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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
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    基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略

    高云娟赵旭白天凯柏兆方...
    1-5,14页
    查看更多>>摘要：目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控.方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述.结果 初步探索建立"不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证"一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析.结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑.

    药品不良反应监测大数据风险发现数据分析机器学习

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    中药安全性评价理论创新与技术突破:病证毒理学

    柏兆方湛小燕姚清陈思敏...
    6-14页
    查看更多>>摘要：目的 提出病证毒理学理论及方法体系,皆在促进病证毒理学在中药新药开发、中药临床安全性评价以及中药安全精准用药对策制定方面的科学、合理和高效运用,促进中医药事业健康可持续发展.方法 结合病证毒理学实践运用情况,全面定义病证毒理学的外延和内涵,并系统梳理基于病证毒理学的中药安全性研究新理论、新方法和新发现.结果 中药毒性主要分为固有毒性和特异质毒性2种类型,由于特异质毒性具有偶发性,易感性和难预测等特点,常规毒理学模式和方法难以评价,为此本团队传承创新中医"有故无殒"毒效思想,2016年首次提出病证毒理学理论和方法,皆在突破常规毒理学模式和方法局限性,科学厘清遗传、体质、疾病和证候等机体因素对中药安全性的影响规律和主次关系,解决中药特异质毒性评价难题.近年来,本团队在不断完善和优化病证毒理学理论和方法体系基础上,以临床真实世界和体内外病证易感模型为主要评价模式,开展了何首乌、补骨脂和淫羊藿等中药及及其相关制剂特异质毒性的易感人发现识别、成因机制解析及风险防控对策研究,破解了系列传统"无毒"中药安全性评价及风险防控难题.结论 病证毒理学不仅可以用于特异质毒性中药的易感人群识别、成因机制解析以及风险防控对策研究,还可以用于固有毒性中药的"病(证)-量-时-毒-效"关系以及安全治疗窗研究.病证毒理学创新发展了中药毒理学理论和方法,为中药安全精准用药提供了奠基性理论和技术支撑.

    中药安全性病证毒理学毒性理论体系技术创新

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    基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探

    郭龙鑫高云娟吴承钊龙敏娟...
    15-19页
    查看更多>>摘要：目的 探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于"三因致毒"理论分析其肝损伤的易感因素.方法 对 2012年1月1日至 2016 年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素.结果 共收集中药导致DILI的ADR报告1 901份(1 719 例患者),新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高.给药途径以口服给药占比最大(71.70%),DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0～7 d(34.46%)最多.依据"三因致毒"理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关.结论 发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析.

    中药药品不良反应三因致毒肝损伤抗肿瘤风险信号

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    FDA调查接受靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗后发生T细胞恶性肿瘤的严重风险

    FDA网站
    19页
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    马兜铃酸致肝癌的客观性研究与思考

    方志娥李承贤柏兆方赵旭...
    20-24页
    查看更多>>摘要：目的 通过梳理马兜铃酸致肝癌的客观性研究,提出风险防控策略.方法 简述马兜铃酸致肝癌的研究进展,阐明马兜铃酸与肝癌相关性再研究的科学意义,梳理本课题组关于马兜铃酸致肝癌的客观性、真实性、系统性研究内容,提出含马兜铃酸中药的防控策略.结果 与结论 马兜铃酸与肝癌发生缺乏相关性;提出含马兜铃酸中药及制剂安全用药的风险防控策略:明确风险获益比,综合分析药品研究数据做出监管决策;针对不同风险水平患者采取分级管理措施;建立科学认知和精准评价使用中药的新方法,健全安全性质量控制制度.

    马兜铃酸肝癌中药安全性风险防控质量控制

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    基于"因毒为能"思想的有毒中药常山毒效转化知识图`谱可视化分析

    马丽娜胡晓祯郑长辉孙颖...
    25-32页
    查看更多>>摘要：目的 基于"因毒为能"思想,分析常山抗疟活性成分常山碱及其衍生物的知识图谱,为其毒效转化提供理论依据.方法 对中国知网与Web of Science数据库1993年1月1日至2023年10月18日核心集检索,导出相关中英文文献,使用CiteSpace、VOSviewer、Excel软件对中英文文献的发文量、作者、发文机构、国家、被引频次、关键词等进行分析.结果 共纳入文献 235篇,其中中文137篇,英文98篇.常山碱及常山酮相关文献的年发文量呈现稳步增长趋势,共有18个国家对常山碱及常山酮进行了相关研究,其中研究最多的国家是中国,其次是以色列、美国、日本.中文发文量最多的机构为中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兽用药物创制重点实验室(11篇),英文发文量最多的机构为Volcani Institute of Agricultural Research(17篇).被引频次前10次的中英文文献研究方向为常山碱及常山酮的药理活性、合成等.结论 常山碱及其衍生物的研究呈现上升趋势,中英文关键词共现、聚类显示常山碱及常山酮药理活性、毒性、结构修饰是目前的研究热点.对常山碱及其衍生物的抗疟机制、致吐机制及配伍减毒机制的深入研究是未来的重点研究趋势.

    常山碱常山酮药理活性毒性结构修饰文献计量CiteSpaceVOSviewer

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    特异质型药物性肝损伤体内评价模型研究进展

    高源石伟肖小河柏兆方...
    33-39页
    查看更多>>摘要：目的 总结特异质型药物性肝损伤(idiosyncratic drug-induced liver injury,IDILI)的评价研究进展,以期为IDILI评价和临床风险防控提供依据.方法 从动物模型、数理模型、细胞模型等多方面论述IDILI模型的研究进展.结果 与结论 目前关于IDILI机制研究取得了长足进展,并形成了线粒体损伤、免疫炎症、免疫稳态失衡、基因多态性等多种机制假说,并且针对部分假说建立了病证模型用于多种药物IDILI的评价研究.本课题组基于新发现"有毒"中药特异质肝损伤特点,提出了中药"病证毒理学"评价模式和方法,在此基础上证实了何首乌等中药的特异质肝损伤问题,并提出了中药特异质肝损伤免疫应激"三因致毒"机制假说,较好地阐释了中药IDILI发病特点和机制.

    特异质型药物性肝损伤机制假说中药病证毒理学病证模型线粒体损伤模型免疫炎症模型三因致毒

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    基于蛋白质芯片技术筛选与甲型流感病毒NS1蛋白互作的宿主因子及通路分析

    张宇张薇高双荣陈梦苹...
    40-44,50页
    查看更多>>摘要：目的 筛选出与流感病毒Non-structural protein 1(NS1)蛋白结合的人类宿主蛋白并加以分析,确定这些结合蛋白富集的方向及关键蛋白,为抗流感病毒的新药研发提供思路.方法 将NS1样本、Biotin样本分别与HuProt™人类蛋白质组芯片进行杂交孵育,以两重复均满足 Z-Score≥3为筛选条件对与NS1蛋白有结合的宿主蛋白进行筛选得到特异性检出蛋白,实验组(NS1蛋白)与对照组(Biotin)比值I Mean_Ratio≥1.4为条件筛选出显著特异性检出蛋白.用检出的195个蛋白进行GO(Biological Process,Molecular Function,Cellular Component)和KEGG_PATHWAY分析,通过蛋白-蛋白相互作用(PPI)及MCODE分析得到关键蛋白.结果 获得显著特异性检出蛋白195个,GO分析结果显示这些蛋白主要参与了mRNA加工、RNA结合、蛋白结合,KEGG分析主要富集到RNA降解、氨基酸的生物合成等通路.得到的4个关键蛋白DDX6、HSPD1、PKLR、MTHFD1中DDX6与RNA的合成、翻译等过程相关,而NS1蛋白可以通过调控流感病毒RNA和宿主RNA促进病毒的感染,推测DDX6可能在该过程发挥作用;其他3个蛋白目前虽然没有明确的研究指明其与流感病毒有关系,但是能在其他RNA病毒的感染过程中发挥作用.结论 与NS1结合的人类蛋白主要富集到RNA合成、加工、转录等过程中,MCODE分析得到的关键蛋白有潜力成为抗流感病毒新的靶点,但作用机制需要后续实验进行进一步验证.

    甲型流感病毒NS1蛋白蛋白质芯片生信分析宿主因子通路

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    疏风解毒胶囊预防给药对流感病毒感染小鼠模型TLR4介导肺组织炎性损伤的影响

    曹姗庞博徐英莉张敬升...
    45-50页
    查看更多>>摘要：目的 探究疏风解毒胶囊预防给药对甲型流感病毒肺炎小鼠的影响及可能的干预机制.方法 采用甲型H1N1流感病毒(FM1株)滴鼻感染ICR小鼠,构建病毒性肺炎模型.每日固定时间观察各组小鼠一般状态,计算各组小鼠肺指数、抑制率和病毒载量;采用Micro-CT、苏木精-伊红染色(HE)法观察小鼠肺组织病理形态变化;采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测肺组织中肿瘤坏死因子(TNF-α)、白介素-6(IL-6)的含量;蛋白免疫印迹法(Western blot)检测肺组织中TLR4、MyD88蛋白的表达含量.结果 预防性给予疏风解毒胶囊可降低小鼠的肺指数,降低肺组织中病毒载量,修复流感小鼠肺部损伤,减轻肺部病变,降低肺组织中TNF-α和IL-6 含量.Western blot结果显示疏风解毒胶囊可下调肺组织TLR4、MyD88蛋白的表达.结论 疏风解毒胶囊预防性给药对甲型流感病毒肺炎小鼠具有保护作用,其机制与抑制病毒复制、改善肺组织病变、抑制炎症因子释放和下调肺组织中TLR4、MyD88蛋白的表达有关.

    甲型流感病毒疏风解毒胶囊抗病毒作用TLR4/MyD88小鼠肺组织肺炎

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    散寒化湿颗粒对人冠状病毒229E和OC43感染致小鼠肺炎的作用机制研究

    张敬升高双荣庞博刘莉娜...
    51-54,88页
    查看更多>>摘要：目的 考察散寒化湿颗粒对人冠状病毒229E毒株和OC43毒株感染小鼠致肺炎模型的作用机制.方法 根据不同毒株将实验分批进行,每批实验动物按体重随机分成7组:正常组、病毒感染组、磷酸氯喹片组、连花清瘟颗粒组、散寒化湿颗粒(给药组)3个剂量组,高剂量为11 g·kg-1·d-1(相当于生药52.8 g·kg-1·d-1)、中剂量为5.5 g·kg-1·d-1(相当于生药26.4 g·kg-1·d-1)、低剂量为2.75 g·kg-1·d-1(相当于生药13.2 g·kg-1·d-1).使用人冠状病毒229E和OC43感染小鼠,建立肺炎模型.通过检测肺指数和肺部病理变化等指标评价散寒化湿颗粒对冠状病毒肺炎小鼠的药理作用.结果 散寒化湿颗粒在高、中、低 3个剂量组均能有效降低小鼠的肺指数,并减轻肺组织的病理损伤.结论 散寒化湿颗粒对人冠状病毒229E毒株和OC43感染致小鼠肺炎均具有治疗作用.

    散寒化湿颗粒人冠状病毒229E人冠状病毒OC43小鼠肺炎肺指数病理变化

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