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中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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010-51905307

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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    含重组胶原蛋白二类医疗器械产品注册现状、临床评价及常见问题

    楚姗姗王晓晨杜旭张云娟...
    1-3,16页
    查看更多>>摘要：近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现.文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供一定的参考.

    重组胶原蛋白临床评价技术审评医疗器械

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    一次性活检针类医疗器械不良事件风险研究

    李卫红李栋尹建兵黄黛瑛...
    4-6,161页
    查看更多>>摘要：目的:通过来源于"浙械警戒"系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施.方法:通过检索"浙械警戒"系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施.结果:一次性活检针类产品不良事件主要涉及产品固有风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面.发生风险原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度,临床实际操作方法,患者个体差异、患者及家属配合程度等.应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教.结论:一次性活检针类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,降低和减少同类不良事件的再发生.

    一次性活检针不良事件风险研究

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    呼吸面罩产品技术审评关注点探讨

    柴谦刘凤林王晓晨杜文新...
    7-9页
    查看更多>>摘要：呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道.文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价、产品消毒灭菌研究等内容,以期为呼吸面罩产品的注册申报及技术审评提供参考.

    呼吸面罩产品技术要求生物相容性评价技术审评关注点

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    山东省医用防护服产品审评发补常见问题分析及展望

    王亚琳王晓晨闫芳杜旭...
    10-12,106页
    查看更多>>摘要：医用防护服是疫情防控工作中的重要医疗装备,符合要求的医用防护服有力降低了交叉的感染,保证了医护人员的人身安全.2020年以来,医用防护服注册量随着公共卫生安全需求而激增,文章汇总自2020年1月～2023年10月山东省食品药品审评查验中心的203件的医用防护服注册申请件,梳理了审评发补中的常见问题,希望能对产品的注册申报提供一定的帮助,提高注册及审评效率.

    医用防护服注册审评

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    磁共振兼容人工耳蜗植入体的非预期输出测试方法分析

    仲志真牛帅
    13-16页
    查看更多>>摘要：人工耳蜗植入体在磁共振设备扫描下会产生非预期的电荷和电流,这些非预期输出会给植入者带来不同程度的伤害.YY0989.7-2017是人工耳蜗植入系统的专用要求,其对具有磁共振兼容功能的人工耳蜗植入体在核磁共振扫描下的非预期输出进行了规定.文章对影响非预期输出测试结果的因素进行分析,并给出对应的注意事项和解决方法.

    人工耳蜗磁共振成像非预期输出

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    高效液相色谱法测定血液透析液中乳酸根的含量

    李沅王翔宇马金竹梁慧媛...
    17-19,99页
    查看更多>>摘要：目的:建立血液透析液中乳酸根的含量测定方法.方法:高效液相色谱法.色谱柱:phenomenex Rezex ROA-Organic Acid(300mm×7.8mm,8μm);流动相:0.015mol/L硫酸溶液;检测波长:220nm.结果:在0.18～0.72mg/mL范围内,质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r2=1),平均回收率为100.4%,RSD=0.46%(n=9).结论:该方法简便,准确,重现性好,可用于血液透析液中乳酸根的含量控制.

    高效液相色谱法血液透析液乳酸根含量测定

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    输液器自动止液性能测试方法的研究

    吴欢董璨胡嘉昊周琦...
    20-23页
    查看更多>>摘要：目的:通过搭建临床输液模型,研究输液器的止液性能,为建立止液性能试验方法评价提供参考依据.方法:建立临床输液模型,用不同类型静脉输液药液(酸性、碱性、脂溶性、高渗、高黏度、高密度等药物)考察输液器的自动止液性能.结果:8批次不同厂家的输液器进行自动止液性能测试,输液完毕后产品均能达到自动止液效果.结论:通过构建的输液模型,选取氯化钠溶液作为试验介质进行止液性能测试,其测试装置和试验方法可满足试验要求.

    输液器自动止液输液模型

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    基于改进YOLOv5s的乳腺癌有丝分裂病理图像检测

    刘雅楠李靖宇郝利国赵添羽...
    24-27,35页
    查看更多>>摘要：乳腺癌病理图像的有丝分裂结果过程中,由于形态相近的细胞存在干扰,有丝分裂细胞目标小,难以分割标记,从而限制乳腺癌分级诊疗效率和准确性.因此,提出了一种基于改进YOLOv5s的乳腺癌病理图像检测算法.在骨干网络中加入Transformer结构,增强对图像小目标的检测能力.并通过引入ACMix结构,融合图像特征,提高检测性能,强化卷积神经网络对小目标的注意力机制.在检测头部分添加SK-attention,确保捕捉小目标的准确度.结果显示,改进的YOLOv5s的检测性能较改进前传统模型性能更加优秀,检测准确率达97.12%,能较好识别乳腺癌病理图像有丝分裂细胞,进而为后续诊疗提供决策依据.

    乳腺癌病理图像YOLOv5s特征融合目标检测

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    一款精准定位颅脑引流装置悬挂架的设计与应用

    欧阳良美
    28-30页
    查看更多>>摘要：目的:探讨一款精准定位颅脑引流装置悬挂架的设计与应用.方法:选择2020年5月～2022年5月颅脑手术患者80例为观察对象,随机数字表法分为两组各40例.对照组术后采用常规引流装置,观察组设计一款精准定位颅脑引流装置悬挂架,并用于患者中,两组术后14d对患者效果进行评估,比较两组舒适度、引流效果(引流量及置管时间)、固定高度准确性、医护满意度(方便性、精准定位及实用性)及生活质量.结果:两组干预14d后舒适度得到提高;观察组生理、心理、环境及社会文化评分高于对照组(P<0.05);两组干预14d后神经功能缺损评分(NDS)低于干预前(P<0.05);观察组引流量多于对照组(P<0.05);置管、术后住院时间、NDS得分低于对照组(P<0.05);观察组固定高度准确性和方便性、精准定位、实用性、专业技能满意度高于对照组(P<0.05).结论:成功设计一款精准定位颅脑引流装置的悬挂架,并将其用于颅脑手术患者术后,能提升患者舒适度,获得良好的引流效果,固定高度准确性较高,医护满意度较高,有助于提高患者生活质量.

    精准定位颅脑引流装置悬挂架引流效果舒适度医护满意度

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    基于市场需求的心脏电生理三维标测系统产品设计与开发

    史天才朱显钊邓立
    31-35页
    查看更多>>摘要：为了满足医疗机构、科研机构等客户对心脏电生理检查和辅助诊断的需求,通过市场调研和客户需求分析,结合现有技术和市场需求,设计出符合用户需求的心脏电生理三维标测系统产品方案;进行软硬件开发和集成测试,并进行试验验证和性能评估.经过多次设计和开发,成功地开发了一款基于市场需求的心脏电生理三维标测系统产品.该产品已经通过试验验证和性能评估,并得到了客户的认可和好评.

    市场需求心脏电生理三维标测系统产品设计开发

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