摘要
目的：研究功能性生物光素复合医用材料治疗糖尿病足慢性溃疡的疗效及安全性 方法：选取吉林省人民医院糖尿病足诊疗中心2022年12月-2023年11月收治的糖尿病足Wagner分级2-3级住院患者60例，所有患者经系统的基础治疗及局部创面处理，待全身状况和创面情况稳定后按随机数字表法分为两组：观察组创面敷料选用功能性生物光素复合医用材料（即生物光素敷料），对照组选用藻酸盐银敷料，两组患者规律换药，直至创面愈合或随访结束。观察周期均为12周。在开始分组治疗前对入组患者的年龄、性别、糖尿病（DM）病程、Wagner分级、初始溃疡面积、踝肱指数（ABI）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血脂、肝肾功等数据进行记录。采用数字评定量表（NRS）评估分组治疗前和治疗2周、4周、8周、12周患者的疼痛程度，在换药时记录创面生长情况，用ekare insight 3D创面管理系统测量足部溃疡的创面面积，计算不同治疗时间后的创面缩小率，对比12周后的糖尿病足溃疡（DFU）愈合程度，评估生物光素敷料的临床疗效；对比治疗前与治疗12周后丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（Cr）及尿素氮（BUN）水平，记录局部不良事件发生情况，评估生物光素敷料的安全性。P＜0.05为差异具有统计学意义。研究方案通过了吉林省人民医院伦理委员会审批（伦理批号：2023169）。 结果：1、溃疡创面缩小率：治疗 2 周后两组创面缩小率相比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗4周和治疗8周后两组创面缩小率相比均有显著性差异（P＜0.05）；治疗12周后两组创面缩小率相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。 2、NRS评分：两组NRS值均随时间变化呈下降趋势，比较治疗2周、4周和8周后两组NRS降幅，差异无统计学意义（P＞0.05）。 3、临床疗效：治疗12周后，所有患者足部创面情况均明显好转，生物光素敷料组创面愈合27例，显效3例；藻酸盐银敷料组创面完全愈合22例，显效7例，有效1例，两组临床疗效比较有显著性差异（P＜0.05）。 4、肝肾功水平：分组治疗开始前两组患者ALT、AST、Cr、BUN水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗12周后生物光素组患者ALT、AST、Cr、BUN水平与分组治疗前相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。 5、创面局部不良事件：在治疗过程中两组均有少数患者出现皮疹、瘙痒、局部红肿等不良事件，对比两组治疗过程中创面局部发生不良事件概率水平，差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论：功能性生物光素医用材料促进糖尿病足溃疡愈合临床疗效优于藻酸盐银敷料，安全性较高，适合糖尿病足溃疡的临床应用。
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