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期刊信息/Journal information
中国现代应用药学
中国现代应用药学

李连达

月刊

1007-7693

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0571-87297398

310003

杭州市中河中路250号改革月报大楼10楼

中国现代应用药学/Journal Chinese Journal of Modern Applied PharmacyCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>> 中国现代应用药学杂志是一份向国内外公开发行的全国性、综合性药学科技期刊创，创刊于1984年,原名《浙江药学》、《现代应用药学》。现由中国药学会主办，浙江省药品监督管理局和浙江省药学会承办。协办单位先后有西安杨森制药有限公司、浙江海正药业集团股份有限公司、浙江民生药业集团有限公司、浙江康恩贝集团、海南亚洲制药有限公司、浙江康来特药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、浙江大德制药有限公司等,为全国中文核心期刊,辟有论著、药化、中药与天然物、药剂、药品检验与分析、 医院药学、儿童用药、不良反应、综述和综合报导 等栏目,在医院、药检所、制药企业、高校、科研单位和各级管理部门拥有读者和作者，尤其注重为国家重点科技项目和边疆、基层和部队的药学科技人员服务。 杂志连续十年来与中国药学会、中国药学会医院药品专业委员会联合举办多次全国医院药学学术研讨会和医院药学质量监督管理学术研讨会,是近年来药学界学术活动最为活跃的杂志之 一。杂志已纳入“万方数据——数字化期刊群", 在万方数据资源系统(Chinainfo〉及其镜像系统向国内外用户提供网络信息服务，另外还被纳入了 《中国学术期刊(光盘版)》,是一份深受医药学科技人员喜爱的科技期刊。
正式出版
收录年代

    聚焦生物制药稳定性研究,助力我国生物制药产业的高质量发展

    方伟杰
    2455-2459页
    查看更多>>摘要：近年来，以重组蛋白、抗体药物、疫苗、核酸、细胞和基因治疗等为代表的生物制药逐渐成为当前世界医药研发的热点和发展方向，但这些生物制药易发生降解，影响药物的安全性和有效性。生物制药稳定性问题的解决需要多学科和领域的紧密协作，包括基础机制研究、工艺开发、制剂开发、生产和质量分析等。为了国内外研究人员能够更好地了解生物制药稳定性研究发展趋势和新技术热点，本期推出"生物制药稳定性研究"专栏，邀请来自企业界、高校、监管部门等生物制药稳定性领域的知名专家投稿，刊出一批具有创新性和应用性的论文，内容丰富全面，为生物制药的长足发展提供新思路和新动力，共同推动我国生物制药产业的高质量发展。

    生物制药稳定性抗体药物前沿疗法质量研究制剂开发

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    生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析

    刘荣冯巧巧董方钱璟...
    2460-2465页
    查看更多>>摘要：生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多地关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。

    生物制品稳定性研究质量标准影响因素检查缺陷

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    进口人血白蛋白境外生产现场检查分析与探讨

    张平王元沈泓颜若曦...
    2466-2470页
    查看更多>>摘要：采用数据库查询、文献综述和境外检查实证研究相结合的方法，本文以进口人血白蛋白现状及相关生产现场检查情况为研究对象，重点对近10年来进口人血白蛋白境外检查缺陷进行分类分布统计和典型缺陷分析，探讨境外血液制品企业生产质量管理共性问题并提出相关建议，为境外企业持续提升生产质量管理水平提供参考，为进一步强化对相关进口人血白蛋白的检查实效提供借鉴。

    人血白蛋白境外检查药品生产质量管理

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    生物制剂中聚山梨醇酯的降解及其对制剂稳定性的影响

    郭莎李涵涵祁志云许东泽...
    2471-2480页
    查看更多>>摘要：在生物制剂中，聚山梨醇酯(PS 20和PS80)作为表面活性剂，能够有效防止蛋白质聚集，维持蛋白质的稳定性。然而，这些表面活性剂在储存和使用过程中可能会降解，生成游离脂肪酸和过氧化物，这些降解产物可能与蛋白质发生化学反应，导致蛋白质聚集甚至引发免疫原性。本研究综述了聚山梨醇酯的降解机制、影响降解的因素、降解对蛋白质稳定性的影响以及降解产物的检测方法，并探讨了未来的研究方向和挑战。

    聚山梨醇酯降解机制蛋白质稳定性自氧化水解生物制剂

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    组氨酸缓冲液对英夫利西单抗制剂的稳定性评价

    吕家忆钱慈金梦佳刘健钟...
    2481-2487页
    查看更多>>摘要：目的 筛选适用于英夫利西单抗制剂的更优缓冲剂，并进一步评估其物理稳定性和冷冻稳定性。方法 本研究同时评估2种主要缓冲剂(组氨酸和磷酸盐)不同pH值、稳定剂和表面活性剂对英夫利西单抗聚体含量的影响。进一步对组氨酸和磷酸盐缓冲剂中英夫利西单抗在物理稳定性及冷冻过程中的变化进行分析。结果 在液体制剂中，以组氨酸为缓冲剂的英夫利西单抗聚体含量更低，展示出更高的稳定性。其物理稳定性指标，包括熔融温度、聚集温度和扩散相互作用系数均优于磷酸盐体系;冻干稳定性指标(冻干制剂的玻璃态转化温度和液体状态最大冷冻浓缩溶质的玻璃态转化温度)在2种缓冲体系中差异无统计学意义。在冻干制剂中，磷酸盐体系在冷冻过程中的pH值发生显著波动，而组氨酸则保持稳定。结论 组氨酸是英夫利西单抗制剂的更优缓冲剂，并有较好的物理稳定性。

    英夫利西单抗缓冲剂物理稳定性冻干稳定性组氨酸

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    退火对冻干融合蛋白依那西普产品稳定性及可见气泡的影响

    户智博高涵余洋方伟杰...
    2488-2495页
    查看更多>>摘要：目的 研究冻干过程中的退火步骤对冻干依那西普产品复溶过程中可见气泡和稳定性的影响。方法 采用不同退火温度冻干得到依那西普产品，通过目视观察冻干粉外观，卡尔费休法测冻干粉水分，游标卡尺测量冻干粉复溶后的气泡体积，扫描电镜观察冻干粉体的内部微观结构，X射线衍射检测辅料结晶情况，确定退火对冻干粉末的物理性质的影响。随后进行加速稳定性试验，将冻干制剂分别放置于40℃储存1、2、3个月，用分子排阻色谱法考察不同时期的可溶性聚体含量，傅里叶变换红外光谱观察零时和3个月后冻干制剂的稳定性情况。结果 退火可以减少冻干依那西普产品复溶后可见气泡的体积，不同退火温度减少的效果接近;扫描电镜结果显示退火会增大冻干粉微孔体积，进而在复溶时产生更大气泡;X射线衍射结果显示退火与否不影响辅料甘露醇结晶晶型;在加速稳定性试验中，分子排阻色谱法结果显示退火会略微降低冻干依那西普制剂的稳定性，不同退火温度降低的效果接近;红外光谱结果显示各组光谱中的曲线在特征峰上重叠，说明在加速试验中依那西普的二级结构基本保持不变。结论 退火可以减少复溶后的可见气泡体积，并略微降低依那西普制剂的稳定性，在冻干时设置退火步骤可以有效减少其复溶后的气泡过多问题。

    退火气泡依那西普冷冻干燥复溶稳定性

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    人干扰素α2b溶液雾化吸入性能的稳定性和生物活性研究

    窦颖辉于晨阳杨飞飞李连连...
    2496-2501页
    查看更多>>摘要：目的 研究人干扰素α2b(human interferon α2b，hIFN α2b)溶液经加速和长期稳定性试验条件下放置后，其雾化吸入性能及生物活性的变化。评估hIFN α2b溶液在效期内以雾化吸入方式给药治疗儿童呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的适宜性。方法 应用激光衍射仪测定雾化液滴实时粒度大小及分布;采用新一代药用撞击器测定hIFN α2b雾化后的空气动力学性质;应用呼吸模拟器测定递送速率和递送总量;采用细胞病变抑制法测定雾化气溶胶中hIFN α2b的生物学活性。结果 hIFN α2b溶液雾化后液滴的Dx(50)为3。57 μm;空气动力学质量中值粒径为3。31 μm，微细粒子分数为76。9％，几何标准偏差为1。94;儿童呼吸模式下，递送速率和递送总量分别为0。68×105 IU·min-1和5。31× 105 IU。加速稳定性试验条件下储存6个月及长期稳定性试验条件下储存24个月后，样品雾化液滴大小及分布、空气动力学参数、递送性能及雾化后生物活性与初始相比，RSD均＜6％。结论 hIFN α2b溶液雾化液滴大小及空气动力学性质适宜将药物递送至下呼吸道;在加速稳定性试验条件下储存6个月和长期稳定性试验条件下储存24个月后，吸入性能及雾化后的生物学活性指标无明显变化。

    人干扰素α2b雾化吸入可吸入性能稳定性生物学活性

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    地特胰岛素原料药的生产工艺优化

    陆乐徐荣发翁文锃周展...
    2502-2509页
    查看更多>>摘要：目的 构建并表达地特胰岛素原，开发原料药生产工艺，优化柱层析、酶切反应、修饰反应等关键工艺，提升和稳定回收率，并制备得到和原研质量一致的地特胰岛素原料药。方法 通过建立DesB30工程菌来发酵表达地特胰岛素原，通过离子交换层析粗提捕获胰岛素原，再通过酶切反应切除链接肽，反相层析提纯后定点修饰十四烷基脂肪酸链，得到地特胰岛素，最后通过两步高压反相层析精纯，结晶冻干得到地特胰岛素原料药粉。结果 优化离子交换层析，提高胰岛素原的洗脱浓度，操作便于生产;优化酶切反应和修饰反应，提升并稳定回收率和目的蛋白纯度，保障最终产品质量。优化后工艺总收率达25％，目的蛋白纯度＞99％。结论 优化后工艺稳定性良好，多批次制备样品的分子量、等电点、氨基酸序列、二硫键、胰岛受体亲和力等多项指标和原研质量一致，可供产业化生产参考。

    地特胰岛素原地特胰岛素原料药酶切反应修饰反应DesB30

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    Monte Carlo法确立IgG4抗体的复合离子纯化工艺设计空间

    白利利靳征张波冯宇...
    2510-2519页
    查看更多>>摘要：目的 用Monte Carlo方法确立IgG4抗体的复合型阴离子交换层析填料NM 90-AgaroseTM HAM纯化工艺的设计空间，并进行验证。方法 利用全因子实验设计对影响复合阴离子交换层析的3个因素(上样pH值、上样电导、上样载量)进行筛选，建立模型。用Monte Carlo方法确定工艺的设计空间，并模拟设计空间内工艺稳健性，将确定的NM 90-AgaroseTM HAM纯化工艺与亲和层析相结合，纯化中国仓鼠卵巢细胞(Chinese hamster ovary cells，CHO)表达的IgG4单抗样品，验证工艺参数的稳健性。结果 Monte Carlo方法确定了复合阴离子层析纯化的3个关键工艺参数的设计空间，其中上样液pH值设计空间为4。6±0。1，上样液电导值设计空间为(50±0。03)ms·cm-1，上样量≤ 60 mg·mL-1填料;设计空间内参数的过程能力指数(capability index of process，CPK)≥ 1。22，且预测值与实际值的偏差＜5％。Monte Carlo所建模型有较好的预测性能。设计空间内试验点达标，可以保证复合阴离子层析步骤单元关键质量属性指标的动态稳定。而设计空间范围外，运行1批次，部分指标不达标，表明此法建模可满足一定的指标预测，对工艺过程控制起到预警作用。同时与传统叠加法确定设计空间相比，在处理多个变量时，更为有效，简便，且提高了设计空间边缘的可靠程度。结论 用Monte Carlo模型评价IgG4抗体的复合型阴离子层析纯化工艺，是有效、简便、可行的。

    MonteCarlo单克隆抗体纯化复合阴离子层析设计空间

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    静脉输注抗体类药物在临床使用中的药品质量影响因素探讨

    郭莎许东泽李涵涵祁志云...
    2520-2527页
    查看更多>>摘要：抗体药物作为发展最快的生物药，已被广泛应用于自身免疫性疾病和肿瘤等疾病治疗。抗体药物作为蛋白质药物，具有不稳定性，质量受到监管部门严格管控。然而，静脉输注抗体类药物在临床使用中相关研究较少，可能存在风险隐患，影响患者用药安全。本文综述了抗体药物在临床使用过程中可能影响药品质量的相关因素，并简单介绍了使用中研究设计及顾虑，为抗体药物的使用中研究提供参考。

    抗体类药物使用中使用中稳定性使用中相容性

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