期刊,中国医疗器械信息 2024年卷7期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国医疗器械信息

出版周期：月刊

国际刊号：1006-6586

电子邮箱：winter_wy@126.com；wenbin7548@163.com

电　　话：010-51905307

邮政编码：100035

地　　址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information

查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。

正式出版

收录年代

机械解脱弹簧圈生产环节风险因素及现场体系核查关注点

周敏靓

1-4页

查看更多>>摘要：机械解脱弹簧圈是治疗动脉瘤的有效手段之一,但手术过程中不良事件时有发生,究其原因其中产品质量问题占有较大的比例.通过分析此类产品生产人员、机器设备、原材料、过程方法、生产环境等方面在产品实现过程中可能存在的风险因素,文章针对性地提出机械解脱弹簧圈产品现场体系核查的关注重点,对医疗器械检查员在检查该类产品时有一定的指导作用.

关键词：

机械解脱弹簧圈风险因素关注重点体系核查

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查看更多>>摘要：通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考.检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估.文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取得了显著的进展,产品具有操作简单、安全性较高的优点,同时,产品的应用也存在质量差别较大、评价方法未统一、临床应用较窄等问题.富血小板血浆制备套装作为一种具有广泛应用前景的制备方法,通过深入研究和改进,有望进一步探索产品的标准化,为富血小板血浆的临床应用提供更加可靠的保障.

关键词：

富血小板血浆富血小板血浆制备套装研究进展审评思考质量评价

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增材制造定制式义齿注册申报审评关注点

李建平姜歆储云高

8-10,17页

查看更多>>摘要：近年来,我国口腔医疗领域需求量不断增长,定制式口腔义齿加工业也得到了迅速发展,增材制造技术由于成型快、精度高等特点使其在义齿行业得到了快速的发展,与此同时对医疗器械注册审评也提出了更高的要求.文章通过对选择性激光熔化工艺及技术原理进行简要介绍,梳理了该类器械在注册申报技术审评中的关注点,以供注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考.

关键词：

增材制造定制式义齿注册审评关注点

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辅助生殖微型工具注册审评关注点

韦容余小燕储云高

11-13,49页

查看更多>>摘要：辅助生殖技术指采用医疗辅助手段使不孕不育夫妇妊娠的技术.根据中国人口协会、国家计生委发补的数据显示,随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因的影响,不孕不育夫妇人数不断增加,加之三孩生育政策的实施导致高龄妇女生育意愿增加,从而使我国对人类辅助生殖技术的需求升高.这为医疗领域的创新注入了新的动力,也为注册审评工作带来了新的挑战.文章围绕辅助生殖微型工具分析注册审评中需要考虑的问题进行阐述,为医疗器械注册人及审评人员提供参考.

关键词：

辅助生殖微型工具注册审评关注点

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新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术评估与改进探究进展

张梅柴谦王晓晨杜旭...

14-17页

查看更多>>摘要：旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题,并提出相应的改进策略.首先,介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状,并分析其在新型医疗器械中的重要性.其次,从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估,主要包括舒适性、可靠性和易用性等方面的问题.再次,从审评角度分析呼吸面罩产品技术要求中性能指标的制定.最后,提出呼吸面罩技术的改进策略,包括设计优化、材料改进和功能增强等方面.

关键词：

新型医疗器械呼吸面罩技术问题评估改进策略

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医疗器械有效期问题技术分析和注册审评探讨

梁文周胜男佟昕哲

18-20,172页

查看更多>>摘要：针对医疗器械注册人在有效期研究中缺乏统计,在风险管理报告中评估有效期风险发生的概率无数据支持,导致风险管理和有效期研究无法有效结合,难以关联审评的问题,文章提出在有效期研究中应用统计技术,计算出确切的概率,将风险管理融入医疗器械有效期研究,使两者能够关联.构建的方法不仅仅可以用于有效期研究,也可以用于风险管理报告中其他考察指标与时间相关的风险项目,为医疗器械技术审评提供新思路.

关键词：

风险管理医疗器械有效期技术审评

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关于医用电气设备连接到独立电源的考核

许于春陈雪君肖海鹏胡旭君...

21-24页

查看更多>>摘要：国标GB 9706.1-2020已于2023年5月1日正式实施,标志着全国有源医疗器械的通用标准正式踏入3.0版本.这个标准对包括类似医用电子、呼吸麻醉机等有源医疗器械行业的冲击是巨大,包括生产企业、咨询公司、检验实验室、审评中心在内的相关机构或单位均避免不了这个标准的洗礼.在GB 9706.1-2020标准中,首次提到了"连接到独立电源"的概念.这一概念的提出,正式替换了旧版标准中的"特定电源"的概念,"连接到独立电源"的概念更加合理地描述了此类连接的一系列要求.文章意在"连接到独立电源"的相关要求进行分析,为研究、学习和执行新标准的生产企业、咨询公司、检验实验室、审评中心等公司或机构人员在标准分析检测中提供参考意见.

关键词：

独立电源特定电源供电网医用电气设备医用电气系统

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血管栓塞用明胶海绵微球的制备及表征

谭奕勋云晓王春曼吴芬敏...

25-28,37页

查看更多>>摘要：目的:制备一种可用于血管栓塞的明胶海绵微球,表征其理化性能,并通过动物试验初步验证其用于体内栓塞的安全性和有效性.方法:在制备明胶海绵微球时,将含有明胶的水相,添加到含有乳化剂的油相中,构建油包水的乳化体系,随后加入交联剂固化得到明胶海绵微球;对制得的微球开展了包括显微外观、粒径、溶胀率、弹性在内的理化性能表征;将制得的明胶海绵微球通过微导管注入猪肾脏血管,观察栓塞效果以及术后的并发症等情况以验证微球用于体内栓塞的安全性和有效性.结果:以此法制得的明胶海绵微球,表面光滑,呈规则球形;溶胀后的粒径呈类正态分布,粒径范围50～2000μm,平均溶胀率为355%,通过质构仪对微球施加粒径50%的压缩形变后,微球不破碎,不变形;猪肾脏栓塞动物试验表明,微球能够有效栓塞靶血管,引起靶组织的缺血梗死,体内降解时长约为28d,降解后血管可复通,试验过程中未见与明胶海绵微球相关的并发症.结论:该方法制得的明胶海绵微球呈完整球形,形状规则,粒径分布范围广,经筛分后具有可用于不同尺寸血管栓塞的潜力.微球具有适中的溶胀率与良好的弹性,便于在术中通过导管进行输送并能够与靶血管紧密嵌合;猪肾脏栓塞动物试验的结果亦表明制得的明胶海绵微球安全性和有效性良好,降解时长适中,运用于血管栓塞具有较大的市场前景.

关键词：

明胶海绵微球血管栓塞猪肾脏动物试验

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某国产试剂品牌在西门子Atellica-CH930全自动生化分析仪检测全程C反应蛋白的性能验证

邰祺雯李德全赵艳红花海珠...

29-32页

查看更多>>摘要：目的:基于WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》、WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》以及CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》等文件评价某国产品牌在西门子全自动生化分析仪检测全程C反应蛋白的性能,为规范性能验证的实施及全程C反应蛋白的临床推广提供参考.方法:依据中国合格评定国家认可委员会以及国家卫生健康委员会临检中心推荐的方法对乳胶免疫比浊法全程C反应蛋白的正确度、精密度、线性区间、可报告范围、参考区间进行验证,试验结果在厂商规定的范围内或是满足本室的执行标准为性能验证通过.结果:通过选取2种浓度厂商提供的标准溯源物质进行偏移评估,检测结果均符合规定,正确度验证通过.同时验证重复性和精密度,2种浓度的批内标准差和实验室内标准差均小于厂商规定的范围,精密度验证通过.多项式回归最优拟合曲线为一阶线性微分方程y=1.088x-2.884,R2=0.9989,线性区间验证通过.临床可报告范围最高稀释倍数为16倍,高限为340mg/L.20名健康个体的检测结果均在厂商制定的参考范围内.结论:该品牌全程C反应蛋白检测试剂与西门子Atellica-CH930全自动生化分析仪联用性能稳定,可用于临床样品的检测.

关键词：

全段C反应蛋白CRPCNAS西门子全自动生化分析仪性能验证

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基于微信小程序的医用直线加速器机房环境监测系统设计

邸元帅罗吉高大地杨皓文...

33-37页

查看更多>>摘要：设计了一款基于微信小程序的医用直线加速器机房环境监测系统,该系统通过NodeMCU最小系统、温湿度传感器、气压传感器以及空气质量传感器等硬件终端获取环境参数,使用WiFi模块将数据上传至巴法云服务器,然后通过微信小程序查询需要监测的参数,从而实现远程数据的实时监测.通过测试,该系统能够通过硬件终端按照通讯协议实现与巴法云服务器和微信小程序的数据交互,实现医用直线加速器机房的环境监测.

关键词：

直线加速器ESP8266云服务器微信小程序

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