查看更多>>摘要:[目的]系统评估归脾丸治疗失眠的有效性和安全性.[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、SinoMed、PubMed、Web of Science以及中医药临床证据数据库旗下智能化中成药临床证据数据库(AICED-CPM),搜集归脾丸治疗失眠的随机对照试验,检索时限均从建库至2024年10月.采用Cochrane系统评价员手册的偏倚风险评估工具(RoB)从7个方面评价方法学质量,采用AICED-CPM内置的R语言进行Meta分析.[结果]纳入5项研究,共382例患者,其中试验组192例,对照组190例.Meta分析结果:临床疗效方面,归脾丸疗效与西药相比疗效相当,但劣于中药汤剂,归脾丸与西药联用可提升疗效[RR=1.17,95%CI(1.00,1.36),P<0.05].睡眠质量量表(SQ)睡眠指标方面,归脾丸具有明显疗效且与西药联用可明显提升疗效;睡眠进程参数、睡眠周期、抑郁自评量表(SDS)和焦虑自评量表(SAS)方面,归脾丸疗效明显,但效果不及中药汤剂;睡眠状况自评量表(SRSS)评分方面,归脾丸与西药联用可明显提升疗效,以上结果均具有统计学意义(P<0.05).安全性方面,仅1项研究报告了不良事件,且未出现严重不良反应,整体安全性良好.[结论]归脾丸在治疗失眠方面具有疗效,且与西药联用可增强疗效,安全性良好.该研究尚存一定局限性,当前归脾丸的应用场景中,患者自行采购使用多,但临床研究开展较少,且对中医证型、患者基线等数据报告缺失,需推动开展更多高质量临床研究予以验证.