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药物分析杂志
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涂国士

月刊

0254-1793

010-67058427

100050

北京天坛西里2号

药物分析杂志/CSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊为中国药学会主办，中国药品生物制品检定所出版的学术性期刊。主要报道药物分析检定的新理论、新技术及有关展望性述评；中草药药材与制剂的检验技术及质量研究成果经验；新药检验方法的建立与改进；药房及药厂快速检验技术的研究和改进；药品标准的讨论，新药审评问答以及国内外动态等。
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    复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法及微生物质量标准的建立

    张宁蒋波宋明辉杨燕...
    1454-1462页
    查看更多>>摘要：目的:建立符合USP通则<1111><2023>(2013年前已生效)的复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法及质量标准.方法:首先,对USP和2020年版《中华人民共和国药典》中药制剂及饮片标准进行比对分析,确定复方苦参提取物及其相关组分微生物限度标准.其次,以USP通则<61><62>为指导原则,开发适用于复方苦参提取物及其相关组分微生物限度检查方法.采用平皿倾注法分别对复方苦参提取物及其2个组分苦参和白土苓的需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数进行计数方法适用性试验,采用直接接种法对控制菌进行方法适用性试验;最后,综合采用MALDI/TOF MS微生物鉴定方法及细菌16S rRNA基因序列比对分析方法对样品中的污染微生物进行菌种鉴定,进一步对污染微生物种群分布及危害进行分析.结果:建立了符合USP要求的复方苦参提取物及其相关组分微生物限度标准;复方苦参提取物及其2个组分苦参和白土苓的微生物计数方法适用性试验结果回收比值均在0.5～2.0,控制菌方法适用性试验中阳性对照菌株均能够生长,符合USP要求;40株污染微生物根据鉴定结果涉及13个种5个属,主要涵盖不同种类的芽孢杆菌属(87.5％)、肠杆菌属(10％)及假单胞菌属(2.5％);污染微生物均为危害性较小的条件致病菌.结论:建立了苦参、白土苓及复方苦参提取物的微生物限度标准及微生物限度检查方法,明确了上述产品的污染微生物种群分布和危害分析,完善了该中药制剂及其组分微生物质量控制.

    苦参白土苓复方苦参提取物微生物限度检查污染微生物微生物质量控制质量标准

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