摘要
【研究目的】 本项研究的主要目的是基于冯玲教授"形神同调"法评估自拟安神定律方治疗室性 早搏患者的临床治疗效果、时效关系及安全性。同时，深入分析冯教授在治疗室性早搏 时的学术见解与用药特色，以揭示"形神同调"法在治疗此病症方面的独特意义与贡献。 【研究方法】 本研究采取前瞻性、单臂、自身前后对照的临床研究方法。选取2023年05月至 2024年02月期间长期就诊于中国中医科学院医院经冯玲教授诊治，符合室性早搏阴虚 火旺型中西医诊断标准的患者为研究对象。根据纳入和排除标准，共纳入79例患者作 为观察对象，对纳入观察的所有患者给予，具有"形神同调"作用的中药处方安神定律 方治疗。 本研究的主要疗效指标为24小时动态心电图室性早搏次数、中医证候评分；次要 疗效指标包括24小时动态心电图平均心率、24小时动态心电图总心搏次数、24小时动 态心电图心率变异性相关指标和SF-36生活质量量表评分；安全性观察指标为血压、肝 肾功能及其他不良反应。在患者入组当日、用药4周后和用药8周后收集记录患者一般 临床资料、主要和次要疗效指标以及安全性观察指标进行分析，对比4周与8周的疗效 水平。研究相关数据均采用SPSS 26.0软件进行统计处理与分析，所有统计检验均采用 双侧检验，检验水准a=0.05， P＜0.05时认为差异具有统计学意义。 【研究结果】 1主要疗效指标 (1) 24小时动态心电图室性早搏次数 在治疗前患者室性早搏次数为13044 (6919， 21746)，治疗4周后室性早搏次数为 5555 (1366， 12635)，差异具有统计学意义（P=0.00)。治疗8周后室性早搏次数为2239 (302， 9767)，差异具有统计学意义CP=0.00)。治疗4周和治疗8周后的室性早搏次数 总有效率分别为43.04%和75.95%，治疗8周后的总有效率显著高于治疗4周（P=0.00)。 (2) 中医证候评分 在治疗前患者中医证候评分为28 (24， 36)，治疗4周后中医证候评分为20 (16， 26)，差异具有统计学意义（P=0.00)。治疗8周后中医证候评分为12 (8， 18)，差异具 有统计学意义(P=0.00)。治疗4周后总有效率为48.10%，治疗8周后总有效率为86.08%，治疗4周与治疗8周总有效率差异具有统计学意义（P=0.00)。关于中医单项症状疗效 对比结果，治疗4周与治疗8周的胸闷胸痛症状积分差异不具有统计学意义CP=0.114)， 其余中医单项症状积分心悸、乏力、五心烦热、盗汗、口干、烦躁、失眠和耳鸣在治疗 前与治疗4周、治疗前与治疗8周的前后差异均具有统计学意义，积分显著降低(P=0.00))。 2次要疗效指标 (1) 24小时动态心电图平均心率 在治疗前患者平均心率为73.51 ±7.729次/分钟，治疗4周后平均心率为72.97± 8.60次/分钟，差异不具有统计学意义CP=0.41)。治疗8周后平均心率为71.19±8.41次 /分钟，差异具有统计学意义（P=0.00))。 (2) 24小时动态心电图总心搏次数 在治疗前患者总心搏次数为102459 (92162， 110852)次，治疗4周后总心搏次数 为102211 (93570， 111774)次，差异不具有统计学意义（P=0.63)。治疗8周后总心搏 次数为98619 (88971， 108887)次，差异具有统计学意义（P=0.003)。 (3) 心率变异性相关指标 在治疗前患者心率变异性指标SDNN为136.00 (109.00, 175.00) ms，治疗4周后 SDNN为144.00(112.38， 178.00) ms,差异无统计学意义（P=0.013);治疗8周后SD丽 为147.00 (119.00， 179.00) ms,差异无统计学意义（P=0.14)。治疗前心率变异性指标 rMSSD为38.60 (29.00， 83.40) ms，治疗4周后rMSSD为40.00 (27.00， 57.00) ms, 差异无统计学意义（P=0.08);治疗8周后rMSSD为40.00 (29.00， 63.00) ms,差异无 统计学意义（P=0.46)。治疗前心率变异性指标p丽50为10.00 (5.00， 23.00) %，治疗 4周后pNN50为8.15 (4.00,21.00)%，差异无统计学意义（P=0.24);治疗8周后pNN50 为8.46 (4.95， 21.50) %，差异无统计学意义（P=0.88)。 (4) SF-36生活质量量表 对入选患者治疗前、治疗4周、治疗8周后分别使用SF-36量表进行生活质量的评 估，SF-36量表评分显示，治疗后患者的生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、 活力、社会功能、情感职能和精神健康均有不同程度的改善（P=0.00)。 3安全性评价 安全性评价显示，在治疗期间，未发现严重不良反应。 【研究结论】 1基于"形神同调"法的安神定律方对室性早搏发作次数、平均心率和总心搏次数均有明显疗效及改善作用，可以明显缓解室性早搏患者的临床症状,治疗8周后的室性早搏次数总有效率显著高于治疗4周。 2基于"形神同调"法的安神定律方可以明显改善患者的生理及心理健康。 3基于"形神同调"法的安神定律方对室性早搏患者的血压和肝、肾功能无明显损害，安全性良好。
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