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期刊信息/Journal information
中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
正式出版
收录年代

    儿童化妆品不良反应风险信号挖掘及应对策略——基于上海监测实践

    王颍
    78-87页
    查看更多>>摘要：目的:化妆品不良反应监测作为风险监测的重要环节,是识别上市后化妆品风险点的重要抓手,实施儿童化妆品不良反应监测及风险信号挖掘具有积极意义.方法:本文基于国内外儿童化妆品法规制度、监管情况及风险信号等,采用正态近似法、方差分析和报告比值比法对上海地区儿童化妆品不良反应进行风险信号挖掘.结果:儿童化妆品在商场和网购的风险性一致;普通-护肤类-霜在"0～3岁"检出较强信号,特殊-防晒类在"4～12岁"检出较强信号;普通-护肤类-乳液在"治愈"检出信号.结论:儿童化妆品不良反应风险的应对,需从消费环节、生产环节、流通环节、产品固有风险以及警戒监测等场景做出相应策略.

    儿童化妆品不良反应风险信号数据挖掘应对

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    中成药说明书法律规制现状及对策研究

    段爽张静
    88-95页
    查看更多>>摘要：中成药说明书撰写不规范是制约中成药发展的一大难题.当前中成药说明书仍面临法律规范更新滞后、药品上市许可持有人在说明书撰写方面保留一定自由空间和监管体系有待进一步完善等法律规制现状,导致患者知情权受损,用药安全失去保证.本文从中成药说明书自身入手,从法律视角剖析其特殊性,对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释,并针对其法律规制现状提出合理的完善建议,为中成药持续性发展提供规范化保障.

    中成药说明书法律规制现状法律属性说明义务建议

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    港澳药械跨境委托生产监管实践与探索

    梁云罗穗黄志宏吴一征...
    96-101页
    查看更多>>摘要：港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作.本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议.研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居民对港澳药品需求是促进跨境委托生产的重要前提,药品监管部门通过制定细化方案、创新"境外持有+境内生产"模式等主要举措推动制度落实,明确委托生产双方的责任和应履行的程序的建议,建立完善粤港澳三地药品监管协作机制.

    港澳药品跨境委托生产监管实践药品上市许可持有人制度

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    华法林"药"知道

    任金妹沈毅
    101页
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    浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

    李霞齐惠丽詹养义赵光...
    102-107页
    查看更多>>摘要：为促进药品流通企业跨区域协同发展,有效整合药品批发企业储运资源,2021年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》.本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其存在的主要瓶颈、跨区域协同业务发展可行性等方面入手,对药品批发企业多仓协同的运作模式、实施条件、影响因素、业务开展优势及其管理和监管等情况进行研究.以期通过支持鼓励具有现代物流条件的大型药品批发企业整合其仓储和运输资源开展多仓协同业务,促进陕西省药品批发企业规范化和规模化发展,培育大型现代药品物流骨干企业,助推陕西省药品流通行业高质量发展.

    药品批发企业跨区域多仓协同监管研究

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    隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨

    聂希霖李茜宋弘王卫...
    108-113页
    查看更多>>摘要：隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象.本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020～2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴.

    隧道烘箱确认问题分析改进对策无菌保障

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    我国免疫分析仪发展现状与趋势研究

    黄芝香钱文文郑建徐向彩...
    114-121页
    查看更多>>摘要：免疫分析技术作为疾病分析的重要手段,一直是生命科学领域研究的重点.近些年随着科学技术的不断发展,免疫诊断已逐渐成为体外诊断行业最大的细分领域.免疫分析仪作为免疫诊断的定量分析仪器,其发展规模、技术水平影响着免疫诊断行业高质量快速发展的程度.本文概述了免疫分析仪行业的发展现状,分析了各细分领域的注册情况以及竞争格局,总结了免疫分析仪行业存在的问题,并对行业的未来发展趋势进行了展望.

    免疫分析仪免疫诊断体外诊断化学发光免疫分析荧光免疫分析

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    芬太尼透皮贴剂"药"知道

    马燕飞常伟任金妹沈毅...
    121页
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    中医医疗器具发展回顾与展望

    马忠明李定邦刘旭张巧...
    122-131页
    查看更多>>摘要：本文综合运用文献研究法,对涉及中医外科器具、针具、灸具、拔罐用具等古代医疗器具的文献资料进行系统地梳理回顾,展现中国古代医疗器具的特点与发展脉络,从而进一步规范中医器械与设备的定义,对当代中医器械与设备发展情况进行总结,并展望未来中医器械与设备的发展方向,以期对中医器械与设备的监管、制造与使用提供参考.

    中医医疗器具回顾现况当代特征展望

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