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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    中、美、欧、日药典体系架构的比较

    徐昕怡刘贞陶乐然宋皞昀...
    209-219页
    查看更多>>摘要：标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构，从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构，以及各类型标准的执行方式等方面进行比较，旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。

    药典通用技术要求架构互操作性比较

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    《中国药品标准》广告服务

    219页
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    口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状

    杨柳榴李铭岩张隽齐王兵...
    220-226页
    查看更多>>摘要：口腔黏膜给药制剂具有给药方便、利于吞咽困难的患者、快速起效和避免肝脏首过效应等优点。《中国药典》2020年版、EP11。0、BP2022、USP44-NF39、JP18均收载了对不同口腔黏膜给药制剂进行质量控制的相关标准。本文比较了不同国家收载的口腔黏膜制剂通则的差异，并对国内外上市及药典收载的口腔黏膜制剂检查项目进行梳理。国外药典收载的口腔黏膜给药制剂品种较多，对作用于全身的口腔黏膜给药制剂的质量控制更为精细，可为我国对口腔黏膜给药制剂标准的完善和提高提供参考。

    口腔黏膜给药制剂中国药典欧洲药典英国药典美国药典日本药局方

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    多变量统计过程控制技术在药品生产过程中的应用

    朱雨婷韩子卫韩鹏刘雪松...
    227-233页
    查看更多>>摘要：介绍了多变量统计过程控制(multivariate statistical process control，MSPC)的基本概念和有关背景。描述了 MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图。强调了 MSPC在药品生产过程中的重要作用，特别是中药领域，为药品生产过程质量控制方法的选择提供参考。总结了 MSPC的优势和不足，并展望了 MSPC在药品生产和质量控制方面的发展趋势。

    多变量统计过程控制主成分分析控制图质量控制药品生产中药

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    HPLC法同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的方法研究

    高锦胡丹暴铱余小翠...
    234-243页
    查看更多>>摘要：目的:建立同时测定滴眼剂中羟苯酯类和季铵盐类抑菌剂含量的通用型方法。方法:采用Agilent C18色谱柱(4。6 mm ×250 mm，5 μm)，以1％三乙胺溶液(用磷酸调pH至5。0)为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，柱温为40℃;检测波长为214 nm，流速为1 mL·min-1，进样体积20 μL。结果:羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵及苯扎溴铵分别在0。11～559。0、0。10～513。0、0。10～258。8、0。11～270。5、1。07～537。0及1。03～512。8μg·mL-1范围内线性关系良好(r＞0。999)，羟苯乙酯、苯扎溴铵、苯扎氯铵的平均加样回收率分别为 104。7％(RSD=1。3％)、102。6％(RSD=1。1％)、100。9％(RSD=1。1％)。对12家企业36个品种的100批次滴眼液中抑菌剂含量进行测定，得到了较为准确的结果。结论:本法可为滴眼剂中抑菌剂含量测定质量控制和安全评价提供参考。

    滴眼剂羟苯酯类季铵盐类HPLC法抑菌剂

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    小儿参术健脾丸的质量控制方法研究

    杜娟董超史宪海崔宇宏...
    244-250页
    查看更多>>摘要：目的:提升小儿参术健脾丸质量控制标准。方法:建立麦芽的显微特征鉴别法;建立白术、陈皮、甘草的薄层色谱鉴别法;建立同时测定橙皮苷和甘草酸含量的高效液相色谱法。结果:麦芽显微特征鉴别专属性强，检视率高;白术、陈皮、甘草薄层色谱特征斑点清晰，专属性、耐用性好;橙皮苷、甘草酸铵分别在0。060 0～1。501 0 μg、0。020 1～0。502 2μg质量范围内与峰面积呈良好线性关系(r≥0。999 8)，加样回收率分别为99％、96％，RSD分别为2。8％(n=9)、1。8％(n=9)，两者精密度、稳定性、重复性的RSD均小于3。0％。结论:新建立的显微特征、薄层色谱鉴别及含量测定质量控制方法，准确可靠，操作简便快捷，耐用性好，可用于该制剂的质量评价和控制。

    小儿参术健脾丸质量控制标准提高白术甘草陈皮

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    不同前处理方法对5种中药农药残留量检测的影响

    张万青刘芫汐陈高翩朱慧茹...
    251-256页
    查看更多>>摘要：目的:研究分析不同前处理方法对当归、菊花、枸杞子、黄芪、金银花中农药残留测定结果的影响。方法:样品分别经QuEChERS法和高速匀浆结合亲水亲油平衡(HLB)材料固相萃取法处理，采用超高效液相色谱-串联质谱法(UHPLC-MS/MS)同时测定克百威、3-羧基克百威、甲拌磷、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜、甲基异柳磷等5种农药残留量。采用超高效液相色谱柱Agilent Poroshell 120 SB-C18(2。1 mm × 100 mm，2。7 μm);采用梯度洗脱方式，水相为含5 mmol·L-1甲酸铵的0。1％甲酸溶液，有机相为含5 mmol·L-1甲酸铵的0。1％甲酸溶液-乙腈(体积比5∶95);柱温为35℃;质谱分析中以电喷雾离子源正离子模式扫描，多反应监测模式检测。结果:QuEChERS法和HLB固相萃取法测得结果偏差在9。09％～55。56％之间。结论:中药农药残留量检测前处理方法的选定，建议以阳性样本的测定数据为评价指标与依据，选择测定值较高、提取效率高的方法。

    农药残留QuEChERS亲水亲油平衡材料当归菊花枸杞子黄芪金银花

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    ICP-MS法测定苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质

    朱乃军金伟斌张华锋
    257-264页
    查看更多>>摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定苯磺酸氨氯地平片中V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb 7种元素杂质的含量。方法:供试品经微波消解后，以Ge、In、Bi为内标元素，采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定，并进行方法学验证，用该方法测定54家企业生产的苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的含量。结果:V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb 元素分别在 1～100、1～100、1～100、1～100、1～100、0。5～4、1～100 ng·mL-1范围内呈现良好的线性关系，相关系数r均≥0。999 4;检测限:0。000 4～0。018 4 ng·mL-1，定量限:0。001 4～0。061 2 ng·mL-1;精密度RSD均≤1。81％，重复性RSD均≤6。15％;加样回收率(n=9)85。4％～106。5％、RSD≤4。74％。54批样品检测结果均小于规定的限度值。结论:该方法操作简单，分析快速，准确，可靠，灵敏度高，可用于苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的质量控制。

    苯磺酸氨氯地平片元素杂质内标微波消解电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)质量控制

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    3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察

    李文靖钟燕飞朱欢敏
    265-272页
    查看更多>>摘要：目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察，建立数据库，探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施，为企业提供示范性研究，为制定标准、改进生产工艺提供依据，填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测，采用质谱技术对负载微生物进行鉴定，分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重，原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后，仍能在中间产品、成品中检出，并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制，有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险，需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制，降低微生物污染风险。

    中药配方颗粒饮片污染微生物郁金桑叶蝉蜕全过程控制

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    复方氨基酸注射液中有关物质N,N'-二乙酰-L-胱氨酸测定

    祝艺娟罗倩倩方海顺杜碧莹...
    273-276页
    查看更多>>摘要：目的:建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N，N'-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC18色谱柱(4。6 mm × 150 mm，3 µm)，以甲酸铵溶液(取甲酸铵315 mg，加水960 mL溶解，摇匀)-乙腈-甲酸(970∶30∶1)为流动相，流速为0。7 mL·min-1，检测波长为210 nm。结果:N，N'-二乙酰-L-胱氨酸浓度在2。697～53。94 µg·mL-1范围内线性关系良好(r=0。999 9)，检测限和定量限分别为1。4 μg·mL-1和4。4 μg·mL-1，平均回收率为100。2％，RSD为0。5％。结论:经方法学验证，证明本法适用于复方氨基酸注射液中A，N'-二乙酰-L-胱氨酸的含量测定。

    高效液相色谱法复方氨基酸注射液N,N'-二乙酰-L-胱氨酸有关物质

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