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中国生物制品学杂志
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封多佳

月刊

1004-5503

zgsw1988@163.com

0431-87923344；87910140

130062

长春市西安大路3456号

中国生物制品学杂志/Journal Chinese Journal of BiologicalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>《中国生物制品学杂志》为中华预防医学会系列杂志，国家卫生部主管，国内外公开发行。本刊为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域，如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注重学术性、前沿性和实用性。优先报道基金项目及各种基金赞助课题的文章，并适当照顾边远地区和基层单位。本刊可承接国内外与生物制品及生物技术产品有关的设备、试剂广告业务，以刊物所具有的最广泛和最有效的传播能力做好客户的产品宣传。
正式出版
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    首批HEK293细胞DNA含量测定国家标准品的制备

    王光裕杨靖清魏长龙周泽鑫...
    316-321页
    查看更多>>摘要：目的 制备HEK293细胞DNA含量测定用国家标准品,以期为行业内HEK293细胞残余DNA的测定提供支持.方法 使用Genomic-tip 500/G以及基因组DNA纯化试剂制备HEK293细胞DNA,以其为标准物质原料,采用紫外分光光度法和琼脂糖凝胶电泳法进行纯度和含量筛选,随后稀释至浓度约为100 ng/μL后,按160 μL/支进行分装.组织5家不同实验室,采用紫外分光光度法进行协作标定,并评价其稳定性和适用性.结果 制备的HEK293细胞DNA国家标准品经检测,A260/A280均在1.8～2.0之间,电泳图谱为单一条带,符合规定.该标准品经5家实验室协作标定,共得到78个有效数据,平均含量为104.8 ng/μL,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为4.2％,均数的95％可信区间为103.8～105.8ng/μL,单次测定的95％参考值范围为96.0～113.6 ng/μL,平均可信限率为1.0％,推荐保存条件为-80 ℃.采用2个不同型号的荧光定量PCR仪进行适用性研究,该标准品在0.3～3 000 pg/反应范围内适用性良好,扩增效率分别为101％和95％,标准曲线R2分别为0.999 2和0.999 5.结论 该批HEK293细胞DNA国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品用于荧光定量PCR检测,含量定为 104.8 ng/μL,批号为270039-202301.

    HEK293细胞宿主残余DNA国家标准品荧光定量PCR

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    SARS-CoV-2mRNA疫苗通用体外生物学活性检测方法的建立及验证

    王新竹赵丹华苏歧刘欣玉...
    322-328页
    查看更多>>摘要：目的 建立通用稳定的SARS-CoV-2 mRNA疫苗的体外生物学活性检测方法,并对方法进行验证,以期用于SARS-CoV-2 mRNA疫苗的质量控制.方法 筛选能够对SARS-CoV-2各变异株S蛋白均能较好结合的ELISA试剂盒及转染细胞、细胞铺板浓度、转染剂量,建立SARS-CoV-2 mRNA疫苗体外生物学活性检测方法,并进行验证.结果 筛选到1种对各变异株S蛋白均能良好结合的试剂盒,并确定了转染细胞为HEK293T、细胞铺板浓度为2.5 × 105个/mL、转染剂量为6孔板4μg/孔,建立了通用稳定的SARS-CoV-2 mRNA疫苗体外生物学活性检测方法.验证结果显示,该方法能满足检定需求.结论 建立的SARS-CoV-2mRNA疫苗体外生物学活性检测方法相对准确度、线性、中间精密度、范围良好,可用于SARS-CoV-2 mRNA疫苗的质量控制.

    SARS-CoV-2mRNA疫苗体外生物学活性酶联免疫吸附测定

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    帕博利珠单抗电荷异构体阳离子交换高效液相色谱检测方法的建立及验证

    蔡丽星李翱翔张琳沈培玉...
    329-334,342页
    查看更多>>摘要：目的 建立帕博利珠单抗电荷异构体阳离子交换高效液相色谱(cation exchange high performance liquid chroma-tography,CEX-HPLC)检 测方法,并进行验证.方法 采用MabPac SCX-10色谱柱将帕博利珠单抗与交换柱基质结合,通过逐渐增加流动相盐浓度洗脱带不同电荷的异构体,并验证该方法的专属性、精密性、线性范围、准确性和耐用性.采用建立的方法对3批帕博利珠单抗成品的电荷异构体进行检测.结果 帕博利珠单抗最后1个酸性异构体峰和第1个碱性异构体峰与主峰的分离度分别为1.28和1.42.流动相A和制剂缓冲液在样品出峰处无明显干扰峰;精密性验证RSD均＜2.0％;标准品总峰面积、主峰面积、酸性异构体峰面积和碱性异构体峰面积均与其理论浓度呈良好的线性关系,R2均为1.00;3个浓度标准品的总峰面积和主峰面积的回收率为96.81％-106.07％;流动相pH在6.30± 0.10范围内,标准品总峰面积和主峰面积百分比RSD分别为1.5％和1.9％;色谱柱温度在(35±4)℃范围内,标准品总峰面积和主峰面积百分比RSD分别为0.4％和0.3％.3批帕博利珠单抗成品主峰保留时间RSD为0.结论 建立的CEX-HPLC法能够有效分离帕博利珠单抗的酸性异构体、主峰及碱性异构体,具有良好的专属性、精密性及准确性,可用于帕博利珠单抗的后续研发、扩大生产的工艺检定及稳定性研究.

    帕博利珠单抗电荷异构体阳离子交换高效液相色谱

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    细胞培养液中细菌、真菌多重荧光定量PCR检测方法的建立及验证

    孙锈锈徐逸梦周宇荀李凯...
    335-342页
    查看更多>>摘要：目的 建立细胞培养液中常见细菌和真菌的多重荧光定量PCR检测方法,并进行验证.方法 选取金黄色葡萄球菌NUC基因、生孢梭菌COLA基因和白色念珠菌ITS-2区段基因,分别设计1组引物及探针,并以辣椒UBI3基因作为外标基因,建立金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和外标基因的三重反应体系及白色念珠菌和外标基因的两重反应体系.验证方法的引物特异性、线性范围、检测限、专属性、抗干扰性和精密性.采用建立的方法对100份293T细胞培养液样本进行检测,同时与普通PCR法进行比较.结果 3对引物于不同退火温度(56、57、58、59 ℃)下均可扩增出对应3种菌约100 bp的特异性基因条带,大小与预期相符;3种菌标准品质粒在5.80 × 106～5.80 × 102 copies/μL范围内,与Ct均呈良好的线性关系,标准曲线方程分别为:Y=-3.373 X+37.48、Y=-3.557X+36.59、Y=-3.536 X+39.78,R2均＞0.99,扩增效率均在90％～110％范围内;3种菌的检测限均为101 CFU/mL;3种菌的引物及探针在易发生交叉反应的6种细胞基因组DNA上无特异性扩增;293T细胞、酵母菌、大肠埃希菌、支原体的基因组DNA对检测无影响;重复性和中间精密性验证CV均＜15％.100份细胞培养液样本中,检出14份阳性及86份阴性样本,随机挑选的3个阳性和2个阴性样本普通PCR法检测结果与建立的方法一致.结论 建立的用于检测细胞培养液中细菌、真菌的多重荧光定量PCR法具有良好的专属性、抗干扰性和精密性,且简便易操作、成本低、灵敏度高,可快速检测细胞培养过程中的污染情况.

    细胞培养液细菌真菌多重荧光定量PCR

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    构树叶黄酮类物质提取工艺的优化及其对小鼠表皮干细胞的抗氧化作用

    岑丽航孙鸽云王珍珍肖瑞琳...
    343-349,355页
    查看更多>>摘要：目的 优化构树叶黄酮类物质的提取工艺,并探讨黄酮类物质对小鼠表皮干细胞的抗氧化作用.方法 采用单因素试验优化构树叶黄酮类物质提取工艺中的液料比(15∶1、20∶1、25∶1、30∶1、35∶1)、NaOH浓度(0.2％、0.4％、0.6％、0.8％、1.0％)、pH(2.5、3.0、3.5、4.0、4.5)、浸提温度(60、65、70、75、80 ℃).在单因素试验结果的基础上,以黄酮类物质质量分数为评价指标,采用正交试验设计确定最佳提取工艺.免疫磁珠法分选CD49f+/CD71-小鼠表皮干细胞,并检测黄酮类物质对其细胞相对活力及细胞中还原型谷胱甘肱(reduced glutathione,GSH)和丙二醛(malondialdehyde,MDA)含量的影响.结果 黄酮类物质提取工艺的最佳条件为:液料比30∶1、NaOH浓度0.6％、pH 4.5、浸提温度75 ℃.最佳条件下提取黄酮类物质平均质量分数为1.47％.与阴性对照组比较,当黄酮类物质终浓度为25及50 μg/mL时,细胞相对活力明显增加(F分别为1.427和13.747,P均＜0.01);当黄酮类物质终浓度为12.5、25、50 μg/mL时,GSH含量明显上升(F分别为0.044、0.291和2.577,P均＜0.05),MDA含量明显下降(F分别为3.568、4.909和1.400,P均＜0.05).结论 优化后的构树叶黄酮类物质提取工艺稳定可靠,有利于构树叶加工后剩余原液的再利用,提取的黄酮类物质可促进小鼠表皮干细胞增殖,具有抗氧化性.

    构树叶黄酮表皮干细胞抗氧化

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    百日咳毒素兔多克隆抗体的制备及其ELISA定量检测方法的建立和验证

    宋欣然张茗婧伊丽男彭少丹...
    350-355页
    查看更多>>摘要：目的 制备百日咳毒素(pertussis toxin,PT)兔多克隆抗体(简称多抗),建立定量检测PT抗原含量的双抗体夹心ELISA法,并进行验证及应用.方法 采用传统方法,用PT免疫青紫蓝兔制备PT兔多抗.优化ELISA系统反应条件,建立PT双抗体夹心ELISA定量检测方法,并进行特异性、线性、准确性、精密性、灵敏度验证.采用建立的方法对脱毒过程样品及其他百日咳抗原纯化过程样品菌毛蛋白(fimbriae proteins,FIM)原液中PT抗原含量进行检测.结果 PT抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法的工作条件为PT兔多抗包被浓度为1 μg/mL,酶标抗体稀释度为1∶8 000.此检测系统能与PT纯化蛋白发生特异性反应,而与百日咳丝状血凝素、白喉类毒素、破伤风类毒素均未发生交叉反应;建立的双抗体夹心ELISA法线性检测范围在25～400ng/mL之间;PT高、中、低浓度回收率分别为103.27％、91.48％、103.52％;酶标板内和板间的变异系数(CV)均小于10％;该方法的灵敏度为20.719 ng/mL,检测下限为41.438 ng/mL.检测5种不同脱毒工艺条件下、不同取样时间点的35批样品,其抗原含量变化均符合脱毒反应变化趋势.结论 成功制备了PT兔多抗,并建立了精密性和准确性良好的定量检测PT抗原含量的双抗体夹心ELISA法,可用于组分百白破联合疫苗生产过程中化学脱毒样品的抗原含量检测.

    百日咳毒素多克隆抗体酶联免疫吸附试验

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    小鼠原代腹腔巨噬细胞外泌体的分离及鉴定

    刘玉国罗惠瑜林凤涓王洁娴...
    356-360页
    查看更多>>摘要：目的 分离纯化小鼠原代腹腔巨噬细胞分泌的外泌体并进行鉴定.方法 分别经5只雄性C57BL/6小鼠腹腔注射3％巯基乙酸盐肉汤,灌洗获得小鼠原代腹腔巨噬细胞后,用流式细胞术分析纯度.采用ExoQuickTC外泌体试剂盒提取小鼠原代腹腔巨噬细胞外泌体,BCA试剂盒测定外泌体蛋白含量,透射电镜观察外泌体形态,纳米颗粒跟踪分析仪检测外泌体粒径及分布,Western blot法检测外泌体标志物(CD9、CD63和TSG101)的表达.结果 每只小鼠可获得约5 × 106个纯度为(99.17±0.65)％的腹腔巨噬细胞.5 mL小鼠原代腹腔巨噬细胞培养上清液中可提取869 μg外泌体蛋白.小鼠原代腹腔巨噬细胞外泌体在电镜下呈折光性较强的典型茶托样囊泡,高表达外泌体特异性标志物TSG101、CD63和CD9,粒径分布集中在100～200 nm,平均粒径为175.2 nm.结论 腹腔注射巯基乙酸盐肉汤可提高小鼠原代腹腔巨噬细胞得率,ExoQuick TC外泌体试剂盒能够提取足量且纯度较高的小鼠原代腹腔巨噬细胞外泌体.

    外泌体巨噬细胞小鼠原代细胞分离巯基乙酸盐肉汤培养基

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    百日咳流行病学特征及防控进展

    李宏森梁疆莉杨净思
    361-369页
    查看更多>>摘要：百日咳是一种古老的疾病,早期疫苗接种大大降低了百日咳的发病率和病死率.但近年来百日咳再现的情况在全球范围内不断被报道,进一步掌握百日咳流行病学特征,对于研发更有效的百日咳疫苗以及更好地防控和早日消除百日咳至关重要.本文主要就国内外百日咳基本流行特征、血清和分子流行病学特征以及防控进展作一综述.

    百日咳百日咳再现流行病学特征

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    脑膜炎球菌多糖结合疫苗的研究进展

    孟清霞许项可安文珏张珂...
    370-375页
    查看更多>>摘要：脑膜炎球菌多糖结合疫苗基本采用化学结合方式制备,最常用的方式为酰胺缩合反应,由于多糖与蛋白以共价键形式结合,因此制备的结合疫苗稳定性较高,具有较好的技术优势,在脑膜炎球菌相关疾病预防中发挥重要作用.脑膜炎球菌多糖结合疫苗应用于2岁以内婴幼儿的免疫接种,保护效果持久.本文就脑膜炎球菌多糖结合疫苗制备的影响因素、多糖与载体蛋白的结合方式、国内外现状以及制备过程中存在的问题进行综述.

    脑膜炎球菌多糖结合疫苗载体蛋白

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    包膜蛋白在痘苗病毒形态发生过程中作用的研究进展

    王建胡紫微郑柏松
    376-379,384页
    查看更多>>摘要：痘苗病毒(vaccinia virus,VACV)是正痘病毒属(Orthopoxvirus)成员之一,具有正痘病毒的典型特征,可作为该种属的模式病毒应用于各类研究中.VACV基因组大小约为200 000 bp,包含1个高度保守的中心编码序列(central coding region sequence,CRS)区域,可编码病毒形态发生各时期的关键蛋白,其中与形态发生相关的主要包膜蛋白A13L、A17L、A27L、A28L和A36R在VACV形态发生过程中发挥重要作用.本文就包膜蛋白在VACV膜附着和膜融合、病毒粒子组装、成熟病毒粒子(intracellular mature virus,IMV)胞内运动、细胞外囊膜病毒(extracellular enveloped virus,EEV)在细胞间传播等形态发生过程中作用的研究进展作一综述,以期为进一步探讨VACV及其他正痘病毒[如猴痘病毒(monkeypox virus,MPXV)]的致病机理、研发抗病毒药物及有效预防病毒感染提供理论依据.

    正痘病毒痘苗病毒包膜蛋白形态发生

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