摘要
目的：通过江苏省多中心的前瞻性观察性研究明确2型糖尿病患者的低血糖发生率及其不同治疗策略下低血糖发生率的差异，总结2型糖尿病患者低血糖发作的特点，调查患者对低血糖知识的了解，为改进2型糖尿病治疗的临床实践、改善2型糖尿病患者的治疗结局提供数据。 方法：本研究为一项多中心、前瞻性、观察性队列研究。研究包括3份病例报告问卷、2份患者日志，评估江苏省2型糖尿病患者的低血糖发生率。研究对象包括东南大学附属中大医院、南京市中心医院、南京市浦口区中医院、南京医科大学附属江宁医院、泰州市城中社区卫生服务中心、淮安市淮安区人民医院在内的6家参研医院纳入的1041例符合入组标准的2型糖尿病患者。研究人员在为期12周的随访期间，3次访视和2次电话随访中，收集患者人口学资料；病史；降糖治疗方案；非降糖治疗方案；体格检查；进行自我血糖监测调查、低血糖知识调查、低血糖恐惧评分、高血糖恐惧评分。回收与审核患者日志中2型糖尿病患者低血糖发生记录的填写、记录测定的时间、症状、血糖值、诱因，是否采取措施，以及复测的时间、血糖值；降糖方案的调整情况；患者在研究期间出现的任何身体不适、就诊及治疗的不良事件记录。数据分析中对低血糖发生率进行统计，描述不同降糖方案下的低血糖发生率，建立Poisson回归模型对低血糖发生率危险因素进行探索性分析，统计2型糖尿病患者低血糖特征及低血糖知识调查，采用配对设计t检验比较患者对高血糖和低血糖的恐惧评分。 结果：在为期12周的随访中，1041例符合入组标准的2型糖尿病患者发生至少一次低血糖事件的患者共101例，2型糖尿病患者发生至少一次低血糖事件的患者占总入组人数的比例达9.70%，其中有症状低血糖占低血糖事件的发生率的100%。在1041例的入组人群中，共计发生低血糖事件114人次，低血糖事件的发生率为0.11次/人/12周。12周内发生的114人次低血糖事件中，严重低血糖事件共2人次，夜间低血糖事件1人次，经过血糖测定证实的低血糖事件5人次。Poisson回归中，使用促胰岛素分泌口服药物（磺脲类、格列奈类和DPP-4i类）可以显著正向影响低血糖发生率，（β=0.969，P=0.007）；使用胰岛素可以显著正向影响低血糖发生率，（β=1.237，P＜0.001）。在114人次低血糖事件中，54次低血糖事件发生在白天的上午（8时至12时），73人次低血糖事件的诱因不明（占总次数的64.04%）， 16人次未予特殊处理缓解（占总次数的14.04%）。在队列研究的1041例入组患者中，仅270例患者知道低血糖的诊断标准，对2型糖尿病患者自身高血糖及低血糖恐惧情绪的分值进行配对t检验（t=5.424，自由度=1040，双侧检验P＜0.001），得出高血糖恐惧评分与低血糖恐惧评分分值不同，高血糖恐惧评分分值更高。 结论：江苏省1041名2型糖尿病患者中，低血糖事件的发生率为0.11次/人/12周，12周内发生至少一次低血糖事件的患者人数占总入组人数的9.70%。使用促胰岛素分泌口服药物或使用胰岛素可能会增加低血糖事件的发生率。白天的上午（8时至12时）低血糖发生率最高。患者对低血糖的知识不足，与低血糖相比，更加恐惧高血糖的发生。
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