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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究

    肖斯婷李雪梅管博李彧...
    277-281页
    查看更多>>摘要：目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样，依据其各自使用的标准进行检验，同时对涉及安全性的"细菌内毒素"和"异常毒性"项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验，合格率为100％。但比较各企业使用的质量标准发现，其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后，187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好，建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿"盐酸莫西沙星氯化钠注射液"质量标准进行统一。

    盐酸莫西沙星氯化钠注射液评价性抽验细菌内毒素异常毒性质量分析

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    HPLC-DAD法测定康复新液中10种抑菌剂含量

    张万青郑文燕王彩媚乔莉...
    282-288页
    查看更多>>摘要：目的:建立同时测定康复新液中10种抑菌剂的高效液相色谱分析方法。方法:采用Thermo AcclaimTM 120(4。6 mm ×250 mm，5 μm)色谱柱，流动相为0。1％冰醋酸-0。02 mol·L-1乙酸铵溶液和甲醇，梯度洗脱，流速为1 mL·min-1，扫描波长为200～700 nm。结果:在相应的浓度范围内，10种抑菌剂质量浓度与峰面积的线性关系良好，r≥0。999 8;精密度试验良好，RSD在0。33％～0。38％;重复性试验与稳定性试验的RSD＜0。5％，加标回收范围为97。4％～101。1％，RSD在0。4％～1。8％之间。按拟定方法测试样品苯甲酸含量在0。15％～0。34％范围，山梨酸含量在0～0。48％范围，羟苯乙酯含量在0～0。02％范围、羟苯丙酯含量再0～0。02％范围。结论:该方法灵敏快速、专属性强、准确度高，可用于康复新液中抑菌剂的含量测定。

    康复新液HPLC-DAD抑菌剂苯甲酸山梨酸羟苯甲酯醋酸氯己定

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    商品化的预制TSA培养基有效期确定方法的探讨

    寇文月江雨茹郝璐瑶唐宇毅...
    289-295页
    查看更多>>摘要：目的:通过对商品化的预制胰酪大豆胨琼脂培养基(tryptone soya agar，TSA)，在2～25℃避光条件下贮存不同时间质量稳定性的考察，为该类培养基有效期的确定方法进行探讨。方法:选取2个厂家各连续3个批次商品化的预制TSA培养基，分别置2～25 ℃避光条件下贮存30、90和180 d，对其进行外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查。结果:2个厂家TSA培养基每批、每个贮存时间点，外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查结果均符合《中国药典》2020年版四部对培养基质量控制的要求。结论:2个厂家生产的TSA培养基在2～25℃避光条件下贮存180 d质量均符合要求，说明两个厂家生产的TSA培养基的有效期均可达到180d。

    商品化TSA培养基外观性状pH培养基适用性无菌性检查

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    衍生气相色谱法测定马来酸阿法替尼中水合肼

    贾宁宁曹迎亚郑娜唐由由...
    296-298页
    查看更多>>摘要：目的:建立衍生气相色谱法检测马来酸阿法替尼中的水合肼。方法:采用丙酮-冰醋酸衍生，利用DB-225毛细管柱(0。25 mm × 30 m × 0。25 μm)分离，氢火焰离子化(FID)检测器。结果:方法在1。258～50。34μg·mL-1具有良好的线性(r＞0。999)，检测限为0。001％，回收率91。7％～107。2％。结论:该方法检测成本低廉，方法简便，结果可靠，重现性好，可用于马来酸阿法替尼中水合肼衍生检测分析。

    马来酸阿法替尼衍生化气相色谱水合肼

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    药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立

    杜凯朱晓月王琳张喆...
    299-302页
    查看更多>>摘要：目的:建立苯甲酸苄酯有关物质的高效液相色谱方法，对该辅料质量标准提出修订建议。方法:用苯基硅烷键和硅胶为填充剂，以甲醇-1％-醋酸(60:40)为流动相，检测波长为254 nm，流速1。0 mL·min-1，进样量20 μL。结果:根据破坏试验结果，并兼顾分离度要求，确定了苯甲酸苄酯有关物质的色谱条件，并进行了方法学验证。有关物质中杂质苯甲酸和苯甲醛的检测限分别为0。2μg·mL-1和0。01μg·mL-1，苯甲酸和苯甲醛的校正因子分别为1。0和0。1。按新建方法对4家企业6批次苯甲酸苄酯样品进行有关物质检查，均检出苯甲醛杂质，杂质含量在0。02％～0。1％。杂质总量在0。02％～0。9％。结论:新建立的方法可增订入苯甲酸苄酯的质量标准中，并根据给药途径的不同，制定不同的杂质限度，以便更好的控制药品质量。

    苯甲酸苄酯质量标准有关物质高相液相色谱法修订建议

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    《中国药典》药用辅料苯甲酸苄酯凝点测定方法的研究

    朱晓月杜凯印世敏郑洁...
    303-306页
    查看更多>>摘要：目的:探究《中国药典》凝点测定方法测定药用辅料苯甲酸苄酯的影响因素及改进建议。方法:比较各种药典凝点测定方法的差异，考察测定装置、样品量、熔融温度、冷凝温度、停止搅拌时间、搅拌频率、凝点读取七个因素对苯甲酸苄酯凝点测定的影响。结果:苯甲酸苄酯凝点测定的关键因素为停止搅拌时间，至样品温度下降到恒定或开始微微上升时停止搅拌较为合理。结论:改进后的方法具有更好的准确性和重复性，适用于苯甲酸苄酯药用辅料品种的凝点测定。

    苯甲酸苄酯药用辅料凝点中国药典方法研究改进建议

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    聚二甲基硅氧烷膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性的影响研究

    刘建章张韬鲍剑胡宇驰...
    307-312页
    查看更多>>摘要：目的:研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响，包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶，评估聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量控制方法是否需要进行针对性修改，以及评估评估镀膜对瓶质量特性的影响。结果:镀膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能没有影响，镀膜过程并不会损害中硼硅玻璃管制注射剂瓶的原有性能，也不会导致检验方法出现需要特别关注的注意事项;镀膜后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶在内表面耐水性方面有所改善。镀膜前后砷、锑、铅、镉等有害元素的浸出量均低，说明镀膜过程并未增加这些有害元素的浸出风险。通过 ICP-OES测定元素浸出量，多数金属元素也未发现明显变化。结论:镀聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能和元素浸出量质控方法操作不需要做针对性改变，镀膜后内表面耐水性有改善，对其他质量特性项目没有显著不利影响。

    聚二甲基硅氧烷膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性内表面耐水性物理性能元素浸出量

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    棕色中硼硅玻璃安瓿包装盐酸氨溴索注射液的元素迁移量及内表面脱片的研究

    杨启乐李总盛李雷张海翔...
    313-320页
    查看更多>>摘要：目的:考察棕色中硼硅玻璃安瓿对盐酸氨溴索注射液药品安全性的影响。方法:通过模拟盐酸氨溴索注射液的存放条件，利用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和扫描电镜(SEM)设计实验研究元素迁移量及内表面脱片情况。结果:随着时间的推移，注射液中Si元素含量增加，经过0～48月各阶段试验后的玻璃样品内表面未出现脱片现象;Cd、Pb、As等各类元素向注射液中发生了迁移，但含量未超出相关规定限值。结论:棕色中硼硅玻璃安瓿包装盐酸氨溴索注射液在48月内安全稳定，棕色中硼硅玻璃安瓿可作为盐酸氨溴索注射液的良好盛装容器。

    盐酸氨溴索注射液棕色中硼硅玻璃安瓿元素迁移量内表面脱片电感耦合等离子体发射光谱仪扫描电镜

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