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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    金果榄质量HPLC评价研究

    陈帅袁崇均罗森汤依娜...
    400-406页
    查看更多>>摘要：目的:建立同时测定金果榄药材中古伦宾、蜕皮激素和生物碱类成分的含量的方法,并寻找金果榄药材中的质量差异标志物.方法:采用HPLC法同时测定古伦宾、蜕皮激素、非洲防己碱、药根碱和巴马丁的含量,并以检测出的含量为指标,结合聚类分析和偏最小二乘判别分析进一步确定金果榄药材中的质量差异标志物.结果:测定方法精密度、稳定性和重复性良好,聚类分析和偏最小二乘判别分析结果均显示20批样品可分为三大类,变量权重结果证实非洲防己碱、古伦宾、巴马汀为金果榄药材主要质量差异标志物.结论:所建方法利用DAD检测器特性,同时监测多个波长,方便快捷,能显著提高药材质量控制效率;聚类分析和偏最小二乘判别分析结果也可为金果榄药材种植、栽培提供依据.

    金果榄古伦宾蜕皮激素非洲防己碱药根碱巴马丁聚类分析偏最小二乘判别分析

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    药品连续制造中工艺疲劳的监管考量

    曹妆宁黄哲
    407-411页
    查看更多>>摘要：药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中药连续制造的影响,并提出相应监管考量.期望以此进一步聚焦连续制造技术在我国制药领域的实施困境,为我国药品连续制造的开发、实施、监管提供助力.促进ICH Q13 指导原则尽早在我国落地转化,推动国内药品连续制造技术及先进生产技术的发展.

    药品连续制造工艺疲劳监管考量

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    关于中药新药毒理研究用样品的思考与讨论

    郑天骄许文博刘焕万琴...
    412-416页
    查看更多>>摘要：毒理研究用样品是药物非临床安全性评价的关键所在,对于保障毒理学试验结果的科学性具有重要意义.与成分明确的化学药不同,中药的组成及成分复杂、剂型多样,因此应根据品种特点对中药新药毒理研究用样品开展针对性研究,规范毒理研究用样品的制备、配制,加强研究过程的质量控制,建立完善的样品档案.本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论,以期为研发提供参考.

    中药新药毒理研究用样品受试物给药制剂样品档案

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