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期刊信息/Journal information
中国临床药理学杂志
中国药学会
中国临床药理学杂志

中国药学会

韩启德

月刊

1001-6821

cjcp1985@126.com,cjcp1985@163.com

010-82802540

100191

北京市海淀区学院路38号

中国临床药理学杂志/Journal The Chinese Journal of Clinical PharmacologyCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是1985年国家科委批准由中国药学会主办的向国内外公开发行的全国一级学术刊物，也是我国中文核心期刊之一。它的主要任务是：报道我国临床药理学专业的学术成果；交流临床药理的科学研究、药物评价、药物治疗和教学培训等工作中的经验体会；介绍国内外临床药理专业的最新进展、学术动态；促进国内与国际的学术交流；宣传与药物评价有关的药品管理学与药物治疗学的水平。刊载内容有：1.药物的临床药理学研究论文，内容包括药效学、毒理学、药代动力学、临床试验、药物相互作用、药物代谢研究及药物不良反应监测等；2.临床药理学进展及国内外研究动态综述；3.新药介绍及评价；4.药物治疗学方面的经验及问题；5.临床药理方法学的研究及介绍；6.药物临床研究指导原则等。本刊主要读者对象为临床药理工作者；广大的临床医师、药师、药理学及毒理学工作者、医药院校的师生以及从事药品研究、生产、管理的技术人员和广大医药卫生界的科技管理干部。
正式出版
收录年代

    卡托普利片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    何亚青张望刚刘彩霞李昕遥...
    2548-2551页
    查看更多>>摘要：目的 评价卡托普利片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 用单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计方案,将24例健康受试者随机分成2组,在空腹状态下口服卡托普利受试制剂和参比制剂各25 mg,用液相色谱—串联质谱(LC-MS/MS)法测定卡托普利的血浆浓度,用PhoenixTM WinNonlin®(8.0版本)软件,用非房室模型拟合法计算卡托普利药代动力学参数,评价生物等效性,并进行安全性评估.结果 空腹组试验中受试制剂与参比制剂卡托普利的主要药代动力学参数:Cmax分别为(803.22±196.81)和(844.75±163.43)ng·mL-1,AUC0-t 分别 为(3 118.06±642.05)和(3 353.53±597.94)h·ng·mL-1,AUCo-∞ 分别为(3 347.35±712.07)和(3 594.15±654.39)h·ng·mL-1.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间(CI)分别是87.15％～99.97％、89.54％～96.14％、89.55％～96.26％,均在 80.00％～125.00％.试验期间受试制剂与参比制剂不良事件发生率分别为30.43％和33.33％,未发生严重不良事件.结论 卡托普利的受试制剂和参比试剂具有生物等效性,安全性良好.

    卡托普利生物等效性药物动力学安全性

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    达格列净片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    陈永兴刘剑锋温晓清
    2552-2556页
    查看更多>>摘要：目的 评估受试制剂达格列净片(10 mg)与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性及安全性评价.方法 用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计.空腹组和餐后组共入组68例受试者.空腹试验32例,餐后试验36例,分别单次口服受试制剂或参比制剂10 mg.用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆中达格列净浓度,用Phoenix WinNonlin 8.2进行药代动力学参数的计算,评价2种制剂的生物等效性,并进行相关的安全性评价.结果 空腹组达格列净片的受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(195.08±58.24)和(200.22±45.20)ng·mL-1,tmax分别为 0.67 和0.67 h,AUC0-t分别为(553.52±97.82)和(552.47±106.07)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(580.40±103.79)和(579.42±111.23)ng·h·mL-1.餐后组达格列净片的受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(123.38±39.50)和(125.80±39.05)ng·mL-1,tmax 分别为 2.00 和 2.50 h,AUC0-t分别为(606.05±129.44)和(596.73±131.97)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别(637.12±138.77)和(629.38±136.81)ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间都在80.00％～125.00％等效区间内.空腹和餐后试验的药物不良反应发生率分别为3.23％和5.56％.结论 达格列净片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中具有生物等效性,且安全性良好.

    达格列净片中国健康受试者药代动力学生物等效性液相色谱-串联质谱法

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    用HFCF-UF联合HPLC法测定人血浆中伏立康唑的游离浓度

    张甜甜李文利武玺坤张志清...
    2557-2561页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定人血浆中伏立康唑游离浓度的高效液相色谱(HPLC)法,并用于临床治疗药物监测(TDM).方法 通过中空纤维离心-超滤(HFCF-UF)法预处理得到血浆中游离伏立康唑后,用HPLC法测定含量.色谱柱:Dia-monsil C18 柱(250.0 mm×4.6 nm,5 μm),柱温:30 ℃;流动相:水-乙腈=60∶40(v∶v),流速:1.0 mL·min-1;波长:254 nm;进样量:20µL.对该方法的专属性、线性关系、定量下限、精密度、回收率和稳定性进行考察,并用于临床血浆样品的测定.结果 本研究建立的测定方法专属性良好,血浆中伏立康唑的游离浓度在0.10～10.00μg·mL-1呈线性关系,标准曲线方程为y=28 607x-35.93(r=0.999 1),定量下限为0.10 µg·mL-1,绝对回收率和相对回收率分别为95.73％～97.76％和96.64％～102.93％,日内和日间精密度的相对标准偏差均小于10％;血浆样品反复冻融3次或-40 ℃下保存7 d,处理后样品室温放置6 h稳定性良好.37份血浆样品的伏立康唑游离浓度为0.38～7.18 μg·mL-1,血浆蛋白结合率为(50.84±14.76)％,游离浓度与总浓度之间有一定的相关性.结论 HFCF-UF联合HPLC测定血浆中伏立康唑游离浓度的方法简便准确,适用于临床TDM.

    伏立康唑游离浓度中空纤维离心-超滤法高效液相色谱法

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    中国局部区域晚期鼻咽癌患者诱导同步放化疗伴或不伴信迪利单抗治疗的临床研究

    LIU X吴焕贤
    2561页
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    碳青霉烯类常用药物致中枢神经系统不良反应的主动监测研究

    肖静李海艳郭代红朱曼...
    2562-2566页
    查看更多>>摘要：目的 获取3种碳青霉烯类药物相关中枢神经系统药物不良反应(CNS-ADR)的发生率和临床特征,为临床安全用药提供参考.方法 基于临床药物不良事件(ADE)主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ(ADE-ASAS-Ⅱ),回顾性自动监测某三甲医院2022年1月至2022年12月用亚胺培南西司他丁钠、美罗培南和比阿培南住院患者,计算相关CNS-ADR发生率,并对阳性病例的基本情况、疾病情况、药物应用情况、ADR发生时间及临床表现进行描述性统计分析.结果 本研究共纳入2 482例用药患者,用药2 709例次,发生CNS-ADR的阳性病例共93例次,3种药物总发生率3.43％,其中亚胺培南西司他丁钠3.98％、美罗培南3.51％、比阿培南2.78％.93例次发生CNS-ADR的阳性病例的适应证主要为肺部感染(59.13％)、腹腔感染(25.80％);发生时间多在用药后7 d内;临床表现多样,焦虑/烦躁不安最常见,严重病例中,癫痫出现最多.联用质子泵抑制药、头孢类药物的阳性病例占比较大,50.54％的阳性病例具有手术史,69.89％的阳性病例合并电解质紊乱.结论 临床使用碳青霉烯类药物应根据患者实际情况制定个体化用药方案,用药期间尤应密切关注合并肾疾病、电解质紊乱,以及既往有手术史、神经系统疾病史的患者,以降低CNS-ADR的发生风险.

    碳青霉烯类药物中枢神经系统药物不良反应自动监测发生率

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    用Open Vigil FDA2.1对鲁拉西酮不良事件信号的分析

    陈玉清王占璋朱秀清杨烨...
    2567-2571页
    查看更多>>摘要：目的 用Open Vigil FDA2.1对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中鲁拉西酮的相关数据进行分析,探究该药不良事件的发生情况,为我国临床用药丰富经验,提供依据.方法 用Open Vigil FDA2.1提取FAERS数据库中2010年第四季度至2023年第三季度关于鲁拉西酮的不良事件数据,用报告比值比(ROR)法与比例报告比(PRR)法进行数据挖掘与分析.结果 共得到32 728份以鲁拉西酮为首要怀疑药物的不良事件报告,其中女性占比较大(54.26％),且多发生在成年人(18～59岁).筛选后获取326个首选术语(PT)信号,累及20个系统器官分类(各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应、精神病类等).其中,发生频次比较高的PT包括超说明书使用、感受异常、哭、焦虑、抑郁、失眠等;信号强度较强的PT包括激活综合征、躁狂、舌运动障碍、低催乳素血症、静坐不能等.挖掘到多个新的可疑药物不良反应,包括低催乳素血症、情绪贫乏、强硬舌等.结论 鲁拉西酮的安全性较佳,女性服用该药时,需密切关注催乳素水平.妊娠期、产褥期及围生期女性及代谢功能不佳的患者使用该药相对安全.低催乳素水平、不宁腿综合征是鲁拉西酮新的罕见的可疑不良事件.

    鲁拉西酮不良事件信号挖掘比值失衡测量法美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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    健康绝经期女性受试者在生物等效性试验中筛选失败原因分析

    沈珍樊莲莲李慕鹏甘春燕...
    2572-2574页
    查看更多>>摘要：目的 探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因.方法 分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结.结果 筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04％)、妇科经阴道彩超(16.57％)、生命体征(14.36％)、胸部电子计算机断层扫描(11.60％)、既往病史/用药史(7.73％)等.结论 健康绝经期女性受试者与一般健康受试者相比,筛选失败特点主要是妇科经阴道彩超异常及基础激素水平不符合.

    戊酸雌二醇生物等效性试验健康绝经期女性受试者受试者筛选特殊检查

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    布拉氏酵母菌治疗儿童腹泻的有效性和安全性分析

    牟丽莉张潇丹刘璐陈春红...
    2575-2579页
    查看更多>>摘要：目的 比较布拉氏酵母菌与其他细菌类益生菌治疗儿童腹泻的有效性和安全性.方法 计算机检索PubMed、Embase、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据、维普数据,收集布拉氏酵母菌(试验组)对比其他益生菌(对照组)的随机对照试验(RCT).筛选文献,提取资料及质量评价后,用RevMan 5.3、Stata 17.0软件进行Meta分析.结果 共纳入30项RCTs,共计3 082例患儿.Meta分析结果显示,2组患儿的腹泻持续时间[均值差(MD)=-0.65,95％置信区间(CI)=-1.44～0.14,P＞0.05]、药物不良反应总发生率[比值比(OR)=0.85,95％CI=0.44～1.62,P＞0.05]比较,在统计学上差异均无统计学意义.试验组治疗后的总有效率(OR=1.60,95％CI=1.08～2.36,P＜0.05)、大便次数(MD=-0.66,95％CI=-1.00～-0.32,P＜0.01)均显著优于对照组.2 组在治疗腹泻伴发热(MD=1.81,95％CI=1.12～2.49,P＜0.01)和轮状病毒性肠胃炎(MD=-0.92,95％CI=-1.20～-0.64,P＜0.01)患儿的腹泻持续时间比较,在统计学上差异均有统计学意义.在治疗腹泻伴发热时,对照组的腹泻持续时间明显短于试验组.在治疗轮状病毒性肠胃炎时,试验组的腹泻持续时间显著短于对照组;同时,试验组的腹泻持续时间显著短于对照组的双歧杆菌四联活菌(MD=-0.84,95％CI=-1.09～-0.58,P＜0.01)、枯草杆菌二联活菌(MD=-1.35,95％CI=-2.30～0.39,P＜0.01).结论 布拉氏酵母菌与其他益生菌安全性相当,布拉氏酵母菌治疗儿童腹泻的疗效和治疗后大便次数均显著优于其他益生菌.在治疗轮状病毒性肠胃炎患儿腹泻时,布拉氏酵母菌的腹泻持续时间短于其他益生菌;而在治疗抗生素相关性腹泻时,布拉氏酵母菌与其他益生菌腹泻持续时间相当;但在治疗腹泻伴发热患儿时,布拉氏酵母菌的腹泻持续时间长于其他益生菌.

    布拉氏酵母菌枯草杆菌二联活菌双歧杆菌三联活菌双歧杆菌四联活菌儿童腹泻Meta分析

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    黄芪甲苷对心血管疾病的作用机制研究状况

    辛二旦张育贵边甜甜马定财...
    2580-2585页
    查看更多>>摘要：目的 黄芪甲苷(AS-Ⅳ)是黄芪的有效成分之一,其可通过抑制炎症反应、抑制心肌细胞凋亡、改善心肌缺血再灌注损伤、调节脂质代谢、促进心脏血管再生成、抑制心肌纤维化、改善心肌肥厚等发挥对心血管疾病的保护作用.本文通过查阅有关AS-Ⅳ防治心血管疾病的相关文献,对其作用及机制进行总结分析,以期为心血管疾病的深入研究和药物的开发应用提供参考.

    黄芪甲苷心血管疾病炎症反应细胞凋亡心肌缺血再灌注损伤脂质代谢心肌纤维化

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    预防性人乳头瘤病毒疫苗的应用及安全性研究状况

    罗杨王晓瑞张芳梅董雨泽...
    2586-2590页
    查看更多>>摘要：人乳头瘤病毒(HPV)能够感染人类导致恶性肿瘤的发生,对人类健康具有严重的危害性.HPV疫苗在预防由HPV引起的一系列疾病中发挥着重要作用.HPV疫苗作为一级预防措施,其在预防HPV感染和HPV引起的宫颈癌方面展现出了优异的保护效力和较好的安全性.本文对预防性HPV疫苗应用情况及相关的安全性研究进行了总结,为中国预防性HPV疫苗的广泛接种提供更多参考.

    疫苗预防性人乳头瘤病毒宫颈癌安全性

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