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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    2023年全球获批上市的原创新药:回顾与展望

    杨臻峥苏晓语孙友松陈倩...
    1633-1640页
    查看更多>>摘要：2023 年对于生物医药行业而言是具有里程碑意义的一年,在这一年中美国、欧洲、日本与中国均积极推动新药创制和新兴技术发展,在针对新型疾病的治疗方案、基因编辑技术等领域获得重大突破,利用人工智能/大数据等先进技术提升了研发效率和质量,全球生物医药行业在创新、市场需求、产业链整合和国际化等方面呈现出积极的发展趋势.本文梳理与总结2023 年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药,并对2024 年新药研发和生物医药发展态势进行展望,以期为新药研发相关研究提供参考.

    创新药首创类药物细胞与基因治疗孤儿药基因编辑

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    药品上市许可持有人委托生产合作关系影响因素的实证研究

    王雪雅潘枭颖茅宁莹
    1641-1646页
    查看更多>>摘要：在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展.通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3 个主要影响因素,包括受托生产企业基础条件、资源互补和互动水平.构建3 个因素对药品上市许可持有人与受托生产企业合作关系的影响因素模型,并提出相关假设,以问卷调查的方式对研究模型和假设进行检验.结果表明3 个因素均对药品上市许可持有人委托生产合作关系有显著正向影响,假设均得到验证,其中互动水平对合作关系的影响程度最高,资源互补次之,受托生产企业基础条件最低.建议药品上市许可持有人提升合作交流水平、均衡资源依赖、加强对受托生产企业基础条件评估,从而加强委托生产中双方的合作关系.

    药品上市许可持有人受托生产企业合作关系影响因素

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    已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

    吴小飞刘丹杏张歆王宏亮...
    1647-1652页
    查看更多>>摘要：为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议.同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面,对变更研究中存在的常见问题进行归纳,以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考.

    补充申请申报资料变更研究常见问题

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    药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息管理

    何辉刘艺迪班浩周刚...
    1653-1658页
    查看更多>>摘要：药品上市许可持有人制度下药品注册研发生产主体合规信息的收集对于我国药品监管部门识别风险并有针对性地启动注册核查具有重要意义.本文在总结基于风险启动注册核查模式实施以来的工作经验基础上,结合《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》,梳理分析我国当前对于药品研发生产主体进行药品研制活动的合规管理要求、合规信息提交以及药品监管部门对合规信息的审查流程和关注重点,为科学利用药品监管资源以及优化研发生产主体的合规信息管理提供参考.

    药品上市许可持有人药品注册研发生产主体合规信息管理

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    3Rs质控方法在WHO生物制品指导原则中的实施进展和挑战

    贺庆谭德讲马霄郑逸阳...
    1659-1664页
    查看更多>>摘要：世界卫生组织(WHO)生物制品和疫苗指导原则目前在五大质控领域(内毒素/热原、神经毒性、外源性因子、效价和免疫原性、特异性毒性)全面整合并实施以替代、优化和减少(replacement,refinement and reduction,3Rs)实验动物使用的3Rs质控方法.目前3Rs质控方法在内毒素/热原领域已取得较大进展,全球药品监管机构和制药企业均在开发应用内毒素/热原的非动物检测技术[如单核细胞活化法(monocyte activation test,MAT)、重组C因子细菌内毒素检测法(recombinant factor C bacterial endotoxin test,rFC BET)],且在其他领域也均取得一定进展.3Rs质控方法的进一步发展正面临某些共同挑战,如缺少国际统一的监管、标准及技术验证指导原则、如何科学评价不同检测技术间的可比性和相关性、如何全球推广和普及先进检测技术等问题.

    替代优化减少生物制品疫苗

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    多靶点药物的研究策略及进展

    李政彭灿李希臣董国生...
    1665-1675页
    查看更多>>摘要：自19 世纪"锁钥模型"提出后,药物研究趋向于单一靶点策略开发并发展至今.然而由于疾病的复杂性,单靶点药物很难达到理想的治疗效果,于是联合给药("鸡尾酒"疗法)和多靶点药物研究引起了广泛关注.联合给药具有一定的局限性,近年来开发同时作用于多个靶点的单一化学实体(多靶点药物)策略受到广泛关注并成为新的研究热点.本文将阐述多靶点药物的开发策略以及研究进展,除普通药物外,本文还将讨论多靶点药物研究策略在核医学与分子影像领域中放射性药物方面的应用.

    单一靶点药物复杂疾病多靶点药物放射性药物核医学与分子影像

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    降钙素基因相关肽受体拮抗剂治疗偏头痛急性期的进展

    王壮王天晓张锐许予明...
    1676-1680页
    查看更多>>摘要：传统偏头痛急性治疗药物存在疗效持续时间短、疗效不佳、治疗响应不充分等诸多不足,且可能引起药物过度使用性头痛.近年来,以降钙素基因相关肽(calcitonin gene related peptide,CGRP)为靶点的新型药物弥补了传统药物的不足,为偏头痛急性治疗提供了全新的选择.本文回顾分析了近年来包括瑞美吉泮、乌布吉泮和扎维吉泮在内的3 种新型小分子CGRP受体拮抗剂用于偏头痛急性治疗的临床研究,为进一步了解此类治疗药物的疗效及安全性提供参考.

    偏头痛急性治疗小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂

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    甲氨蝶呤联合艾拉莫德治疗女性中重度活动类风湿关节炎患者的疗效及对卵巢功能影响的研究

    王颖芳陈芳王柳青杜红卫...
    1681-1686页
    查看更多>>摘要：目的:探讨甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)联合艾拉莫德(iguratimod,IGU)治疗女性中重度活动类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者的疗效及对卵巢功能的影响.方法:选取2020 年1 月—2022 年1 月在浙江大学医学院附属金华医院风湿免疫科确诊的80 例女性中重度活动RA患者为研究对象,随机分为MTX组及MTX+IGU组(各40 例),随访观察24 周,分别在第0 和24 周记录患者关节肿胀数、关节压痛数、晨僵时间、月经周期;检测患者类风湿因子、炎性指标、细胞因子水平等并计算DSA28-ESR评分.月经周期d3 检测卵巢储备功能指标,包括血清抗缪勒管激素、卵泡刺激素、促黄体生成素、雌二醇,B超检测窦状卵泡计数及测量卵巢体积.采用SPSS 22 软件分析治疗前后两组患者的疗效指标及卵巢功能相关指标变化.结果:治疗后MTX+IGU组较MTX组关节肿胀数(P<0.05)、关节压痛数(P<0.05)、红细胞沉降率(P<0.001)及DSA28-ESR评分(P<0.01)缓解更明显,白细胞介素-1β及白细胞介素-6 水平下降更显著(P<0.05).治疗后两组患者血清抗缪勒管激素水平均较治疗前升高,MTX+IGU组具有统计学差异(P<0.01),MTX组无统计学差异(P>0.05).其他卵巢功能相关指标变化未见统计学差异(P>0.05).结论:MTX联合IGU治疗女性中重度活动RA患者的疗效显著优于单用MTX,且不增加对女性卵巢功能的负面影响,甚至可能通过更有效地控制RA疾病活动状态从而改善女性患者的卵巢储备功能.

    类风湿关节炎甲氨蝶呤艾拉莫德卵巢功能炎症

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    美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析

    江旻赵淑华刘晓红傅志英...
    1687-1692页
    查看更多>>摘要：我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状.本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因,以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考.

    美国FDA生物研究监测研究者药物临床试验

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    研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策

    黄樱硕左旭李悦邢荔函...
    1693-1698页
    查看更多>>摘要：目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略.方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议.结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2 个层面.结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量.结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标.

    研究者发起的临床研究质量管理质量控制监督检查规范化

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