期刊,中国医疗器械信息 2024年卷21期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国医疗器械信息

出版周期：月刊

国际刊号：1006-6586

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电　　话：010-51905307

邮政编码：100035

地　　址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information

查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

正式出版

收录年代

血管内特殊球囊审评思考

张向梅李彦弛陈易北董珊...

1-4页

查看更多>>摘要：文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理,结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点,以期为该类产品的研发、注册提供参考.

关键词：

特殊球囊压力聚焦型球囊约束型球囊药物涂层球囊性能研究

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血管介入导丝类产品注册现状、设计及研究进展

韦容

5-7,34页

查看更多>>摘要：介入治疗手术成功率除了依赖临床医生操作的经验和手法以外,介入医疗器械也同样重要,结合新材料、新技术开发新的介入器械已经成为趋势,这对医生自身防护、提升手术成功率、减少并发症、降低患者手术痛苦具有重要的意义.文章基于国内导丝注册现状,简要介绍导丝设计及研究进展、临床风险,期望为医疗器械审评人员、注册申报人开阔思维.

关键词：

血管介入导丝研究进展

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超声软组织手术设备用于闭合7mm以内血管的临床评价思路

刘菁谢慧敏许菱丹项雪梅...

8-10页

查看更多>>摘要：超声软组织手术设备是一种兼有切割和止血功能的有源手术器械,具有效率高、出血少、创伤小等优势,目前已广泛应用于临床.文章梳理了中美两国的超声软组织手术设备上市前监管情况,以及超声软组织手术设备用于闭合7mm以内血管的临床评价思路,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供借鉴.

关键词：

超声软组织手术设备7mm临床评价

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查看更多>>摘要：随着中国人口老龄化的加深,临床上血管外科疾病的发病率呈现逐年上升的趋势.同时,新材料、新方法、新技术产业革命推动了血管外科领域的快速发展,也衍生出很多临床应用上便于操作、风险较低且安全有效的医疗器械产品.血管夹产品在国内推行多年并广泛被临床医生所应用,但目前尚缺乏相关国家、行业标准以及相关产品的指导原则对产品的注册申报及产品质量管理进行有效规范,导致在临床应用及监管部门进行日常监督检查方面存在一定的风险与挑战.文章以一次性使用血管夹产品为例,以该产品安全性、有效性问题为导向,对该产品在注册申报资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料等重点、难点问题进行探讨,以期便于产品的注册申请人顺利进行产品注册申报,同时也为医疗器械产品技术审评人员、监管管理人员提供一定的技术参考.

关键词：

血管夹技术审评注册申报资料灭菌一次性使用

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医疗器械产品网络安全能力的归一化综合风险评价数学模型

吴正善马仁俊林斌沈晓华...

14-17页

查看更多>>摘要：医疗器械网络安全能力影响到医疗器械产品的安全性和有效性.在医疗器械产品研发和注册申报过程中,需要结合预期用途和实际医疗使用场景进行适当配置,以减小可能的风险和伤害.研究基于香农信息熵理论,结合风险矩阵方法分析在实施控制措施情况下的风险可能发生频率和危害程度,建立了医疗器械网络安全能力的归一化综合风险评价数学模型.针对放射治疗用X射线图像引导系统的人员鉴别能力的实际应用评价结果来看,在考虑医疗器械的安装地点和使用场景等因素下,通过治疗前的人员鉴别替换使用过程的二次人员鉴别等控制措施,提高了可得性,增大了归一化香农信息熵值,同时降低归一化风险伤害评分,进而大幅提升归一化综合风险的定量评分结果.研究所建立的归一化综合风险评价数学模型有利于评估在实施适当的控制措施情况下,医疗器械网络安全能力的定量变化情况,为医疗器械产品的网络安全风险管理提供可靠的度量和计算依据.

关键词：

医疗器械网络安全风险管理数学模型信息熵

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助听器产品电磁兼容性影响因素的研究

马仁俊

18-21,72页

查看更多>>摘要：助听器作为气导性听力损失患者的重要康复设备,随着技术的不断创新和功能的不断丰富,其电子组件的复杂性也在不断提升.文章旨在探讨可能影响多功能助听器电磁兼容性的各种因素,以确保助听器产品能够在复杂的电磁环境下稳定、安全地运行.通过对助听器的不同配置、功能和外观结构等电磁兼容试验分析,识别对助听器电磁兼容性可能产生潜在影响的因素.

关键词：

气导性助听器电磁兼容

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体外诊断试剂临床试验常见问题探讨

梁爽张莹储云高

22-24,149页

查看更多>>摘要：为提高体外诊断试剂临床试验的科学性和规范性,文章结合该类产品技术审评、临床核查经验,以上海市体外诊断试剂临床试验为例,从立卷审查、技术审评和临床核查三个方面梳理存在的问题,并给出改进建议,以期供体外诊断试剂临床试验各参与方和监管人员参考.

关键词：

体外诊断试剂临床试验注册申报

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医疗器械组合包产品注册现状及审评探讨

张豆豆李香串王喜明张彩峰...

25-27页

查看更多>>摘要：该文整理了医疗器械组合包近10年的注册及备案量,分析Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类组合包的注册及备案量发展趋势,说明各省份注册及备案量差异.同时,该文整理了医疗器械组合包的指导原则和相关标准,总结了审评过程中发现的问题,对医疗器械组合包的结构及组成、灭菌工艺研究、技术要求等进行讨论.旨在为注册申请人和审评部门提供参考.

关键词：

医疗器械组合包注册现状技术审评

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医疗器械中DEHP替代增塑剂的应用与暴露研究概述

李丹田甜补亚忠

28-30页

查看更多>>摘要：自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂.2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南.文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、暴露途径和研究进展,期望对完善其安全性评价带来助益.

关键词：

医疗器械邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯替代增塑剂安全评价人体暴露

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2020年～2023年广东省医疗器械抽检的不合格情况分析及相关建议

张裕坤邓力张玲韩芝斌...

31-34页

查看更多>>摘要：目的:聚焦影响医疗器械质量的关键风险点,同时对生产企业和药品监管部门提出了相应的措施和意见建议.方法:采集并整理广东省药品监督管理局官网2020年～2023年通告的医疗器械抽检信息,分析2020年～2023年广东省医疗器械抽检不合格情况.结果:2020年～2023年广东省药品监督管理局共通告了21期医疗器械抽检结果,共抽检7116批医疗器械,其中有11期326批不合格.对抽验结果进行了统计梳理,从产品不合格项目情况和不合格项目类别情况两个维度进行了分析,对医疗器械生产企业和药品监管部门提出了相应的措施和意见建议.结论:医疗器械的抽样检查是监管体系中的关键环节,它成功地串联起医疗器械从注册到生产、经营直至使用的整个法规监管链.药品监管部门应进一步做好审评指导与标准宣贯,加强对问题产品、问题企业的处理.

关键词：

医疗器械抽样检查不合格分析质量状况

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