查看更多>>摘要:目的:评价伊利康公司研制的乳胶增强比浊法胱抑素C试剂性能及验证与已批准上市的胱抑素C试剂的是否具有等效性,并对其参考区间进行确认,以及探讨胱抑素C在2型糖尿病肾病中的临床价值.方法:通过对伊利康公司研制的乳胶增强比浊法胱抑素C试剂盒进行准确度、测量精密度、线性范围等指标进行评价以及与已批准上市的胱抑素C试剂进行248例随机样本的比对试验,根据试验结果确定其参考区间,同时,依据尿白蛋白排泄率(UAER)将68例2型糖尿病患者分为正常蛋白尿组(NA)、微量蛋白尿组(MA)和临床蛋白尿组(CDN),再选取健康人作为对照组,分别测定各组血清胱抑素C(Cys-c)、空腹血糖(FBG)、尿素氮(BUN)及血肌酐和尿肌酐,根据公式计算内生肌酐清除率Ccr,比较各组间各指标的差异,并对各指标进行相关性分析.结果:所研究产品的准确度≤8%、测量精密度≤4%、线性范围达8mg/L,均符合设计要求,与已批准上市的胱抑素C试剂盒进行对照试验,经配对t检验和相关性分析表明两试剂无显著性差异,相关性良好,r2=0.9979;统计的100例健康受检者的血清胱抑素C浓度与性别无关,受检者的血清胱抑素C浓度95%的可信区间为0.00~1.02mg/L;随着UAER增加,Cys-C水平亦增高,CDN组与其他3组比较,差异均有显著意义,MA组Cys-C与NA组和对照组比较,差异有显著意义.Cys-C与Ccr呈负相关、与UAER呈正相关.结论:伊利康公司研制的胱抑素C试剂与已批准上市的胱抑素C在临床应用上具有等效性,参考区间为0.00~1.02mg/L,检测Cys-C在2型DN各期中的变化很好的评估肾小球滤过率,UAER结合Cys-C检测,对判断DN病情进展程度可提供更全面的实验室数据.