查看更多>>摘要：Es klingt irgendwie spektakular, und eigentlich ist es das auch: Mit den Biosimilars wurde 2006 eine komplett neue Klasse von Arzneimittel eingefuhrt! Denn so lange ist es noch nicht her, dass auch ich in unzahligen Vortragen und Ubersichtsarbeiten behauptete, dass es so etwas wie generische Kopien von gentechnisch hergestellten Wirkstoffen nicht geben konne. In erster Naherung sind aber Biosimilars genau das: generische Kopien von gentechnisch hergestellten Wirkstoffen - aber eben nur ,,in erster Naherung".
查看更多>>摘要：Seit den 1960erJahren steht die Antibabypilie zur oralen Kontrazeption fur die Frau zur Verfugung. Dadurch wurde die Hauptverantwortung fur die Familienplanung in die Hand der Frauen gelegt Auch fur den Mann wurde immer wieder - bisher mit wenig Erfolg - an einer ,,Pille" geforscht. Nun wurde eine Arbeit in Ceil veroffentlicht, die einen wichti-gen Schritt in die richtige Richtung aufzeigt [1].
查看更多>>摘要：Unsere Fettzellen gehoren entweder zum (teilweise unschonen) Energie-speichernden, weissen oder aber zum angenehmeren, Warme-produzierenden braunen Fettgewebe. Zumindest dachte man das bis jetzt. Kurzlich wurde in Mausen und auch in Menschen eine dritte Sorte Fettzellen entdeckt, Farbe: beige [1].
查看更多>>摘要：Seit Mitte 2006 ist mit den Biosimilars eine vollig neue Gruppe von Arzneimitteln verfugbar (Abb. 1). Biosimilars sind molekulare Kopien patentfrei gewordener Biologika, die sich uber viele Jahre im Idinischen Alltag als wirksame und sichere Wirkstoffe zur Behandlung teils sehr schwerer Krankheiten bewahrt haben. Obwohl man die Entwicklung hin zur Realisierung und Akzeptanz des Biosimilar-Konzeptes lange fur undenkbar gehalten hat, hat sich dieses Konzept nicht zuletzt auch Dank einer souveran agierenden Zulassungsbehorde durchgesetzt.
查看更多>>摘要：Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologisch hergestellter Arzneimittel und im weiteren Sinne als Generika zu verstehen. Sie konnen nach Ablauf des Patentschutzes von Pharmafirmen hergestellt werden und mussen in Hinblick auf Qualitat, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem am Markt befindlichen Referenzprodukt vergleichbar sein.
查看更多>>摘要：Biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) sind Nachfolgeprodukte biomedizinischer Arzneimittel, die ihren Patentschutz verloren haben. Im Gegensatz zu "dassischen" Generika werden fur Biosimilars in jedem Fall klinische Studien gefordert.
查看更多>>摘要：Bei der Entwicklung eines Biosimilars ist die Ahnlichkeitsanalyse zum Originator fur den Erfolg entscheidend. Die Anwendung von Hochleistungsanalytik wie zum Beispiel der Protein-Massenspektrometrie liefert auch fur strukturell sehr komplexe Biotherapeutika umfangreiche Oaten zu mehreren Hundert Qualitatsattributen und damit die Basis der Vergleichbarkeit.
查看更多>>摘要：Nachahmerpraparate biopharmazeutischer Originalpraparate konnen diesen lediglich ahnlich sein und heissen folgerichtig ,,Biosimilars". Die EU-Zulassungsstandards fur Biosimilars haben sich bewahrt und sollten deshalb aufrecht erhalten werden. Daruber hinaus durften bessere Aufklarung und mehr Transparenz die Akzeptanz von Biosimilars sehr viel mehr befordern als weitere dirigistische Markteingriffe.
查看更多>>摘要：Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biotechnologischer Arzneimittel (Biopharmazeutika), deren Patentschutz abgelaufen ist In der EU-Gesetzgebung wurde der Begriff ,,einem biologischen Referenzarzneimittel ahnliches biologisches Arzneimittel" (Biosimilar) gepragt, da ein biopharmazeutisches Nachahmerpraparat nur ahnlich (similar), aber nicht identisch mit dem Originalpraparat sein kann.
查看更多>>摘要：2070 wurden in Deutschland 26 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (international auch als NME - New Molecular Entity - bezeichnet) im Markt eingefuhrt [1]. Bei den Ausgaben fur Arzneimittel liegt Deutschland mit einem Anteil von 15,1 % an den gesamten Cesundheitsausgaben (rund 280 Mrd. Euro) nach wie vor deutlich unter dem Niveau der meisten europaischen Lander und Japans [1]. Die Ausgaben der GKV fur Arzneimittel betragen 32,0 Mrd. Euro oder 18 %. Von den Gesamt-ausgaben der GKV entfallen nur 4 %(6,7 Mrd.Euro)auf patentgeschutzte Arzneimittel [1].
NSTL