摘要
目的:观察柔肝散结丸联合仑伐替尼治疗气滞血瘀型原发性肝癌的临床疗效和安全性。 方法:纳入研究对象均来自2023年01月至2023年10月在广西中医药大学第一附属医院肝病科住院及门诊治疗的证型属于气滞血瘀型PLC患者，本次共纳入研究对象62例。采用随机数字表法将62例符合纳入标准患者按照1∶1的比例，随机分配入观察组及对照组，每组各31例。对照组予常规一般西医治疗+仑伐替尼治疗，观察组在对照组治疗基础上联合柔肝散结丸治疗。两组治疗周期均为12周。观察比较治疗第0周、第6周、第12周两组的肝功能（ALT、AST、TBiL、ALB），治疗前后两组的凝血功能（PT）、血管内皮生长因子（VEGF）、肝癌筛查三项（AFP、AFP-L3、DCP）、中医证候评分、无疾病进展生存期（PFS）、实体瘤疗效及不良反应等相关临床疗效指标及安全性指标的变化情况。所采集数据均使用SPSS 27.0统计软件进行分析。 结果: 1.本研究最初纳入患者62例，研究过程中病例脱落2例，最终纳入患者60例，每组各30例。 2.两组患者治疗前一般基线资料比较均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 3.第6周疗程结束后，在肝功能方面，两组患者ALT、AST、TBIL均较治疗前下降（P＜0.05），两组患者ALB均较治疗前有所上升（P＜0.05）,且观察组的ALT、AST、TBIL下降幅度优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），但是两组的ALB上升幅度比较差异不明显，差异不具有统计学意义（P＞0.05）。 4.第12周疗程结束后，两组患者的肝功能（ALT、AST、TBIL、ALB）、肝癌筛查三项（AFP、AFP-L3、DCP）、血管内皮生长因子（VEGF）、实体瘤疗效、中医证候评分、中位无进展生存时间（mPFS）均较治疗前有所改善（P＜0.05），PT水平未见明显改善（P＞0.05），且除ALB组间改善差异不显著（P＞0.05）外，其余观察指标观察组改善均优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。观察组的实体瘤总疗效、中医证候总疗效明显高于对照组，组间比较P值分别为0.031、0.030,差异具有统计学意义（P＜0.05）。 5.第12周疗程结束后，观察组腹泻、疲劳、食欲下降不良反应发生情况明显低于对照组（P＜0.05），两组间蛋白尿、高血压、手足综合征不良反应发生情况无明显差异（P＞0.05）;且两组患者治疗前后监测的生命体征、三大常规、心电图均在安全范围内。 结论: 柔肝散结丸联合仑伐替尼能明显改善患者肝功能，降低肿瘤标志物以及VEGF水平，改善患者临床症状，提高实体瘤及中医证候疗效率，减少不良反应的发生，改善患者生活质量，且安全性良好。
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