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流程工业/Journal Process Industry
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    统计方法在药品工艺验证中的应用

    单晓鹏
    32-35页
    查看更多>>摘要：在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节.近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视.本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用.通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用.此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证.

    工艺验证统计方法质量控制

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    一种提高醇沉沉渣排放速度的方法

    程自文
    36-37页
    查看更多>>摘要：在中药制剂生产过程中,水提醇沉法是常用于中药水提液的一种纯化精制方法.该方法存在着醇沉后沉渣排放速度较慢,影响生产效率的问题.对此,本文将从沉渣的性质及醇沉罐的结构,分析影响沉渣排放速度的原因,提供一种在不改造醇沉罐及管道的基础上,通过优化清洗方法来提高醇沉沉渣的排放速度的解决方案.

    中药制剂醇沉法沉渣排放清洗优化

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    保证质量始终如一和生产稳定运行

    菲特(中国)制药科技有限公司
    38页
    查看更多>>摘要：营养品市场正在蓬勃发展,挪威Faun Pharma公司也正乘着这股浪潮顺势而上.随着口服固体制剂市场的发展,Faun Pharma也加大了对片剂生产的投资.有了菲特的设备支持,该公司为成功做好了准备.

    营养品片剂生产压片机

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    洁净空调箱功能段的合理配置

    陈晓东
    40-41页
    查看更多>>摘要：洁净空调箱普遍用于制药和电子行业,它是用于提供洁净空气的空气处理单元(AHU).按照洁净空调箱所起的作用,它至少需要具备如下的功能单元:新风入口、初效过滤段、一次回风段、表冷+挡水段、风机段、再热段、加湿段、中效段和出风口.根据用户的需求还可以增加一些功能段.例如,在表冷+挡水段安装热管、二次回风段、二次表冷段、亚高效段等.考虑到设计和用户不同的习惯,一些段位次序的设置也不固定.但合理的功能段次序并不是可随意改变的,本文就洁净空调箱功能段的分布进行论述.

    空气处理空调箱功能段

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    药厂立体库仓储方案仿真研究

    赵爽赵久龙
    42-45页
    查看更多>>摘要：本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象,通过Plant Simulation软件验证仓储方案的可行性,并反向优化合理的仓储方案.首先根据规划设计的仓储方案,在Plant Simulation软件进行3D等比例建模,写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数,以及入库单和出库作业逻辑程序.然后模拟仿真运行,利用软件遗传算法输出可行性结果.最终获得了优化的入库单,并综合提高了7.5%的巷道堆垛机利用率和13.5%的立体库存储利用率,解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题.

    制药车间立体库遗传算法PlantSimulation软件

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    GLP-1的加速扩容推动注射笔包装工艺不断升级

    柯尔柏医药科技
    46-47页
    查看更多>>摘要：根据世界卫生组织2024年3月1日在其官网发布的新闻稿,全球约有1/8的人口受肥胖症的困扰.自1990年以来,5至19岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了3倍;至2022年,43%的成年人处于超重状态.由此可见,减重药物GLP-1市场潜力巨大,但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态.

    注射笔包装工艺肥胖症

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    紫外光谱检测自制熊果酸片剂的含量

    韩萌萌
    48-50页
    查看更多>>摘要：本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量.以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线.检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为203.5 nm,回归方程为y=0.0038x+0.1372,r=0.9987.加样回收率为95.5%,RSD为1.43%.结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制.

    紫外光谱熊果酸含量测定

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    制药用水微生物限度样品取样操作中消毒步骤的探讨

    刘晓婵印萍府宇
    51-55页
    查看更多>>摘要：本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨.采取的方法是选取1个实验室纯化水系统的6个取水点,14天周期内进行10天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取1份样品,按照《中国药典》2020年版 二部 纯化水进行微生物限度测试.测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致.说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标.

    制药用水微生物限度取样消毒操作

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    火焰原子吸收光谱法测定左氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠的含量

    蓝肖梅
    56-58页
    查看更多>>摘要：为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为589.00 nm,灯电流为4.0 mA,狭缝宽度为0.7 nm,空气流量为0.0 L/min,乙炔流量为1.2 L/min,燃烧头高度为10.0 mm.实验结果测得钠离子浓度在0～0.8 μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为98.9%,RSD为2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为98.8%.该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制.

    左氧氟沙星氯化钠注射液含量测定钠离子火焰原子吸收光谱法

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    用于片剂包衣机的能量回收系统

    60页
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