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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

    谭琴李庆娜肖梦丽应佳珂...
    805-809页
    查看更多>>摘要：一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础.本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18 项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6 类.针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考.

    临床试验中药新药质量控制试验设计

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    勒哲多糖粗提物体外抑制H2O2诱导HepG2细胞氧化损伤的作用及机制研究

    樊慧芳李国峰陈海芳张武岗...
    810-817页
    查看更多>>摘要：目的:基于体外活性氧(reactive oxygen species,ROS)清除体系和H2 O2 诱导HepG2 细胞氧化损伤模型探讨勒哲多糖粗提物(LZC)的体外抗氧化作用和机制.方法:测定LZC对羟基自由基、超氧阴离子、DPPH自由基、亚硝酸根离子的清除作用;试剂盒检测H2 O2 诱导HepG2 细胞氧化损伤模型中细胞中丙二醛(malondialdehyde,MDA)和谷胱甘肽过氧化物酶(glutathione peroxidase,GSH-Px)水平,2',7'-二氯荧光黄双乙酸盐(2',7'-dichlorofluorescein diacetate,DCFH2-DA)荧光探针检测细胞内ROS水平和Annexin V-FITC/PI双染法检测细胞凋亡情况,Western blot检测核因子E2 相关因子2/血红素氧合酶-1(nuclear factor erythroid-2-related factor 2/heme oxygenase 1,Nrf2/HO-1)、肿瘤蛋白53(p53)、Bcl-2 相关X蛋白(Bax)和半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶-3(Caspase-3)的蛋白表达.结果:LZC表现出强ROS清除活性,显著提升H2 O2 诱导HepG2细胞氧化损伤模型中细胞的GSH-Px活性,抑制MDA水平、ROS释放和细胞凋亡.Western blot结果表明LZC能上调Nrf2 和HO-1 的蛋白表达,下调p53,Bax和Caspase-3 表达.结论:LZC具有较强的体外抗氧化作用,其作用与激活Nrf2/HO-1 信号通路进而抑制细胞凋亡有关.

    勒哲多糖粗提物抗氧化核因子E2相关因子2/血红素氧合酶-1信号通路细胞凋亡

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    4种血清型肺炎球菌免疫血清的制备及质控研究

    马庆华朱向国花春晖杨立蒙...
    818-824页
    查看更多>>摘要：目的:自制6A型、6B型、19A型、19F型肺炎球菌免疫血清并检测其质量,为肺炎球菌疫苗多糖含量的测定提供优质检验试剂.方法:① 制备6A型、6B型、19A型、19F型肺炎球菌免疫血清:用6A型、6B型、19A型、19F型肺炎球菌菌株制备免疫原,按照免疫程序接种日本大耳白兔,将符合规定的免疫血清分装保存.② 检测6A型、6B型、19A型、19F型肺炎球菌免疫血清:采用速率散射比浊法和ELISA法进行检测.通过外标法确定肺炎球菌免疫血清工作浓度,利用交叉反应对免疫血清进行特异性分析,将初步筛查出有交叉反应的免疫血清进行吸收后利用血清交叉实验进行再次筛查;使用ELISA法对自制与丹麦国家血清研究所(Statens Serum Institut,SSI)生产的肺炎球菌免疫血清的抗体滴度进行检测并对比;最后筛查出与C多糖具有交叉反应的免疫血清并进行吸收.结果:初步筛查出6A型、6B型免疫血清有交叉反应,19A型、19F型免疫血清有交叉反应,经吸收后成功去除交叉反应且反应曲线范围(多糖含量为0.75～2.0 μg·mL-1)线性良好(r>0.985),利用ELISA法测定自制与丹麦SSI生产的肺炎球菌免疫血清的抗体滴度进行对比后发现,自制肺炎球菌免疫血清拥有良好的抗体水平;19F型血清与C多糖具有交叉反应,而6A型、6B型、19A型血清与C多糖反应的响应值与空白对照比较无明显变化;在 19F型血清中添加C多糖进行吸收时,平行制备一份添加等量稀释液的19F型血清,比较吸收前后的响应值,结果一致,证明19F型抗体有效成分不会因吸收作用降低,可以按照吸收前确定的工作稀释度继续使用.结论:吸收后的自制6A型、6B型、19A型和19F型肺炎球菌免疫血清无交叉反应,抗体水平良好,可用于肺炎球菌疫苗多糖含量测定.

    肺炎球菌免疫血清制备速率散射比浊法ELISA法多糖含量测定

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    原花青素B2在双环己酮草酰二腙诱导脱髓鞘模型中调节铁代谢和减轻氧化应激促进髓鞘再生作用机制研究

    苑舒文陈莹刘健梁亚杰...
    825-835页
    查看更多>>摘要：目的:探究原花青素B2(proanthocyanidins B2,PC-B2)促进双环己酮草酰二腙(cuprizone,CPZ)诱导的小鼠脱髓鞘模型髓鞘再生的作用机制.方法:选用 40 只C57BL/6 雄性小鼠,随机分为 4 组,给予0.2%(质量分数)的CPZ构建脱髓鞘小鼠模型;采用旷场、T迷宫和高架十字迷宫观察小鼠行为学变化;通过固蓝染色(luxol fast blue,LFB)和免疫荧光染色观察胼胝体区域髓鞘、髓鞘碱性蛋白(myelin basic protein,MBP)、降解髓鞘碱性蛋白(degraded myelin basic protein,dMBP)、腺瘤样息肉抗体(adenomatous polyposis co-li,CC1)、铁蛋白(ferritin)、胶质纤维酸性蛋白(glial fibrillary acidic protein,GFAP)、离子化钙结合适配分子1(ionized calcium binding adapter molecule 1,Iba1)的变化;采用ELISA法检测脑匀浆中过氧化氢酶(catalase,CAT)、丙二醛(malondialdehyde,MDA)、活性氧(reactive oxygen species,ROS)、超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(glutathione peroxidase,GSH-Px)以及亚铁离子和总铁的表达水平;分别采用RT-PCR和Western Blot检测转铁蛋白受体1(transferrin receptor 1,TfR1)、核受体辅活化子4(nuclear receptor coactivator 4,NCOA4)、ferritin、膜铁转运蛋白l(ferroportin 1,FPN1)、谷胱甘肽过氧化物酶4(glutathi-one peroxidase 4,GPX4)、核因子E2 相关因子 2/血红素加氧酶-1(nuclear factor erythroid 2-related factor 2/heme oxygenase-1,Nrf2/HO-1)通路的表达情况.结果:与CPZ +NS组比较,PC-B2 能够促进小鼠脑内胼胝体区域髓鞘再生,改善CPZ诱导的脑内铁代谢异常和脂质过氧化反应,增强CAT,SOD和GSH-Px活性,增加少突胶质细胞和星形胶质细胞的数量,减少小胶质细胞的数量,降低TfR1,NCOA4 的表达,增加ferritin,FPN1,GPX4 以及Nrf2/HO-1 的表达.结论:PC-B2 可能通过激活Nrf2/HO-1 信号通路,改善CPZ小鼠脑内的铁代谢紊乱和氧化应激,发挥髓鞘修复作用.

    原花青素B2双环己酮草酰二腙脱髓鞘铁代谢氧化应激核因子E2相关因子2/血红素加氧酶-1通路

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    达利雷生临床应用专家共识及监管建议

    陈贵海李毅李志裕潘集阳...
    836-843页
    查看更多>>摘要：失眠障碍对患者及社会造成了沉重的负担,国内亟须疗效及安全性俱佳、滥用风险低、可及性理想、可长期使用、有效改善日间功能的非管制类创新机制催眠药.作为美国FDA及欧洲EMA批准上市的双重食欲素受体拮抗剂(dual orexin receptor antagonist,DORA),达利雷生(daridorexant)针对失眠患者展现出良好的疗效及安全性,可改善日间功能,且无明确的耐药性、依赖性及滥用证据,其公共卫生风险显著低于被列入《精神药品品种目录》的苯二氮(卓)类药物和γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)能"Z类药物".综合多方面证据,针对达利雷生的药监管理力度宜与该药可能产生的临床及公共卫生效益相权衡,以更好地满足人民群众的失眠治疗需求.

    失眠障碍达利雷生双重食欲素受体拮抗剂滥用人类滥用潜力研究管制物质

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    巴瑞替尼不良反应文献分析

    刘丽华李美云丁玲胡建...
    844-848页
    查看更多>>摘要：目的:分析巴瑞替尼所致药物不良反应(adverse drug reactions,ADRs)的临床特点,为临床安全用药提供参考.方法:检索中国知网、万方、维普、Pubmed和Web of Science数据库(截至 2023 年 3 月),收集巴瑞替尼相关ADRs的病例报告文献,进行描述性统计分析.结果:收集到24 篇文献共25 例病例,其中男性12 例,女性 13 例;年龄 8～86 岁,平均年龄(54.48±17.61)岁.ADRs 大多发生在用药后 3 个月内(68.00%),以导致感染(病毒感染、真菌感染)和皮肤及其附件损害占比最高,其次为出血及凝血系统损害和肌肉骨骼损害.多数患者经停药、对症治疗后好转,1 例因原发疾病进展预后不良.结论:巴瑞替尼不良反应可累及多个系统/器官,使用时应加强监测,提高患者用药安全.

    巴瑞替尼不良反应文献分析

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