期刊,中国医疗器械信息 2024年卷19期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国医疗器械信息

出版周期：月刊

国际刊号：1006-6586

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电　　话：010-51905307

邮政编码：100035

地　　址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information

查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

正式出版

收录年代

医疗器械生产企业质量风险评价指标的构建研究

葛涛袁兴东喻文进冯正西...

1-3页

查看更多>>摘要：目的:利用德尔菲法构建医疗器械生产企业质量风险评价指标框架,以实现医疗器械生产企业的分级分类管理,从而提高医疗器械生产企业检查效率、合理分配监管资源.方法:经过前期文献研究和现场实地调研,初步拟定一个指标框架,编制出调查问卷进行专家咨询,对专家意见进行整理和分析,确定最终的指标框架.结果:构建了医疗器械生产企业风险评价指标框架,涵盖5个一级指标(产销能力、品控水平、科研能力、品种情况、监管情况)、32个二级指标,并确定了各指标权重.结论:医疗器械生产企业质量风险评价指标具有科学性和实用性,可以作为医疗器械生产企业日常监管的重要参考工具.

关键词：

德尔菲法医疗器械质量风险分级分类

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2023年中美医疗器械指导原则研究分析

高田张世庆

4-6页

查看更多>>摘要：文章旨在从数量和关注的热点两个方面,对2023年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析,以揭示两国之间的差异,并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议.

关键词：

医疗器械指导原则体系

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脑机接口的发展和监管挑战

刘菁刘丹阳李梦婷陈雅丽...

7-10页

查看更多>>摘要：植入式脑机接口目前正处于技术爆发阶段,该技术通过在大脑与外部设备之间建立通信,常用于言语康复、运动康复、神经康复和神经系统疾病治疗.文章就国内外脑机接口研究进展进行概述,介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容,也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况,同时对植入式脑机接口设备监管可能面临的挑战提出了相关思考,以期为该类产品的上市前监管提供思路.

关键词：

脑机接口植入式监管

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电子商务平台在医疗器械认证检验中的应用效果及改进建议

周宇新邓其源林秀香廖惠儿...

11-13,62页

查看更多>>摘要：文章探讨电子商务平台在医疗器械认证检验中的应用效果及其改进建议.通过分析广东省医疗器械质量监督检验所使用的三个数字系统版本,指出电子商务技术在业务受理、样品管理、检验流程、记录表格编制、数据记录和报告编制等方面的优化作用.同时,提出了业务受理自动化、样品管理信息化、检验流程数字化等改进建议,以提高检验效率和质量,推动医疗器械检验行业向更高效、智能的方向发展.

关键词：

医疗器械质量认证电子商务

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贴敷类医疗器械中非法添加17种化学药物情况分析

罗洁颜敏刘磅刘雁鸣...

14-17页

查看更多>>摘要：目的:检测贴敷类医疗器械产品中非法添加双氯芬酸钠等17种化学药物情况,为进一步加强对贴敷类医疗器械质量监督管理提供支持及参考.方法:采用高效液相色谱法对29家企业30批次的贴敷类医疗器械中双氯芬酸钠等17种化学药物进行定量,经高分辨液质联用法对结果进行确证.结果:30批次样品中,有10批产品检出水杨酸甲酯、2批检出双氯芬酸钠,2批产品同时检出了水杨酸甲酯及双氯芬酸钠两种化学药物,1批产品同时检出了水杨酸甲酯及对乙酰氨基酚.检出率50%,无明显地域差异.结论:在贴敷类医疗器械中非法添加化学药物的情况较为普遍,严重影响合法生产企业的利益,冲击市场的正常秩序,给消费者的用械安全带来隐患.建议加强对贴敷类医疗器械的质量监管,规范行业良性发展.

关键词：

贴敷类医疗器械化学药物非法添加高分辨液质联用法高效液相色谱法

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无源经静脉电极导线拔除装置审评浅析

许耘程茂波

18-20页

查看更多>>摘要：随着我国心律植入装置应用数量不断增加,出现导线感染、断裂等相关问题需要拔除电极导线的病例也日趋增多.电极导线与心肌组织或静脉系统粘连增加了电极导线拔除技术的难度.文章对锁定导丝、机械扩张鞘和圈套器等经静脉电极导线拔除的三种无源医疗器械进行概述,并对审评关注点及风险点进行浅析.

关键词：

心律植入装置电极导线拔除技术锁定导丝机械扩张鞘鞘圈套器

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基于技术审评的单孔多通道腹腔镜穿刺器产品的思考

夏庭庭戴清张道君

21-24页

查看更多>>摘要：随着微创外科技术的不断发展,单孔多通道腹腔镜穿刺器在腹腔镜手术中的应用越来越广泛.文章从技术审评角度对单孔多通道腹腔镜穿刺器进行分析,详述单孔多通道腹腔镜穿刺器审评重点和难点,为单孔多通道腹腔镜穿刺器产品的科学监管提供参考.

关键词：

单孔腹腔镜穿刺器科学监管

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海水鼻腔喷雾器产品审评要点分析

蔡丹丹姜祁翎李雯沁陈嘉颖...

25-27页

查看更多>>摘要：对海水鼻腔喷雾器产品进行简要介绍,其中主要对产品的分类、型号和原材料要求、生物相容性、包装研究、技术要求和检验报告、临床对比分析、说明书等内容进行了分析.

关键词：

海水鼻腔喷雾器审评要点

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医用呼吸道湿化器审评关注点探讨

陈钿蔡丹丹卢晴

28-30页

查看更多>>摘要：结合医用呼吸道湿化器的产品特点,以及审评过程中发现的问题,从产品原理、风险、产品研究资料、临床评价、产品技术要求等几个方面探讨该产品审评过程中的重要关注点,以期对产品的注册和审评提供参考.

关键词：

医用呼吸道湿化器技术审评医疗器械

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基于岗位胜任力的医疗器械临床监查员能力培养的探讨

吴天河王海东谢超炀李瑾英...

31-35页

查看更多>>摘要：在基于法规要求的前提下,以市场需求为导向,构建相适应的以职业化为基础的专业化培训体系有助于提升医疗器械临床监管员能力建设.文章通过文献分析法、专家访谈法、座谈交流法等方式,对医疗器械临床监查员的岗位胜任力进行分析,提出明确的医疗器械临床监查员的岗位职责和胜任力要求,为下一步的课程设计提供依据.以期通过基于岗位胜任力的医疗器械临床监查员能力培养探讨,为医疗器械临床监查员培育具有竞争力的专业人才提供参考.

关键词：

岗位胜任力医疗器械临床监查员人才培养

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