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期刊信息/Journal information
中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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010-51905307

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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收录年代

    遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点

    方丽徐超
    1-3,46页
    查看更多>>摘要：随着遗传性耳聋相关基因的研究进展以及检测技术的发展,越来越多的新基因、新位点以及新技术应用到耳聋相关基因检测的体外诊断试剂领域.文章对已批准产品以及此类产品在注册申报中临床试验设计的关注点作简要阐述.

    遗传性耳聋基因体外诊断

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    医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

    李佳戈戎善奎
    4-6页
    查看更多>>摘要：当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准.但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求.通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考.同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望.

    医疗美容有源医疗器械技术要求探讨

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    我国可用于医疗美容的无源医疗器械分类情况的分析

    温莉茵刘蕊董谦汤京龙...
    7-9,161页
    查看更多>>摘要：目前我国可用于医疗美容的无源医疗器械管理类别比较明确,相关上市产品应按照相应的管理类别,依法获得相应的医疗器械注册证.文章对可用于医疗美容的无源医疗器械产品相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究,并总结了常见的用于医疗美容的无源医疗器械产品的管理类别.

    医疗美容分类无源医疗器械

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    液体敷料注册申报审评关注点

    储云高李建平
    10-13,100页
    查看更多>>摘要：随着医疗器械行业发展,敷料类医疗器械不断涌现.根据伤口类型及程度不同、功能不同、使用方式或作用机制的不同,敷料类医疗器械的形式也具有多样性,这对医疗器械的注册审评提出了新的要求.文章将以产品"无菌液体伤口敷料"为例分析注册审评中需要重点考虑的问题,为医疗器械注册申报人员及审评人员提供参考.

    液体敷料注册审评关注点

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    二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

    杜旭柴谦王晓晨楚姗姗...
    14-17页
    查看更多>>摘要：文章以"二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考"为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点:①明确产品分类是产品申报中的首要问题;②壳聚糖原材料的控制是该产品质量控制的关键;③统一审评尺度对此类产品的注册和上市后监管具有重要意义.

    壳聚糖固体敷料二类医疗器械技术审评

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    医用分子筛制氧机审评研究

    任希力徐琨李国勇夏文龙...
    18-21页
    查看更多>>摘要：医用分子筛制氧机因其制氧成本低、风险低、供氧连续性好、制氧效率高等特点,已成为主流制氧方式.文章以技术审评的视角,介绍产品结构组成、主要危险源、性能指标、使用注意事项、研究重点内容等,以期为分子筛制氧机行业注册申请人的注册申报及上市后监管提供依据.

    分子筛变压吸附富氧空气

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    GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求检测仪器设备分析

    李学洋张婧张寅豹刘姗姗...
    22-24,168页
    查看更多>>摘要：针对GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求,按照标准条款按顺序归纳出具体测试项目,确定检测参数所需仪器设备,对照标准要求细化仪器设备技术参数及环境实施要求.有效解决将抽象的标准条款与具体检测测试及所用仪器设备相互结合转化的问题,为开展GB9706.1检测提供技术支持.

    医用电气设备安全通用要求仪器设备

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    药物洗脱支架体内体外相关性研究

    李沅梁慧媛董双鹏王翔宇...
    25-28页
    查看更多>>摘要：采用A级建模方法,进行体内体外相关性分析,获得具有显著性意义的直线回归方程,体内(d)=3.42×体外(h)-0.367,通过体内体外相关性的建立,可以预测药物在体内的吸收情况.

    药物洗脱支架体内体外相关性

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    UV-VIS法和HPLC法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量的研究

    张丽莹薄晓文张婷孟强...
    29-32,50页
    查看更多>>摘要：文章阐述并验证了采用紫外-可见分光光度(UV-VIS)法和高效液相色谱(HPLC)法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,并对HPLC法中透明质酸钠酶解过程中的酶解反应时间进行进一步研究.结果显示,HPLC法和UV-VIS法均可以准确高效地测定出不同类型的医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,当敷料产品中存在干扰UV-VIS法测定的成分时,应首选HPLC法,可以大幅度提高检测效率和准确度.研究同时发现,在HPLC法中,酶解反应时间对透明质酸钠含量测定结果的准确性起着关键作用,通过对酶解反应时间进行研究,最终确定了不同类型敷料产品的最佳酶解反应时间.

    紫外-可见分光光度法高效液相色谱法医用透明质酸钠敷料透明质酸钠酶解反应时间

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    二类医疗器械重组胶原蛋白液体敷料的性能测试

    王晓晨张璐闫芳王亚琳...
    33-35,67页
    查看更多>>摘要：重组胶原蛋白液体敷料进行第二类医疗器械注册申报时,按照《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》进行关键性能测试.文章对产品的有效成分进行鉴别和含量检测、并对是否体外透皮吸收、成膜性、膜微观结构、孔隙率及平均孔径等进行性能测试,以此评价该液体创面敷料在注册申报第二类医疗器械时的安全性和有效性.结果表明,采用2,2'-联喹啉二羧酸(BCA)法测得该敷料所含有效成分(以重组胶原蛋白为有效成分计)含量平均值为2.01mg/mL,在0.5、1、2、6、12h时均未透过巴马香猪的新鲜离体缺损皮肤,判定不可被人体吸收.该液体敷料的成膜性良好,37℃下干燥1min后形成一层肉眼可见的膜状物.控制成膜厚度为3mm,45℃下放置12h干燥,在扫描电子显微镜下观察的膜微观形态,分别放大400倍和5000倍的膜状物表面分别呈现出不同孔隙状的物理屏障保护层,经计算孔隙率为7.645％,平均孔径为1.414μm.该液体敷料适用于切割伤等非慢性创面的护理,具有广阔的临床使用价值和市场前景.

    重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则成膜鉴别和含量不可吸收试验

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