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期刊信息/Journal information
中国医疗设备
中国整形美容协会
中国医疗设备

中国整形美容协会

姜远海

月刊

1674-1633

cmd_ed@126.com

010-58697365,58694756

100022

北京朝阳区东三环中路39号建外SOHO6号楼36层 3601

中国医疗设备/Journal China Medical DevicesCSTPCD
查看更多>>本杂志是卫生部主管，全国公开发行的科技类重要期刊，是中华医学会医学工程学分会的会刊，已列入中国科技信息研究所的“中国科技期刊引证报告”。并从2001年起列入国家科技部“中国科技论文统计源期刊”。本刊由吴阶平副委员长亲题刊名，由全国著名医学工程专家组成编委会，十五年来，杂志出版质量逐年提高，现为大16开，64页精美增装本，月刊。现开设的主要栏目：专家专论、研究论文、技术创新、医疗设备原理与使用、仪器设备质控与计量、科学管理、仪器设备维修、仪器设备市场信息、购置评论等。
正式出版
收录年代

    医疗设备报废信息管理系统的设计及应用

    郑珊珊
    69-73,89页
    查看更多>>摘要：目的 针对传统医疗设备报废的痛点,设计一套操作便捷且规范化的医疗设备报废信息管理系统.方法 系统以ASP.NET MVC为开发架构,基于医疗设备报废实际,通过钉钉开发平台,证书颁发机构认证,内置报废申请、报废鉴定、报废审批、报废跟踪和报废处置模块,实现报废管理的无纸化及实时化.结果 传统手工报废流程耗时(45.72±30.76)h/台件,信息管理系统执行报废程序耗时(7.37±5.67)h/台件,使用信息管理系统后单设备报废耗时降幅达到83.88%,业务开展效率提升显著,且差异有统计学意义(t=3.003,P=0.028).结论 医疗设备报废信息管理系统显著推动了医疗设备报废工作的有序进行,大幅提升了报废流程的规范化管理水平和工作效率,为各医疗机构在报废管理方面提供了有力的参考.

    医疗设备报废报废条件信息化管理无纸化电子签名证书颁发机构

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    基于OCR和Pydicom的PACS数据库数据丢失后的应急与恢复研究

    朱贵鲜李桃俞磊丁如一...
    74-78,89页
    查看更多>>摘要：目的 在影像归档和通信系统(Picture Archiving and Communication System,PACS)数据库文件丢失或损坏后,实现影像资料和PDF报告关键信息的快速识别和重组,供患者回诊使用.方法 利用基于深度学习的光学字符识别技术和Pydicom技术分别读取PDF和DCOM文件中的基本信息,重新建立起患者、影像、报告三者之间的联系,并将关联数据写入数据库.结果 经抽样验证,该方法识别同类图像精度的准确度、精准度及召回率均为100%,综合指标F1值为1,在不同组别独立样本间的识别精度表现出一致性.平均每份报告识别时间约为0.14 s(t=-1.005,P=0.315),说明不同组别独立样本间的识别时间表现出一致性.结论 该方法的使用能有效缩短数据库故障后患者等待时长,能够在短时间内恢复医疗秩序,可用于PACS数据库数据丢失后的应急处置,也为PACS的数据整合提供依据,为医学影像数据恢复和数据整合提供一种新思路.

    光学字符识别PACS数据应急处置深度学习DCOM信息提取图像文字识别

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    基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析

    牟宗峰厉彦卓牛惠芳时培军...
    79-83页
    查看更多>>摘要：目的 挖掘输血输液加温器使用风险,为国家"十四五"输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考.方法 对2018-2022年美国FDA MADUE和2019-2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨.结果 1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡.其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%.主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等.结论 生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息.

    输血输液加温器不良事件风险分析FDAMADUE国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库

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    医院卫生技术评估在创新医疗设备准入管理中的应用——以支气管镜热蒸汽消融术为例

    余锦娟郑蕴欣罗莉俞骏仁...
    84-89页
    查看更多>>摘要：目的 围绕上海某三级医院引进支气管镜热蒸汽消融术配套医疗设备的有效性、安全性、适宜性、经济性开展医院卫生技术评估(Hospital-Based Health Technology Assessment,HB—HTA),探索该工具在创新医疗设备领域的应用.方法 以欧盟HB-HTA指导手册中的医疗设备新技术引进评估模板为框架开展研究.结果 文献研究结果显示,经支气管镜热蒸汽消融治疗患者FEV1%、SGRQ、6MWD得到明显改善,不良事件能够通过标准护理得到解决;通过专家咨询、小组讨论结合真实世界数据分析结果显示,设备具备人员场地条件,符合医院学科发展规划,具有技术适宜人群,设备乐观估计6年左右收回成本,单个人的疾病负担减轻.结论 支气管镜热蒸汽消融技术能有效改善患者肺功能,提高患者生活质量,安全性较好,具有配置价值;能带动呼吸介入治疗中心发展,有助于提升重度肺气肿诊疗水平,该研究模式可为医院新技术引入提供决策证据,提高医院医疗设备管理水平.

    医院卫生技术评估支气管镜热蒸汽消融术肺气肿慢性阻塞性肺病创新医疗设备

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    基于真实世界证据量化医用超声探头性能评价指标的研究

    万伟权王浩文王婷婷齐宏亮...
    90-94页
    查看更多>>摘要：目的 为了测试及量化不同品牌型号的超声探头性能参数,得到可量化的超声探头性能评价指标.方法 使用ProbeHunter Lite便携式测试设备对198例超声探头进行测试,对所收集探头测试数据的性能参数进行统计分析,得出影响超声探头性能关键指标的可量化参数.结果 通过分析198例超声探头数据得出灵敏度是影响超声探头性能的关键性指标,其量化指标参数为:可接受晶元与较弱晶元的灵敏度分界值为0.60,较弱晶元与无效晶元的灵敏度分界值为0.12;测试结果表明所测超声探头状态与实际临床应用表现相符,优于探头测试系统手册上建议的相对化指标参数.结论 本研究通过对不同品牌型号超声探头进行性能测试参数的分析研究,得出了超声探头性能评价指标的可量化参数,为超声探头的性能评价以及验收标准提供了参考依据.

    超声探头性能指标可量化真实世界证据

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    基于真实世界数据的医用彩超设备超声探头使用分析

    江明尹韩宝江王道雄李强...
    95-100,106页
    查看更多>>摘要：目的 综合分析我院体检中心彩超设备超声探头使用情况,为超声探头的优化使用和科学配置提供建议及参考.方法 通过我院建立的医疗设备物联网数据采集平台,采集我院体检中心10台彩超设备27把探头2022年1-6月的使用数据,分析超声探头工作时长、使用时长和使用效率等参数,比较不同彩超设备不同类型超声探头的使用差异.结果 不同彩超设备同类型超声探头日均工作时长、使用时长、工作效率存在差异,且部分彩超设备超声探头的日均工作时长和使用时长均未达到总体平均水平.我院体检中心存在彩超设备探头使用不充分、不均衡以及部分超声探头配置冗余现象.结论 通过医疗设备物联网平台采集并分析我院体检中心超声探头使用数据,可以为提高超声探头的使用效率、优化体检中心超声检查流程和科学合理配置超声探头提供坚实的数据支撑,为实现医院高质量发展提供管理抓手.

    彩超设备超声探头真实世界数据设备配置

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    三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险评估研究

    郑丽纯蒋永兆操练武吴凤祥...
    101-106页
    查看更多>>摘要：目的 评估某市三级医疗机构的Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险,建立Ⅲ类医疗器械风险评估长效机制,维护医患用械安全.方法 某市市场监督管理局通过德尔菲专家咨询法设计调研问卷,确定评估标准并遴选成立专家库,在2020-2022年以"行政+专家"的方式,对全市三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用环节开展质量安全风险评估与分析.结果 37家被评估的医疗机构平均得分为88.4分.扣分项目中,Ⅲ类医疗器械贮存环节涉及的医疗机构占比最高,共扣分84.5分,涉及风险机构33家,占比89.19%.所有子项目风险评估中,涉及风险机构占比最高的前3项为库房场所设施设备、质量管理制度、温湿度监测记录,其中两项属于贮存环节.结论 "行政+专家"的医疗器械使用质量评估新模式有利于推动Ⅲ类医疗器械使用质量安全监管由末端控制向风险控制转变、由经验主导向技术主导转变,有效加强行政监督能力.

    Ⅲ类医疗器械使用环节风险评估行政监督

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    超声诊断设备在GB 9706.1-2020检验中应关注的要点分析

    裴晓娟张克田佳季升林...
    107-110,123页
    查看更多>>摘要：本文从整体上对比了GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异,并结合超声诊断设备的特点,分析了风险管理活动应关注的风险点,阐述了制定基本性能的参考依据和验证基本性能的特定试验,比较了患者漏电流和总患者漏电流测量时的区别,详述了换能器组件进行电介质强度试验前的特殊处理,解析了电池安全的检测要点,概述了可用性工程过程和应关注的重点,对超声诊断设备的设计、生产和管理提供指导和借鉴.

    风险管理基本性能电击防护可用性工程过程超声诊断设备

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    二级库房信息管理系统在一次性医用低值耗材管理中的应用实践

    段乐刚张悦张月霞
    111-117页
    查看更多>>摘要：目的 建立一次性医用低值耗材二级库房,通过信息化系统对医用耗材进行管理优化.方法 将二级库房管理系统应用于本院一次性医用低值耗材管理中,实现库房物资信息管理,耗材申领、移库及出库,库存控制与预警监管,系统权限与安全,管理系统维护及与其他系统集成等功能.通过对比管理前后耗材申领件数、支出总金额、每日及每月耗材核对耗时、耗材溢库率等,验证系统的有效性.结果 截至2022年12月底,本院已建成并上线使用科室二级库房371个;2022年在患者总数增加9.50%的情况下,耗材申领总件数下降了5.48%,支出总金额下降了8.24%;管理后每日、每月核对耗时均低于管理前(P<0.05);管理后,普通注射器、静脉输液针头、胰岛素专用注射器、胰岛素针头、精密输液器、血糖试纸、留置针、一次性鼻导管、无菌纱布、无菌棉球和血气分析套装的溢库率绝对值均低于管理前(P<0.05).结论 将二级库房信息管理系统应用于一次性医用低值耗材管理中,确保了耗材使用安全性,降低了耗材管理的人力、时间及医院医用耗材运营成本.

    二级库房管理信息化系统一次性医用低值耗材耗材溢库率

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    某院医疗器械ADE-ASAS的构建及其对不良事件上报情况的影响

    张大强
    118-123页
    查看更多>>摘要：目的 探讨某院医疗器械不良事件主动监测与智能评估警示系统(Adverse Drug Event-Active Safety Assessment System,ADE-ASAS)的构建及其对不良事件发生的影响.方法 构建医疗器械ADE-ASAS,并选取某院2019-2022年全院上报的不良事件统计情况,数据来自早期手工填报以及医疗器械ADE-ASAS,统计分析系统实施效果及对不良事件发生的影响.结果 2019-2022年4年间不良事件上报数逐年增长,医院在2021年上线医疗器械ADE-ASAS,2022年通过医疗器械ADE-ASAS不良事件上报数量较2021年显著增加,差异有统计学意义(P<0.001);2021年医患纠纷、医院投诉数量较2020年下降了14.00%,2022年较2021年下降了15.12%;不良事件报告整体质量评分逐年增高,差异有统计学意义(P<0.001).结论 医疗器械ADE-ASAS的构建提升了医院不良事件的上报数,并使报告整体质量得以提升,有助于相关部门采取有效措施进行干预,以减少医患纠纷和医院投诉,具有一定的临床应用和推广价值.

    医疗器械ADE-ASAS报告整体质量评分不良事件

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