摘要
目的:白芍为我国传统大宗中药材，为毛茛科植物芍药Paeonia lactifora Pall.的干燥根，药用历史悠久且被中医临床方剂广泛使用。现行白芍药材商品规格等级标准仅以外观性状特征为主要划分依据，缺少内在质量指标的评价方法，以及外观性状与内在质量评价指标的相关性和各指标间的关系均未有体现，无法真正反映白芍不同质量等级的差异。本课题从外观性状、检查项、浸出物、多成分含量、特征图谱等方面综合评价不同等级白芍药材及饮片（生饮片和蜜麸炒饮片）的质量，进一步探究外观性状与内在质量的相关性，从而建立基于外观性状特征与内在质量相结合的白芍药材及饮片质量等级标准。 方法:（1）在现行白芍药材商品规格等级标准和市场调研的基础上，以长度、直径和颜色等为关键外观性状考察指标，对不同白芍药材样品数据进行统计分析和差异性状指标挖掘，指导等级的初步划分;（2）采用2020版《中国药典》白芍项下方法分别测定水分和水溶性浸出物含量，比较不同等级药材间的含量与外观性状的相关性;（3）结合课题组前期研究，以单萜苷类和没食子鞣质类活性成分为重点，开展特征图谱和多成分含量测定研究，探讨各成分间的关联性及含量比例关系，挖掘不同等级白芍药材内在质量的差异;（4）采用Origin软件对各项数据进行Pearson相关性分析，考察外观性状与内在质量的关联性，筛选并检验与外观性状强关联的白芍药材关键内在质量指标，并综合评价筛选结果，制定白芍药材质量等级划分方法;同时将各项指标数据进行正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA），对建立的白芍药材质量等级划分方法的合理性做进一步确认;（5）开展白芍“药材-生饮片-蜜麸炒饮片”加工炮制过程质量传递规律研究，并基于优质饮片源于优质药材的准则，以药材质量等级标准为指导，结合白芍饮片特点和市场流通情况，进一步从外观性状和内在质量方面开展生饮片和蜜麸炒白芍饮片质量等级标准研究。 结果:（1）结合现行白芍药材等级标准和市场情况，确定直径为关键外观性状指标，根据直径大小将药材初步划分为3个等级（一等、二等和统货），对不同等级白芍药材的浸出物和水分含量进行测定发现，一等品的浸出物含量显著高于二等和统货，水分显著低于二等和统货，而二等与统货间的水分和浸出物并无明显差异。（2）建立了白芍药材特征图谱并基于此进行了多组分含量测定，结果表明芍药苷（PF）含量与等级之间存在显著性正相关趋势，同时对不同组分之间含量比例进行考察发现，PF与芍药内酯苷（AF）含量之比与等级之间存在正相关趋势。（3）将药材直径与各项指标进行Pearson相关性分析，结果表明，药材直径大小与PF、水溶性浸出物含量以及PF/AF含量比例均呈显著性正相关，表明水溶性浸出物、PF和PF/AF可作为评价不同等级药材内在质量的关键指标。（4）综合评价分析不同白芍药材的上述4种关键质量评价指标（直径、水溶性浸出物、PF、PF/AF）的差异，最终确定如下白芍药材质量等级划分方法:规定一等:直径 1.8～2.5 cm,浸出物≥24.0％，PF≥2.0％,PF/AF≥6.0;二等:直径 1.3～1.8 cm,浸出物≥22.0％，PF≥1.8％,PF/AF≥4.5;统货:直径 1.0～1.3 cm,浸出物≥22.0％，PF≥1.6％,PF/AF≥2.0。同时对拟定的白芍药材质量等级评价方法进行化学计量学分析，结果表明不同等级白芍药材可明显聚为三类，表明所建立的等级划分方法较为合理。（5）药材-生饮片-蜜麸炒白芍饮片加工炮制质量传递研究结果表明，PF、AF、苯甲酰芍药苷（BPF）、儿茶素（CA）和没食子酸（GA）平均转移率在80％～120％之间，可以稳定传递，表明所选择的PF和AF在炮制过程含量稳定，同样适合作为白芍饮片等级划分的内在质量指标。以建立的药材质量等级标准为指导，结合白芍饮片市场流通情况，对白芍饮片做出如下等级划分，生饮片和蜜麸炒白芍饮片仅在统货浸出物含量限定不同（前者要求浸出物≥22.0％，后者浸出物≥20.5％），其它规定均相同，即一等:直径1.3～2.0cm，PF≥1.8％,PF/AF≥5.0;统货:直径 0.5～1.3cm，PF≥1.2％,PF/AF≥3.5。 结论:本课题以白芍药材和饮片（生饮片和蜜麸炒饮片）为研究对象，采用传统辨状论质与现代质量评价模式有机结合研究策略，通过比较研究，挖掘白芍药材及饮片外观性状与内在质量的关联性，考察白芍“药材-生饮片-蜜麸炒饮片”质量传递规律以探讨所选择的指标成分的整体适用性，最终依据实验结果建立科学适用的白芍药材及饮片质量分级体系。所建立的等级质量评价策略与方法能很好地的实现白芍药材和饮片的等级划分以及科学质量标准的建立，将为白芍产业的规范和促进优质优价提供技术标准支撑。
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