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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    经典名方小承气汤颗粒干法制备工艺及其质量标准研究

    朱文杰单家明杨元丰熊豪...
    588-597页
    查看更多>>摘要：目的:优选小承气汤颗粒的干法制粒工艺,并制定其质量控制方法.方法:以颗粒一次性成型率、休止角、吸湿率及溶化性为考察指标,在单因素考察干法制粒机压片压力、辅料(糊精:可溶性淀粉)比例和二氧化硅用量的基础上,结合正交实验,优选小承气汤颗粒的干法制粒最佳工艺.采用薄层色谱法(TLC)鉴别方法和高效液相色谱法(HPLC)测定小承气汤颗粒中游离蒽醌、总蒽醌(以大黄酸、大黄素、大黄酚)含量,建立其质控标准.结果:优化后的小承气汤颗粒干法制备工艺为:干膏粉:辅料=7∶3,辅料(糊精:可溶性淀粉=1:1),二氧化硅用量5％,压片压力22 MPa.颗粒中大黄、厚朴和枳实饮片的TLC鉴别斑点清晰,阴性无干扰.大黄酸在36.22～362.20 ng、大黄素在36.80～368.00 ng、大黄酚在38.44～384.40 ng范围内线性关系良好(R2=0.999 9).游离大黄酸、大黄素、大黄酚的平均回收率分别为98.46％,102.25％,99.02％;总大黄酸、大黄素、大黄酚的平均回收率分别为95.18％,93.84％,97.94％.结论:优选的干法制粒工艺条件稳定可行,适合规模化生产;质量控制方法简单准确,可用于小承气汤颗粒的质量控制.

    小承气汤颗粒干法制粒薄层色谱法鉴别高效液相色谱法测定质量标准

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    促红素N-糖链的超高压液相色谱分析方法验证

    李响秦玺裴德宁于雷...
    598-604页
    查看更多>>摘要：目的:应用超高压液相色谱方法对促红素N-糖链分析并进行方法学验证,为相应质控方法的建立和验证提供参考.方法:用N-糖苷酶将促红素N-糖链酶切下后,进行2-AB衍生化标记,采用磁珠法纯化后进行液相分析,以pH 4.4的100 mmol·L-1甲酸铵溶液为流动相A液,70％乙腈为流动相B液,梯度洗脱70.0 min,荧光检测器检测,激发光波长260 nm、发射光波长430 nm.对该方法进行了相应的方法学验证.结果:考察了方法进样和制备重复性,峰簇1～5的峰面积百分比的RSD不高于4.08％,保留时间的RSD均不高于2.89％.方法 中间精密度考察结果显示,峰簇1～5的峰面积百分比的RSD不高于11.85％,保留时间的RSD均不高于8.05％.方法准确度考察中,峰簇2,3,4相对峰面积回收率分别为98.28％～113.01％,98.68％～102.96％,98.51％～100.75％.在蛋白含量为 2.5～7.5 mg·mL-1(即促红素蛋白量50～150 µg)时,峰簇1～5峰面积线性回归的决定系数均＞0.99.设定方法定量限为蛋白量50 μg,所制备的样品4℃放置48h内稳定.结论:实验结果显示该方法的专属性、精密度、准确度和线性均良好,可为促红素N-糖质控方法的建立和验证提供参考.

    N-糖链促红素方法学验证2-AB标记质量控制

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    基于指纹图谱和一测多评法评价胡日查六味丸质量的研究

    孙倩男渠晓艳郭宝凤
    605-612页
    查看更多>>摘要：目的:通过指纹图谱结合一测多评(QAMS)方法评价胡 日查六味丸(Huricha-6 Flavored Pill,Huricha-6)的质量.方法:采用 HPLC 法,使用 Thermo HYPERSIL PREP HS C18柱(250 mm x4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.1％磷酸水溶液梯度洗脱,检测波长230 nm,柱温35 ℃,流速1.0 mL·min-1.结果:建立了 Huricha-6的HPLC指纹图谱,确定了 21个共有峰,并指认了 7个共有峰包括没食子酸、紫丁香苷、羟基红花黄色素A、鞣花酸、甘松新酮、木香烃内酯、去氢木香内酯.通过相似度评价系统评价6批Huricha-6的指纹图谱,相似度计算均＞0.9.以没食子酸为内参物,建立了可同时测定紫丁香苷、羟基红花黄色素A、鞣花酸、甘松新酮、木香烃内酯、去氢木香内酯含量的QAMS法.上述7种成分QAMS法与外标法的测定结果无显著差异.6批Huricha-6中没食子酸、紫丁香苷、羟基红花黄色素A、鞣花酸、甘松新酮、木香烃内酯、去氢木香内酯的质量浓度分别为 2.099 2～3.271 6,0.111 6～0.192 0,2.918 9～3.450 3,0.474 8～0.783 8,0.221 0～0.805 4,0.194 6～0.996 4,0.534 2～1.705 1 mg·g-1.结论:HPLC 指纹图谱评价和 QAMS 法结合控制Huricha-6的质量,该方式经济可行、结果准确、重复性良好.

    胡日查六味丸没食子酸高效液相色谱法指纹图谱一测多评法

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    西地那非致药物性肝损伤的文献分析

    曹小雨葛洁王婧雯杨瑞霞...
    613-618页
    查看更多>>摘要：目的:通过分析西地那非致药物性肝损伤(DILI)的病例报道,探讨DILI的特点,为西地那非导致DILI的不良反应提供依据.方法:检索国内外西地那非导致DILI的病例报道,对病例中患者的药物治疗、DILI情况、治疗措施及转归等进行分析,比较国内外西地那非导致DILI处理措施的异同并探讨西地那非致DILI的作用机制.结果:本文共检索到国内外相关报道6例;6例均为男性,服用西地那非剂量为25～100 mg;6例服用西地那非致DILI的时间差异较大;4例临床症状表现为皮肤黄染,肝内成胆汁淤积;3例受损类型为胆汁淤积型;3例DILI极可能由西地那非导致,3例很可能由西地那非导致;4例为重度肝损伤;2例为轻度肝损伤;6例停用西地那非后,肝功能均可逐渐恢复或正常.结论:西地那非导致DILI鲜有报道,作用机制尚不完全明确,可能与其改变肝脏组织有关,建议长期或较大剂量服用西地那非的患者注意监测肝功能.

    西地那非药物性肝损伤机制肝功能胆汁淤积

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    卡度尼利单抗不良反应临床特点分析

    李金兰潘勇曾媚姿陈珊珊...
    619-624页
    查看更多>>摘要：目的:分析卡度尼利单抗所致不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生情况及临床特点,为临床合理用药提供参考.方法:对2021年1月-2022年12月我院应用卡度尼利单抗发生ADR的18例住院患者病例资料进行回顾性分析.结果:18例发生卡度尼利单抗相关ADR中,男性12例(66.67％),女性6例(33.33％),中位发病年龄为64岁,原发疾病以肺癌为主(14例,77.78％).临床主要表现为皮疹瘙痒、免疫相关甲状腺功能异常、免疫相关垂体炎、免疫相关心肌炎等.免疫相关肝炎和甲状腺功能减退ADR的中位发生时间分别为11和12周,免疫相关肺炎中位发生时间为给药19.7周,脑炎中位发生时间为43.3周,心肌炎和垂体炎的中位发生时间为30周左右,皮肤毒性的中位时间为6.1周.所有的ADR经对症支持治疗后症状治愈或好转,无不良事件相关死亡病例.结论:在临床合理使用卡度尼利单抗时,应提高临床工作者卡度尼利单抗ADR的监测,保障患者安全有效用药.

    卡度尼利单抗不良反应程序性细胞死亡蛋白1细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4临床特点

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