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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
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《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
正式出版
收录年代

    创新药械监管模式,助力海南自贸港发展——海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点五周年回顾与展望

    谢京徐景和
    4-9页
    查看更多>>摘要：随着信息技术的快速发展,真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具.真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视.2019年,国家药品监督管理局与海南省人民政府在海南博鳌乐城先行区启动真实世界数据应用试点,推动真实世界研究在药械监管决策中的应用.试点工作5年来,乐城先行区通过建立真实世界数据平台和创新研究方法,在推进真实世界证据支持药械监管决策等方面取得了突破性成果,包括发布多项真实世界研究相关指导原则,利用乐城真实世界证据支持多款创新药械产品注册上市等,促进了国际药械监管合作和医疗产业的发展,为全球真实世界研究的发展贡献中国力量.

    药械监管决策真实世界数据应用试点成果

      原文链接:
    • 万方数据

    临床试验中借用外部数据的统计学方法

    陈金梅赵圆圆朱鹏飞陈平雁...
    10-23页
    查看更多>>摘要：随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据(RWD)资源及质量日益提升,越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持,特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领域.因此,创新的分析方法对于高效利用这些数据变得尤为重要.在此背景下,本文旨在系统梳理并介绍临床试验中外部数据借用的研究方法,同时对比各种研究方法的优势与劣势,以期为研究者提供有价值的参考,进而推动临床试验在利用外部数据时更加高效、准确.

    真实世界研究外部数据药物和医疗器械临床试验统计分析方法

      原文链接:
    • 万方数据
    • 维普

    静脉输液的使用"药"知道

    张嫣任金妹谢宁
    23页
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    • 万方数据

    临床研究数字化转型过程中电子知情同意应用的机遇与挑战

    方文婧姚晨王斌阎小妍...
    24-33页
    查看更多>>摘要：随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式.然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(eIC)的发展.本文通过回顾现有文献,分析eIC相较于传统纸质知情同意的优势,总结其现有的实践成果,并探讨在应用过程中面临的挑战,以期为eIC系统的构建提供概念框架和理论支持.

    临床研究数字化转型电子知情同意真实世界数据去中心化临床试验

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    • 万方数据
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    海南博鳌乐城先行区真实世界研究统筹"研-评-产"相结合的创新发展模式

    高玉欣常丽梅黄凌
    34-41页
    查看更多>>摘要：本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在"研-评-产"相结合的创新发展模式中的作用.乐城先行区开展临床真实世界数据应用,降低了临床试验的经济成本,缩短了药械研发时限,推动了临床急需进口药械和已在境外上市的全球创新药械在国内的上市进程,惠及了更广大的患者人群.同时,乐城先行区为利用真实世界证据支持药品、医疗器械监管决策的方法提供了全新的视角和路径,探索出了先进药械"研-评-产"创新发展模式.此外,真实世界数据应用试点为进一步拓展真实世界数据应用范围积累了宝贵经验,试点经验具有一定的推广应用潜力.

    乐城先行区真实世界研究特许药品和医疗器械监管体系创新发展模式

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    医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则解析和探讨

    滕颖影卢红崔馨月杨圆...
    42-49页
    查看更多>>摘要：近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容.2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,这是全球首个针对医疗器械RWS设计和统计分析的指南文件.该指导原则围绕RWS的核心特征,对RWS关键内容进行了详细分析和论述,包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等,为医疗器械RWS提供了全面的设计和分析框架,有助于提升研究质量,规范和合理引导RWS在医疗器械临床评价中的应用.需要注意的是,当前RWS仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战.未来,随着相关经验的积累和制度框架的完善,RWS在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用.

    医疗器械真实世界研究统计分析研究设计偏倚和质量控制

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    海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究支持产品注册获批情况的探讨

    刘晴彭琳袁玮鸿程欢莲...
    50-57页
    查看更多>>摘要：本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注册上市前临床评价的路径.同时,还对如何加速注册进程进行了思考,并探索性地提出完善真实世界研究的监管建议,以期促进进口医疗器械上市效率提升,缩短患者等待创新疗法的时间,同时确保产品的安全性和有效性得到充分验证.

    真实世界研究海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械注册监管研究设计加速注册

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    真实世界研究用于支持医疗器械上市后安全性评价研究进展

    黄凌王启平邱嘉珉谭小玉...
    58-67页
    查看更多>>摘要：近年来,真实世界研究(RWS)在推动医疗器械创新发展以及支持上市后监管等方面发挥越来越重要的作用.本文通过梳理国内外RWS应用于医疗器械上市后安全性评价和政策制定情况,结合海南自由贸易港RWS用于支持医疗器械上市后安全性评价的应用情况,针对RWS支持医疗器械上市后安全性评价面临的机遇与挑战,提出关于真实世界数据用于医疗器械上市后安全性评价的相关思考,为我国医疗器械安全性评价提供参考.

    真实世界研究医疗器械上市后安全性评价

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    FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

    王鸣岐介万任燕胡莎...
    68-75页
    查看更多>>摘要：随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战.全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据.本文对2012～2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性.结果表明,近半数产品(44.4％,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据.这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类.RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中.

    真实世界数据真实世界证据医疗器械注册上市

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    FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析

    介万王鸣岐谷晓芳周运香...
    76-85页
    查看更多>>摘要：真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用.2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 2012～2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件.本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用.

    真实世界证据真实世界数据注册目的注册路径医疗器械

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