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中国抗生素杂志
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赵文杰

月刊

1001-8689

siiacjap@126.com

028-84216021

610052

成都市成华区龙潭都市工业集中发展区华冠路168号

中国抗生素杂志/Journal Chinese Journal of AntibioticsCSCD北大核心CSTPCD
正式出版
收录年代

    利用计算模拟技术建立头孢呋辛酯片体内、外相关性溶出度评价方法

    彭洁洪建文肖慧郭英豪...
    325-332页
    查看更多>>摘要：目的 利用计算模拟技术,探索建立前体药物头孢呋辛酯片的体内外相关性预测模型,用于仿制药生物等效性评估.方法 参考文献中头孢呋辛酯片口服给药后的PK数据,结合参比制剂的血药浓度数据,利用GastroPlusTM软件搭建头孢呋辛酯片药代动力学模型;结合原研制剂在不同溶出条件、4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水)中的体外溶出行为,筛选适宜的溶出条件;将在不同溶出介质中得到的溶出曲线作为体内释放曲线,预测头孢呋辛酯片在体内PK参数并与参比制剂的临床实测数据进行比较,探讨头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法.结果 成功建立了头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法:桨法,转速为55 r/min,以pH4.0醋酸盐缓冲液900 mL为溶出介质.结论 所建立的头孢呋辛酯片药代动力学预测模型,可用于仿制药的生物等效性虚拟评估,为该药物的质量与疗效一致性评价提供了新思路.

    计算模拟技术头孢呋辛酯片溶出曲线体内外相关性模型仿制药

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    头孢克洛聚合物杂质的分析

    张丹丹赵浩然刘文坤李宁宁...
    333-340页
    查看更多>>摘要：目的 对头孢克洛中聚合物杂质的结构进行初步鉴定,对其产生机理进行初步分析.方法 以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 8.0)为溶剂,室温放置4 d,制备头孢克洛强制聚合溶液;采用HPSEC法对强制聚合物溶液中各杂质进行分离,结合二维液相脱盐技术、柱切换-LC/MSn技术,根据各杂质一级、二级精确质量信息及聚合机制,初步鉴定主峰前各杂质结构.结果 对头孢克洛强制聚合溶液中的9个聚合物杂质结构进行初步解析,并初步分析其产生机理.结论 强制聚合溶液可作为头孢克洛原料及制剂中聚合物杂质研究分析用系统适用性溶液.本研究中推测的聚合物杂质结构对头孢克洛原料及其制剂的杂质谱研究及质量控制有重要参考意义.

    头孢克洛聚合物杂质化学结构柱切换-LC/MSn二维液相色谱

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    注射用头孢西丁钠有关物质测定方法的改进

    王强韩彬王韵杨天风...
    341-347页
    查看更多>>摘要：目的 改进注射用头孢西丁钠有关物质的测定方法.方法 采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil Ph-3色谱柱4.6 mm× 250 mm,3 μm);以甲酸铵缓冲液(取甲酸铵1.0 g,加水1000 mL使溶解,用甲酸调节pH值至2.7)为流动相A,乙腈为流动相B,按线性梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35 ℃,检测波长为254 nm.结果 头孢西丁峰与各杂质峰分离良好,头孢西丁在0.0446～13.3692 μg/mL范围内线性良好,检出限为0.89 ng,精密度与重复性均符合规定.结论 本方法灵敏度高,分离效果好,可现实对头孢西丁钠已知杂质和聚合物杂质进行同时检测.

    注射用头孢西丁钠有关物质聚合物方法优化质量控制

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    注射用头孢唑肟钠有关物质测定方法的建立

    张秉华王小亮梁亚伟席志芳...
    348-354页
    查看更多>>摘要：目的 建立注射用头孢唑肟钠有关物质HPLC分析方法并对国产样品杂质情况行分析.方法 采用Agilent Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,柱温:35 ℃,流动相:以pH3.6乙酸铵溶液为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱:0→10 min,97％A→90％A;10→20 min,90％A→80％A;20→30 min,80％A;30→35 min,80％A→15％A;35→45 min,15％A;45→46 min,15％A→97％A,46→55 min,97％A;流速:0.8 mL/min,检测波长:254 nm,进样量:20 μL.结果 酸、碱、氧化、高温、光照强制降解试验证明方法的专属性良好;头孢唑肟及头孢唑肟诸分别在0.75～4.5 μg/mL浓度范围内线性关系良好;头孢唑肟及10种己知杂质(杂质18、开环脱羧S-氧化物1、开环脱羧S-氧化物2、杂质KTO、杂质16、杂质6、杂质3、杂质 13、二聚体及杂质 12)的定量限分别为 1.63、6.30、2.78、2.84、2.31、7.86、3.06、1.62、1.90、3.87和3.09 ng;各已知杂质平均回收率均在"96.5％～101.6％"之间;重复性RSD均符合要求.结论 所建立的方法专属性、准确性及耐用性均良好,可用于注射用头孢唑肟钠有关物质的检测.

    头孢唑肟钠有关物质高效液相杂质检测

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    顶空-气相色谱法测定注射用美洛西林钠中的微量二硫化碳

    肖钦钦陈希段和祥裴昆...
    355-359页
    查看更多>>摘要：目的 建立注射用美洛西林钠中微量CS2的顶空-气相色谱测定方法.方法 采用DB-624(30 m×0.53 mm×3 μm)毛细管柱,进样口温度为160 ℃;起始温度为40 ℃,维持5 min,再以60 ℃/min的速率升温至160 ℃,维持8 min;火焰光度检测器(FPD),加热器和辅助传输线温度为200 ℃,燃烧室温度为125 ℃;顶空瓶平衡温度为80 ℃;平衡时间为30 min.结果 CS2在0.04-0.8 μg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈二次方曲线关系,检测限(LOD)为0.01 μg/mL;12家生产企业的157批次样品中87批次样品检出CS2,33批次含量超过拟定限度(3.2 μg/g),样品中CS2主要由胶塞迁移而来.结论 该方法重现性好,准确度高,可用于对本品中微量CS2的检测,为注射剂药品生产企业选择适宜的胶塞提供了质量依据.

    注射用美洛西林钠二硫化碳(CS2)顶空-气相色谱胶塞质量控制

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    《中国抗生素杂志》投稿须知

    360,封3页
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    特邀主编点评"抗生素药品质量控制与评价专辑"——强化市场监管,助力产业发展

    胡昌勤
    封2,前插1-前插2页
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