摘要
目的:通过随机、双盲、安慰剂对照研究，多维度评价加味没竭片治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床疗效，为治疗子宫内膜异位症痛经提供新的思路与方法。 方法:将100例气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经患者等比例随机分配至试验组（加味没竭片）及安慰剂组。两组于月经来潮前1周开始服用试验用药，每天3次，每次2粒，连续服用 10天，治疗3个月经周期。以视觉模拟评分（VAS）评价痛经程度，观察两组患者治疗前后平均痛经VAS评分的变化，以及痛经最痛程度VAS评分、经期明显疼痛（VAS评分≥4分）小时数、COX痛经症状量表（CMSS）评分、中医症候评分、血清肿瘤标志物（CA125、CA199）水平、卵巢子宫内膜异位囊肿（OMA）最大横截面面积、子宫内膜异位症患者生存质量量表（EHP-5）评分和布洛芬平均服用量在治疗前后的变化，并比较两组治疗后的总有效率。 结果:共95例患者完成全部随访，其中试验组48例，安慰剂组47例。两组患者在年龄、病程、OMA分布情况、婚育情况、疗效指标等各基线数据方面均无统计学差异。 （1）全分析集与符合方案集结果均显示:3个治疗周期后，试验组平均痛经VAS评分较治疗前降低，且低于安慰剂组（P＜0.01）,前2个治疗周期内的平均痛经VAS评分较前一时间点均有下降（P＜0.01）。安慰剂组平均痛经VAS评分在治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。 （2）3个治疗周期后，两组痛经最痛程度VAS评分均较治疗前降低（P＜0.01）,试验组疗效优于安慰剂组。 （3）3个治疗周期后，试验组经期明显疼痛（VAS评分≥4分）小时数较治疗前缩短，且低于安慰剂组（P＜0.01），安慰剂组经期明显疼痛（VAS评分≥4分）小时数在治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。 （4）3个治疗周期后，试验组CMSS严重程度、持续时间评分均较治疗前降低，且低于安慰剂组（P＜0.01）,安慰剂组CMSS严重程度、持续时间评分在治疗前后均无统计学差异（P＞0.05）。 （5）3个治疗周期后，试验组中医症候评分总分较治疗前降低，且低于安慰剂组（P＜0.05）。单项上，试验组“经行血块”“经色紫黯”“经行不畅”“乳房胀痛或胸闷不适”“肛门坠胀疼痛”5项的评分均较治疗前下降，且低于安慰剂组（P＜0.05）,“烦躁易怒”“腰部酸痛”2项的评分在治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。安慰剂组中医症候评分总分及单项评分在治疗前后均无统计学差异（P＞0.05）。 （6）3个治疗周期后，试验组血清CA125水平较治疗前降低，且低于安慰剂组（P＜0.05），安慰剂组血清CA125水平在治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。两组血清CA199水平在治疗前后均无统计学差异（P＞0.05）。 （7）3个治疗周期后，试验组OMA最大横截面面积较治疗前缩小（P＜0.01），安慰剂组OMA最大横截面面积较治疗前增大（P＜0.01）,两者之间有统计学差异（P＜0.05）。 （8）3个治疗周期后，试验组EHP-5评分较治疗前降低，且低于安慰剂组（P＜0.01）,安慰剂组EHP-5评分在治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。 （9）3个治疗周期后，试验组布洛芬平均服用量较治疗前降低，且低于安慰剂组（P＜0.01），安慰剂组布洛芬平均服用量在治疗前后无统计学差异（P＞0.05）。（10）全分析集与符合方案集结果均显示:3个治疗周期后，试验组痛经治疗总有效率高于安慰剂组（P＜0.01）。 结论:加味没竭片可以有效缓解气滞血瘀型子宫内膜异位症患者痛经及痛经伴随症状的严重程度，缩短中度及以上程度痛经及痛经伴随症状的持续时间，改善经质、经色，缓解乳房胀痛或胸闷不适、肛门坠胀疼痛的症状，降低血清CA125水平，缩小OMA体积，改善患者生活质量，减少布洛芬服用量，治疗期间未见明显不良反应，值得临床推广应用。
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