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期刊信息/Journal information
中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
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    某院中成药说明书的儿科用药风险分析与管理思考

    刘洁张建民张晓朦刘芳...
    422-427页
    查看更多>>摘要：目的 调查我院儿科用中成药种类、药品说明书和使用现状,分析临床用药风险,为儿童安全合理用药提供参考.方法 调查我院使用的128种中成药药品情况,统计分析其说明书中用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验或药理毒理等内容标注情况.随机抽取2021年6月和10月门急诊中成药处方进行点评,判断处方规范性和合理性,挖掘潜在的儿科用药风险.结果 128种中成药中,儿童专用品种54种,占42.19%.含有毒性饮片的中成药共计47种,涉及毒性中药材21种.说明书标注内容调查显示,明确儿童用法用量的药品占52.35%,标注不良反应、禁忌、注意事项的药品分别占32.03%、32.81%、82.03%,药物相互作用、临床试验或药理毒理标注率不高.我院门急诊中成药处方不合理问题集中于缺少中医诊断和用法用量不适宜,存在一定的用药风险.结论 中成药儿童品种少、说明书中儿童用药信息缺失增加了临床用药风险,建议加强儿童专用药物研发,开展多维度研究以补充中成药儿童用药相关信息.药师应针对儿童机体、患病及用药特点,形成针对化、精细化、个性化的药学服务路径,加强对儿童用药的监督和指导,保障儿童合理安全用药.

    中成药说明书儿科儿童处方风险分析风险管理

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    执业药师在药品分类管理中的作用探讨

    周玥刘硕宋海波
    428-434页
    查看更多>>摘要：目的 为推进药品分类管理,加强执业药师队伍建设提出建议.方法 梳理国内外药品分类管理法规现状及其对执业药师的要求,分析执业药师队伍在药品分类管理中的作用.结果 国内外药品分类管理制度注重执业药师职责,国外对执业药师提出具体、细化的职责要求.我国执业药师在落实药品分类管理工作中具备必要性、可行性、代表性、广泛性特点,应充分发挥其作用,推进药品分类管理.结论 建议加快修订《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》;执业药师职责与药品品种分类要求相衔接;多措并举加快执业药师队伍发展;加强能力提升培训和宣传教育,促进药品安全合理使用,推进药品分类管理.

    执业药师药品分类管理队伍建设处方药非处方药

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    欧盟警示奈玛特韦片/利托那韦片组合包装与治疗窗窄的免疫抑制剂合用时严重和潜在致死性不良反应的风险

    EMA网站
    434页
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    424例替雷利珠单抗致免疫相关不良事件分析

    张健张伶俐李歆
    435-439,446页
    查看更多>>摘要：目的 对使用替雷利珠单抗进行免疫治疗的肿瘤患者临床资料进行回顾性研究,总结分析其免疫相关不良事件(immune-related adverse events,irAEs)的发生规律和特点,制定合理的应对措施,为临床早期识别和合理应对提供参考.方法 回顾性分析 2021年10月1日至 2023年9月30日南京医科大学第一附属医院使用替雷利珠单抗免疫治疗恶性肿瘤患者的临床资料,包括患者年龄、性别、所患疾病、合并用药、irEAs发生时间、临床表现、毒性分级和临床处置信息,总结其致irAEs的规律和特点.结果 收集的424 例使用替雷利珠单抗患者中,181例(42.69%)未发生irAEs,243 例(57.31%)患者共发生 364 例次irAEs;发生1例次irAEs的有163 例(67.08%),发生 2例次及2例次以上irAEs的有80 例(32.92%).发生的irAEs累及系统-器官11种,排名前5 位分别是内分泌系统异常161例次(44.23%)、血液系统异常51例次(14.01%)、消化系统损害33例次(9.07%)、心血管系统 29 例次(7.97%),皮肤及其附件19 例次(5.22%).irAEs为G1～G2 级的共345 例次(94.78%),经对症处理后好转;G3 级 14 例次(3.85%),需要住院治疗;G4级 5 例次(1.37%),涉及危害生命需抢救和治疗;未出现irAEs导致的死亡病例.结论 替雷利珠单抗致irAEs可累计全身多种系统-器官,总体来说可以监测和管控,但若不及时采取干预措施可造成患者严重损伤.临床应实现对其早期监测,尽早识别并采取合理应对措施以保障患者用药安全.

    替雷利珠单抗抗肿瘤治疗免疫相关不良事件免疫检查点抑制剂免疫治疗

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    基于美国FAERS数据库索磷布韦/维帕他韦和来迪派韦/索磷布韦不良反应信号分析

    韩丽陈力陈乾肖洪涛...
    440-446页
    查看更多>>摘要：目的 挖掘和分析索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)和来迪派韦/索磷布韦(LED/SOF)上市后的不良反应(ADR)信号,为两药临床安全合理使用提供参考.方法 采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库 2017年1月1日至2021年9月30日接收的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,使用《监管活动医学词典》(MedDRA)术语对报告中ADE描述用语进行标准化,筛选出有信号的ADR进行对比分析.结果 最终得到SOF/VEL信号16个,LED/SOF 信号18个.两者ADE重叠信号7个,主要为全身、胃肠、肝胆、神经及精神系统损害,且均有HBV再激活风险.SOF/VEL较为特异的ADR有食欲增加、酒精滥用和月经出血过多;LED/SOF较为特异的ADR有非急性卟啉病、胆管上皮细胞癌和冷球蛋白血症.结论 该研究有效利用ROR法和IC法挖掘出SOF/VEL和LED/SOF的ADR风险信号,为两药临床安全合理使用提供了新的证据支持.

    索磷布韦/维帕他韦来迪派韦/索磷布韦信号数据挖掘报告比值比法信息成分法美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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    385例PD-1抗肿瘤治疗的安全性研究及风险因素分析

    杨波王梦娇胡丽丽王来成...
    447-450,460页
    查看更多>>摘要：目的 探讨国产PD-1免疫相关不良反应(irAE)相关危险因素,以期为临床PD-1安全用药提供预判因素和经验.方法 收集某院2020年6月至2022年12月所有使用PD-1药物肿瘤患者的性别、年龄、体重指数、肿瘤类型、既往病史、PD-1品类等信息,开展随访,鉴别和评估irAE种类和严重程度.通过单因素分析和多因素Logistic回归分析,分析危险因素.结果 共收集385例,irAE 134例(34.81%),非irAE 251例(65.19%),≥3级irAE 29 例(7.53%).单因素分析显示,irAE的发生率与年龄,吸烟,原患疾病类型有关(P<0.05),多因素分析显示,年龄<65岁患者发生irAE的风险增加1.590 倍(95%CI:1.006,2.512),吸烟患者风险增加1.920 倍(95%CI:1.021,3.611),呼吸系统疾病较易发生irAE,风险增加2.061倍(95%CI:1.205,3.527),相比信迪利、替雷利珠与特瑞普利,卡瑞利珠发生irAE的风险较高(P<0.05).结论 年龄<65岁、吸烟、呼吸系统疾病为PD-1安全用药的高危因素,卡瑞利珠发生近期irAE风险偏高,应重视该类人群irAE的监护和处理.

    PD-1药物药品不良反应免疫相关不良反应发生率安全性评估风险因素恶性肿瘤

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    1例中西药联合治疗2型糖尿病患者痛风发作期的药学监护

    陈丽叶朱丽贡磊磊
    451-453页
    查看更多>>摘要：目的 探讨临床药师在 1 例 2 型糖尿病患者痛风急性发作期治疗过程中的作用.方法 临床药师参与2型糖尿病患者痛风急性发作期的药物治疗,分析患者血糖控制不佳的药物原因,筛选降糖药物对血尿酸的影响,建议选用钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂(SGLT-2i),同时优化降糖、痛风治疗的中西药方案.结果 患者肿痛症状明显缓解,血糖平稳下降.结论 临床药师通过参与1例2 型糖尿病患者痛风急性发作期的药学监护,协助医师优化治疗方案,对患者进行个体化用药,在临床治疗过程中发挥了积极作用.

    2型糖尿病痛风急性发作中西药联合降糖高尿酸血症高脂血症血糖血尿酸

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    1例甲氨蝶呤治疗异位妊娠致严重不良反应患者的药学监护

    黎海燕杨忠旭刘跃昆王丽虹...
    454-456页
    查看更多>>摘要：目的 报道基于中国医院药物警戒系统(CHPS)主动监测甲氨蝶呤治疗异位妊娠患者,探讨临床药师为患者提供药学监护的作用.方法 分析临床药师通过CHPS主动监测某院异位妊娠患者在使用甲氨蝶呤治疗过程中出现的不良反应并积极参与用药方案调整过程.结果 及结论 临床药师利用CHPS主动监测药品不良反应,及时协助临床参与不良反应救治,保证患者用药安全,探索临床药师服务新模式,提高医疗机构药学服务综合水平.

    异位妊娠甲氨蝶呤药品不良反应临床药师中国医院药物警戒系统药学监护

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    TNF-α抑制剂注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白/注射用依那西普致葡萄膜炎2例分析

    孙武陈水龄周婉瑜史航...
    457-460页
    查看更多>>摘要：目的 探讨TNF-α抑制剂与葡萄膜炎发病的关系并分析TNF-α抑制剂诱发性葡萄膜炎的临床特点.方法 回顾性分析 2021年7月至 2023年2月某院收治的2例使用TNF-α抑制剂注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射用依那西普后出现葡萄膜炎患者的临床特征并复习相关文献.结果 2例患者葡萄膜炎发生时间分别在用药后2周和6周,其中前葡萄膜炎1例,前、中间葡萄膜炎1例,经对症治疗后均有好转.在持续生物制剂治疗过程中2例患者均有反复发作倾向.查阅文献发现目前引起葡萄膜炎的TNF-α抑制剂主要包括英夫利昔单抗、阿达木单抗等,多用于治疗类风湿性关节炎、肿瘤、强直性脊柱炎、眼内葡萄膜炎患者等.患者年龄区间在5～77岁,发病时间为用药后1周～4 年.经系统治疗,停止免疫抑制剂后,绝大多数诱发性葡萄膜炎患者视力可恢复.结论 TNF-α抑制剂可以诱发葡萄膜炎的发生,发病类型以前葡萄膜炎为主,且有复发倾向.及时诊疗后患者的视力预后较好.

    TNF-α抑制剂注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白/注射用依那西普葡萄膜炎副作用英夫利昔单抗阿达木单抗视力

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    注射用奥美拉唑钠致低钠血症1例分析

    李少强孔旭东李朋梅
    461-463页
    查看更多>>摘要：目的 分析注射用奥美拉唑钠致低钠血症不良反应及其代谢基因型和与三唑类抗真菌药相互作用,为临床安全使用质子泵抑制剂提供参考.方法 报道1例80岁感染侵袭性肺曲霉菌病患者,分析其用药后致低钠血症原因.结果 患者CYP2C19 慢代谢型且联合三唑类抗真菌药物,低钠血症可能与注射用奥美拉唑钠有关,怀疑为注射用奥美拉唑钠导致的不良反应.结论 临床发现难治性低钠血症时需考虑质子泵抑制剂引起的可能性.对于CYP2C19 慢代谢型患者,质子泵抑制剂与肝药酶抑制剂应谨慎合并使用.

    奥美拉唑注射伏立康唑艾沙康唑低钠血症质子泵抑制剂药品不良反应

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