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中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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010-51905307

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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    一次性脊柱手术内固定器械包的无菌屏障系统有效性研究

    张立志白冠玉张志成
    1-5页
    查看更多>>摘要：目的:检测模拟野外条件下一次性脊柱内固定器械包的无菌状态维持情况.方法:结合医疗器械运输验证ASTM D4169标准,模拟野战条件下医疗器械运输,由苏州富港工业检测技术有限公司对样品外箱、内包装盒、单包装及内部样品进行检测.通过对加速老化前后的试验样品进行无菌试验、目力检查、真空泄漏试验、染料渗漏试验、微生物屏障性能测试、密封强度和胀破试验来评价该试验样品无菌屏障系统的有效货架周期.结果:经检测样品外箱轻微变形,未出现破损;内包装盒、单包装及内部样品外观正常,未出现破损.经检测无菌屏障系统内产品在加速老化前后均保持无菌状态;在放大镜下目视检查整个封口区域的完整性、均匀性及有无贯通整个封口的通道;该试验样品加速老化前后均未发生泄漏;均无染料渗透无菌屏障系统封口;微生物屏障性能测试结果满意;包装的密封强度合格;胀破试验试验合格.结论:在本试验条件下,该试验样品无菌屏障系统能保证5年的有效货架周期.

    一次性手术工具脊柱内固定系统无菌屏障

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    消毒供应中心医疗器械清洗消毒效果影响因素的研究

    郝云霄曹煜隆陈美恋王守军...
    6-8,19页
    查看更多>>摘要：目的:了解消毒供应中心(CSSD)医疗器械清洗消毒效果影响因素,以进一步规范CSSD管理,保证医疗器械清洗消毒质量,为预防和控制医院感染提供参考依据.方法:检索2010年1月～2022年5月CSSD清洗消毒相关文献,汇总文献中所有影响医疗器械清洗消毒效果的因素,制作成调查问卷.通过深入访谈的方式听取专家意见,对问卷中影响因素进行修改,再运用德尔菲法对专家进行咨询,确定最终CSSD医疗器械清洗消毒效果影响因素.结果:咨询专家的权威系数为0.88%,经过两轮调查共确定包括使用后未及时去除明显污染物,使用后未根据需要及时保湿处理,污染器械未及时转运至CSSD等,26条日常工作中常见影响因素,平均分均>4.0,标准差>0.4,变异系数均<0.25.结论:本研究运用德尔菲法最终确定六大环节26条影响医疗器械清洗消毒效果的因素,提示医疗器械在清洗消毒环节受到多种因素的影响.针对性采取应对干预措施,能够保障医疗器械清洗消毒效果,减少产生不良影响.

    德尔菲法消毒供应中心医疗器械清洗消毒效果影响因素

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    电泳仪检测PKC/NF-kB信号通路变化探究仿生人工虎骨对于去卵巢小鼠抗骨质疏松的作用机制

    张腾飞李佳丽李传旭胡炜...
    9-11,15页
    查看更多>>摘要：目的:使用电泳仪检测PKC/NF-kB信号通路变化探究仿生人工虎骨对于去卵巢小鼠抗骨质疏松的作用机制.方法:研究对象选取SD雌性小鼠30只,小鼠随机分为对照组、手术组及手术+人工虎骨组,对照组进行假手术,不进行卵巢切除,手术组进行卵巢切除手术,手术+人工虎骨组在手术组基础上加用人工虎骨粉灌胃.观察各组小鼠血清ALP,BGP,β-CTX,TNF-α、碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶水平,测量各组小鼠股骨生物力学性能并使用电泳仪检测骨组织ALP、BGP、PKC、NF-kB蛋白表达.结果:各组ALP,BGP,β-CTX,TNF-α水平比较差异有统计学意义(P<0.05),手术组ALP,β-CTX,TNF-α水平高于对照组及手术+人工虎骨组(P<0.05);手术组BGP水平低于对照组及手术+人工虎骨组(P<0.05);手术组碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶水平高于对照组及手术+人工虎骨组(P<0.05),手术+人工虎骨组与对照组碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶水平差异无统计学意义(P>0.05);各组最大应力、最大载荷、断裂载荷、弹性模量比较差异有统计学意义(P<0.05),手术组最大应力、最大载荷、断裂载荷、弹性模量低于对照组及手术+人工虎骨组(P<0.05),手术组BGP蛋白相对表达低于对照组及手术+人工虎骨组,ALP、PKC、NF-kB蛋白相对表达高于对照组及手术+人工虎骨组(P<0.05).对照组及手术+人工虎骨组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:仿生人工虎骨有助于提高去卵巢小鼠骨代谢指标,提高小鼠股骨生物力学性能从而实现抗骨质疏松作用,其作用机制可能与PKC/NF-kB信号通路有关.

    电泳仪去卵巢小鼠PKC/NF-kB人工虎骨骨质疏松

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    宫颈癌患者在放射治疗中不同标记方式误差分析

    刘万阳许青鲁晓腾
    12-15页
    查看更多>>摘要：目的:分析使用画线标记和纹身标记两种标记方式在宫颈癌调强放疗摆位精度上的差异,为临床决策提供参考.方法:选取2020年10月～2021年2月在本院放射治疗科接受加速器治疗的100例宫颈癌患者为研究对象,其中,50例患者使用体表纹身方式标记摆位点(体表纹身组),另外50例患者使用体表画线方式标记摆位点(体表画线组).所有患者在治疗前及之后每周一次治疗前拍摄0˚以及90˚射野验证片,将得到的数据与计划CT图像配准,获取患者头脚方向、左右方向和腹背方向的摆位误差以及患者不同标记方式摆位的中心点偏移次数.结果:体表纹身组头脚方向的摆位误差为(1.300±0.870)mm,小于画线组的(2.77±1.362)mm(P<0.01);左右方向的摆位误差为(1.230±0.983)mm,小于画线组的(2.160±1.220)mm(P<0.05);前后方向的摆位误差为(1.250±0.936)mm,小于画线组的(2.330±1.371)mm(P<0.01).体表画线组偏离摆位中心距离在3mm以上的次数所占百分比为98%.体表纹身组偏离摆位中心距离在3mm以上的次数所占百分比为31%,明显小于体表画线组.两组测量数据采用秩和检验,两组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:在体表纹身组中,头脚方向、左右方向和前后方向的摆位误差均显著小于体表画线组.此外,体表纹身组中偏离摆位中心距离在3mm以上的次数所占百分比明显小于体表画线组.因此在临床实践中可以考虑优先采用纹身标记方式进行宫颈癌的放射治疗.

    宫颈癌放射治疗标记方式误差分析

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    VSD联合Masquelet技术对老年创伤性粉碎性骨折患者的疗效及对炎性因子与感染控制情况的影响

    杨志
    16-19页
    查看更多>>摘要：目的:探讨负压封闭引流技术(Vacuum sealing drainage,VSD)联合Masquelet技术对老年创伤性粉碎性骨折患者的疗效及对炎性因子与感染控制情况的影响.方法:选择2021年1月～2022年12月本院收治的60例老年创伤性粉碎性骨折患者作为研究对象,随机数字表法将其分为两组,对照组30例行常规治疗,研究组加用VSD联合Masquelet技术,对比两组治疗效果、肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor α,TNF-α)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、白细胞介素6(interleukin 6,IL-6)等炎性因子控制水平、感染控制情况等.结果:研究组治疗效果高于对照组(P<0.05);两组治疗后炎性因子水平均低于治疗前(P<0.05),治疗后研究组TNF-α、CRP及IL-6水平均低于对照组(P<0.05),研究组感染控制率为96.67%(29/30)高于对照组的63.33%(19/30),差异有统计学意义(P<0.05),研究组并发症发生率为3.33%(1/30)低于对照组的36.67%(11/30),差异有统计学意义(P<0.05).结论:VSD联合Masquelet技术在老年创伤性粉碎性骨折患者中的治疗效果显著,患者经过治疗后炎性因子水平显著降低,患者感染控制情况得到改善,并发率发生率降低,说明联合疗法具有较高临床应用价值.

    VSDMasquelet技术创伤性粉碎性骨折疗效炎性因子感染控制

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    免充气经口腔镜手术在甲状腺癌中的临床研究

    蒋汉城陈柱罗永茂肖智...
    20-23页
    查看更多>>摘要：目的:比较免充气与充气经口腔前庭入路腔镜甲状腺手术在甲状腺乳头状癌中的临床疗效.方法:收集2021年7月～2023年12月在柳州市工人医院住院行经口腔前庭入路腔镜下甲状腺癌根治术的60例女性患者的临床资料,根据手术方式的不同将其分为免充气经口腔前庭入路腔镜甲状腺癌根治术(观察组)30例,充气经口腔前庭入路腔镜甲状腺癌根治术(对照组)30例,将两组患者围手术期相关指标及术后并发症进行对比分析.结果:两组患者均顺利完成手术,未出现中转开放手术情况,未发生CO2气体栓塞.两组术中出血量、CO2分压差异无统计学意义(P>0.05).观察组术中擦镜头次数(11.83±3.73)次少于对照组的(22.23±2.80)次;同时观察组手术时间(135.57±14.42)h少于对照组的(147.47±25.95)h,差异具有统计学意义(P<0.05).两组术后均未出现切口感染及出血.两组术后声音嘶哑、饮水呛咳、下颏麻木等差异均无统计学意义(P>0.05).结论:免充气经口腔前庭入路腔镜手术治疗甲状腺癌安全可行,具有较好临床应用前景.

    免充气经口腔镜手术甲状腺乳头状癌

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    高流量呼吸湿化治疗仪与呼吸机-高流量一体机在急诊危重患者中临床应用效果观察

    张帼陈春兰
    24-26页
    查看更多>>摘要：目的:围绕急诊危重患者,对比分析高流量呼吸湿化治疗仪与呼吸机-高流量一体机临床应用效果.方法:选择2020年1月～2022年12月本院收治的急诊危重患者76例,按照住院时间分为两组,各38例,其中38例选择呼吸机-高流量一体机作为对照组,另38例选择高流量呼吸湿化治疗仪作为观察组,比较两组患者应用效果.结果:治疗后,除血压外,观察组生命体征及排痰改善情况显著优于对照组(P<0.05);观察组相关治疗时间显著短于对照组(P<0.05);并发症发生率(5.26%)显著低于对照组(21.05%),舒适度评分显著高于对照组(P<0.05).结论:在救治急诊危重患者中,相较于呼吸机-高流量一体机,高流量呼吸湿化治疗仪应用效果更佳,可显著改善患者血气指标,促进排痰,降低并发症发生,提高患者治疗舒适度.

    急诊危重高流量呼吸湿化治疗仪呼吸机-高流量一体机血气指标排痰

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    尘肺病检查与诊断中采用西门子DR机检测的效果分析

    李德基
    27-29,42页
    查看更多>>摘要：目的:分析尘肺病检查与诊断中采用西门子DR机检测的效果.方法:本研究选取2020年3月～2023年3月来本院经职业健康查体筛选的企业工人共计112例,所有入选者均实施高千伏(HkV)胸片及西门子DR机检测,对高千伏胸片及西门子DR机检测诊断尘肺病的一致性进行分析.结果:HkV胸片及西门子DR机检测的质量对比发现:西门子DR机胸片总体质量优于高千伏胸片,特别是西门子DR机胸片的一级片率与HkV胸片相比显著更高(P<0.05),西门子DR机胸片的三级片率与HkV胸片相比显著更低(P<0.05);在图像清晰度及肺部微细结构显示方面,西门子DR机胸片相对较好,HkV胸片及西门子DR机检测胸片的诊断结果基本一致,尘肺患者胸片在小阴影形态、分布范围、总体密集度方面比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:西门子DR机检测胸片诊断尘肺病的质量优于HkV胸片,三级片率明显低于HkV胸片;西门子DR机检测可用于尘肺病检查与分期诊断.

    尘肺病检查诊断西门子DR机效果

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    常规超声与超声弹性成像在女性乳腺病变中的图像特征对比及诊断价值

    张颖
    30-32页
    查看更多>>摘要：目的:探讨与分析常规超声(US)与超声弹性成像(UE)在女性乳腺病变中的图像特征对比及诊断价值.方法:选择2020年8月～2022年12月在本院检查的87例女性乳腺病变患者,所有患者均给予US与UE检查,记录图像特征并判断诊断价值.结果:在87例女性乳腺病变患者中,病理特征为乳腺癌27例(研究组),病理特征为良性或炎症性乳腺病变60例(对照组);研究组的病灶微钙化、病灶低回声、病灶边缘模糊、病灶形状不规则等US特征占比分别为81.5%、85.2%、85.2%、88.9%,与对照组的30.0%、36.7%、35.0%、33.3%相比有明显提高(P<0.05).研究组的病灶UE半定量评分多集中为4分与5分,对照组多集中为2分与3分,两两对比有明显差异(P<0.05).US与UE在女性乳腺病变中的鉴别诊断敏感性分别为77.8%、96.3%,特异性分别为98.3%、100.0%.结论:US与UE都能很好显示女性乳腺病变的图像特征,能判断乳腺病变的良恶性状况,但相较于US而言,UE的鉴别诊断价值更高,可为乳腺癌的早期诊断提供有意义的参考价值.

    常规超声超声弹性成像女性乳腺病变图像特征诊断价值

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    超声造影联合肿瘤自身抗体检测对早期肺癌的诊断价值

    周美君王健肖雅丽唐琼...
    33-35页
    查看更多>>摘要：目的:研讨超声造影定量分析联合7项肿瘤自身抗体检测对早期肺癌的诊断价值.方法:收集本院自2021年10月～2023年10月60例早期肺癌患者为研究对象,以病理诊断为金标准,分析超声造影定量分析、7项肿瘤自身抗体检测、超声造影定量分析联合7项肿瘤自身抗体检测诊断价值.结果:以病理结果为金标准,超声造影定量分析和7项肿瘤自身抗体检测与病理结果之间均有显著差异.联合检测诊断优于超声造影定量分析和7项肿瘤自身抗体检测,更符合金标准;联合应用诊断的敏感度和准确性均显著高于超声造影定量分析和7项肿瘤自身抗体检测,指标对比明显,P<0.01;联合诊断截断值、敏感性最高,特异性最低,曲线下面积最高,与超声造影定量分析和7项肿瘤自身抗体检测有显著差异,P<0.05.结论:超声造影定量分析联合7项肿瘤自身抗体检测用于肺癌的早期诊断具有临床应用价值.

    超声造影定量分析肿瘤自身抗体联合诊断早期肺癌

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