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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
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    多中心合作监督管理制度在北京市多中心临床研究中的应用效果评价

    张艳徐倩谢忠杰朱叶...
    1133-1138页
    查看更多>>摘要：目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响.方法:纳入2015-2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用多中心合作监督管理制度分为干预组和对照组,干预组89家、对照组92家,对研究单位启动阶段的伦理审查和入组效率进行对比.结果:干预组研究单位的伦理审查获批时间、首例受试者入组时间均快于对照组:两组伦理审查获批平均时间分别为150.1和431.5 d,首例受试者入组时间分别为65.2和113.6d;伦理审查获批率和入组率均高于试验组:伦理审查获批率分别为100.0％和80.4％,入组率分别为100％和91.9％,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:多中心合作监督管理制度的应用,在启动阶段可以提高临床研究的伦理规范性,促进入组进度.

    临床研究启动阶段伦理审查速度首例受试者入组速度研究质量

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    细胞治疗临床试验现状分析

    李丰杉冯仕银余勤
    1139-1143页
    查看更多>>摘要：细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效.使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点.目前,国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段,我国处于国际较领先地位.本文着重从受试人群选择、细胞来源与采集、细胞制剂的运输与保存、不良事件监测与管理等几个角度分析细胞治疗临床试验实践难点,并提出针对性解决方案,为长远统筹、精准管理、严谨实施细胞治疗临床试验提供建设性意见.

    细胞治疗临床试验受试人群不良事件管理

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    基于代谢组学研究中药固肠止泻丸治疗小鼠溃疡性结肠炎的机制

    范安琪侯宝龙朱洁梁艳妮...
    1144-1154页
    查看更多>>摘要：目的:固肠止泻丸为溃疡性结肠炎患者的临床专家推荐用药.课题组前期研究发现固肠止泻丸对结肠炎的临床效果与肠道微生物密切相关,但固肠止泻丸在治疗溃疡性结肠炎方面的作用机制仍不明确.方法:采用2.5％葡聚糖硫酸钠建立溃疡性结肠炎小鼠模型,探讨固肠止泻丸对溃疡性结肠组织病理变化、疾病活动指数、炎症细胞因子的影响.同时采用液相色谱串联质谱技术检测小鼠血清样本中代谢物水平,并结合主成分分析和正交偏最小二乘法判别分析筛选出差异代谢物,采用MetaboAnalyst5.0确定与差异代谢物有关的代谢通路.结果:固肠止泻丸降低小鼠疾病活动指数评分,改善结肠组织形态,降低小鼠血清中的肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6、白细胞介素-lβ含量,升高白细胞介素4、白细胞介素-10含量.代谢组学结果显示,与固肠止泻丸调控相关的潜在差异代谢物共18个,主要涉及甘油磷脂代谢、不饱和脂肪酸的合成、亚麻酸代谢、α-亚麻酸代谢、嘌呤代谢.结论:固肠止泻丸对溃疡性结肠炎有一定的防治作用,其机制可能与调节甘油磷脂代谢、不饱和脂肪酸的合成、亚麻酸代谢、α-亚麻酸代谢、嘌呤代谢有关.

    固肠止泻丸溃疡性结肠炎代谢组学液相色谱串联质谱

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    苓桂术甘汤联合基质金属蛋白酶响应型多柔比星逐级靶向脂质体抗原发性肝癌作用研究

    孔亮曹慧敏郭睿博张璐...
    1155-1163页
    查看更多>>摘要：目的:探讨苓桂术甘汤联合基质金属蛋白酶(matrix metalloproteinases,MMP)响应型多柔比星(doxorubicin,DOX)逐级靶向脂质体抗原发性肝癌的协同增效作用.方法:以HepG2细胞为体外细胞模型,利用在线SynergyFinder软件分析苓桂术甘汤联合MMP酶响应型DOX逐级靶向脂质体的协同指数;50只3周龄SPF级C57BL/6小鼠随机分为2组,空白对照组(n=10)和造模组(n=40).采用腹腔注射二乙基亚硝胺(diethylnitrosamine,DEN)和高脂饮食相结合建立原发性肝癌小鼠模型,模型制备成功后将小鼠分为模型组(Model)、苓桂术甘汤组(LGZGT)、脂质体组(Lip)及联合干预组(LGZGT+Lip),各治疗组小鼠分别灌胃给予苓桂术甘汤,腹腔注射给予脂质体,其余各组予等量生理盐水,连续8周.考察小鼠体重、肝脏指数;甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)水平,谷草转氨酶(aspartate ami-notransferase,AST)、谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、γ-谷氨酰转移酶(γ-glutamyl transferase,γ-GT)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,AKP)活性;苏木素伊红(hematoxylin eosin,HE)染色、马松(Masson)染色观察肝脏病理变化;免疫组织化学染色、原位末端标记法(terminal-deoxynucleoitidyl transferase mediated nick end labeling,TUNEL)染色观察肿瘤细胞增殖、凋亡情况.结果:两药联合协同指数评分结果显示,两药联合应用零相互作用效力(zero interaction potency,ZIP)值为2.697,具有协同增效作用.体内药效学结果显示,苓桂术甘汤,脂质体及联合干预后,均能降低小鼠肝脏指数、AFP和CEA表达水平以及ALT,AKP,AST,γ-GT活性,改善肝脏病理损伤、肝纤维化,抑制肝癌细胞增殖及促进肝癌细胞凋亡,且LGZGT+Lip组的干预能力最强.结论:苓桂术甘汤与MMP响应型DOX逐级靶向脂质体联合应用于原发性肝癌的治疗,具有协同增效作用,为临床原发性肝癌的治疗提供了新思路.

    苓桂术甘汤基质金属蛋白酶多柔比星逐级靶向脂质体原发性肝癌协同增效

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    人参-黄芪药对不同配比化学成分分析及抗氧化活性研究

    曹国世李波李佳尉忠贤...
    1164-1173页
    查看更多>>摘要：目的:比较不同配比人参-黄芪药对中指标性成分差异,探究其抗氧化活性.方法:制备人参、黄芪提取物及不同配伍比例(1∶1,1∶2,1∶4,m/m)的人参-黄芪药对提取物,采用1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(1,1-diphenyl-2-picrylhydrazyl,DPPH)和 2,2'-联氮-双-3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸+[2,2,-azinobis(3-ethyl-benzothiazoline)-6-sulfonate+,ABTS+]和等化学法检测人参-黄芪药对清除自由基能力;建立H2O2诱导的HepG2细胞氧化损伤模型,通过荧光探针法与ELISA法分析人参-黄芪药对对HepG2细胞模型中氧化因子分泌水平的影响;建立D-半乳糖诱导小鼠衰老模型分析人参-黄芪药对不同配比的体内抗氧化活性;采用紫外分光光度法和HPLC-ELSD法,分析比较各提取物中活性成分(总酚酸、总皂苷、总多糖、总黄酮、总蛋白)及7种主要化学成分的含量差异.结果:人参-黄芪药对不同配比提取物,均显示出较好的抗氧化活性,人参-黄芪(1∶2)药对具有较强的清除自由基能力.体外细胞模型实验中,人参-黄芪药对给药后可显著提高细胞活力、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(glutathione peroxidase,GSH-Px)含量,降低丙二醛(malondialdehyde,MDA)浓度,其中,人参-黄芪(1∶2)给药浓度为400 μg·mL-1时,细胞活力最高可达(92.88±2.81)％.体内实验表明,人参-黄芪(1∶2)可以增强模型小鼠血液和肝脏中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶含量,降低丙二醛浓度.人参-黄芪药对活性成分分析结果表明,人参-黄芪(1:2)配比时总黄酮和总皂苷含量最高.结论:与单药材提取物相比,人参-黄芪药对不同配比提取物均具有良好的清除自由基能力及体内体外抗氧化作用,其中人参-黄芪(1∶2)药对的抗氧化活性最好.

    人参黄芪药对化学成分抗氧化活性

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    指纹图谱结合化学模式识别及网络药理学的石菖蒲质量标志物预测分析

    李鹏辉孙瑜冯小龙陶新如...
    1174-1184页
    查看更多>>摘要：目的:指纹图谱结合化学模式识别技术及网络药理学,分析预测不同产地野生石菖蒲(Acorus tatarinowii Schott)中潜在的差异质量标志物(quality marker,Q-marker).方法:采用HPLC法建立石菖蒲药材指纹图谱,确认共有峰并进行指认,通过主成分分析(principal component analysis,PCA)及正交偏最小二乘-判别分析(orthogonal partial least square-discriminant analysis,OPLS-DA),筛选引起产地差异的主要特征化学成分;再运用网络药理学构建"活性成分-靶点-通路网络"图,预测Q-marker.结果:建立了 4个产地18批石菖蒲药材指纹图谱,共有峰的选择显示不同产地石菖蒲药材的内在质量存在明显差异,PCA和OPLS-DA显示同一产地石菖蒲药材各自聚为一类,指认的3号峰(β-细辛醚)是引起产地差异的主要特征化学成分.网络药理学筛选出6个潜在Q-marker,结合Q-marker五要素原则,进一步明确β-细辛醚可作为石菖蒲的潜在Q-marker.结论:预测了 β-细辛醚可作为不同产地石菖蒲药材的差异Q-marker,为石菖蒲质控指标的选择提供思路和参考依据.

    石菖蒲指纹图谱化学模式识别网络药理学差异质量标志物β-细辛醚

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