摘要
新药物的研发离不开药物临床试验的开展，我国的药物临床试验近年来一直呈现着逐年递增的发展趋势。对发展中药事业来说，中医医疗机构开展药物临床试验是不可或缺的。精神疾病治疗具有难诊断、终身伴随、慢性加重等特性，决定了精神疾病的治疗较为困难。精神疾病近年来的发展已逐渐成为困扰大众的社会问题，精神疾病患者数量的增多带来用药数量持续增长，该群体迫切需要更有效且毒副作用小的新药，因此精神类药物临床试验的规模也不断扩展。而中医以辨证论治作为基本的治疗方法，秉持整体论，针对精神疾病患者多种因素综合分析并针对性地提出治疗方案，对于治疗精神疾病具有重要的意义。通过中医医疗机构开展精神类药物临床试验，采用中医特色临床试验设计方案，更有利于弱化精神类试验药物对受试者的不良反应，得出较为良好的数据。 在实践中，中医医疗机构开展精神类药物临床试验面临阻力。接受精神障碍疾病诊断与治疗相关专业培训并经过考核的中医师即可在中医医疗机构内的中医科室开展精神类疾病诊疗活动，但中医医疗机构具备相应医师及相应精神疾病诊疗设备、场地的情况下，如没有设立精神科室的也无法通过备案，从而开展精神类药物临床试验。其次，目前尚未具备完善的知情同意能力动态评估机制，受试者签署知情同意书后通常默认其同意参与全程药物临床试验，进一步造成对精神疾病患者参与试验的自主决定权的限制。由于中医医疗机构的特殊性，在告知精神疾病患者的事项选择中也应重新设计。尽管精神类药物临床试验所涉及的群体不够广泛，但精神疾病患者这一特殊群体的人格权都应得到尊重以及保护。完善中医医疗机构开展精神类药物临床试验的相关制度具有促进中医事业发展，保障特殊群体用药需求及受试者权益保护的现实意义。 本研究基于完善中医医疗机构开展精神类药物临床试验相关制度的目标，共分四部分进行探讨。 第一部分就中医医疗机构精神类药物临床试验法律问题展开，通过研究分析，现存问题主要表现为存在泛西医化的临床试验立法境况、药物临床试验市场面临中医缺位，造成中医医疗机构开展精神药物试验资格存争议、中医精神类药物临床试验知情同意权保护待加强、中医精神药物临床试验受试者保护责任分配未厘清、中医医疗机构临床试验伦理审查委员会监管制度需完善等影响。 第二部分剖析上述问题存在的原因，主要体现在中医传统文化理念尚未转变、临床试验伦理意识仍应提高、弱势人群合理诉求仍需重视、临床试验资源不均亟待优化、中医临床试验制度有待建设。 第三部分就域外的立法及实践结果展开论述，梳理美国、欧盟、印度、日本的法律法规，并与我国现行规定作比较分析得出异同点，就知情选择权利、特殊告知义务、研究机构责任分析借鉴可能。 综上分析，第四部分为完善中医医疗机构开展精神类药物临床试验相关制度提出建议，在立法层面应规范中医医疗机构精神类药物临床试验资格审查、制定中医的精神疾病患者知情同意能力认定标准、明确中医医疗机构开展精神类药物临床试验主体相关责任、完善弱势受试者的伦理审查程序，并完善配套措施如优化临床试验资源配置、构建药物临床试验机构评级机制、增加受试者权益保护途径。
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