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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    云药天龙竭分期干预对肺纤维化大鼠肺组织重构和肺功能的影响

    陈冰袁德政付义
    540-546页
    查看更多>>摘要：目的 观察天龙竭分期干预对肺纤维化大鼠肺组织重构及肺功能的影响,探讨其干预肺纤维化的作用机制.方法 采用博来霉素法建立大鼠肺纤维化模型.90只大鼠随机分为9组:空白对照组,模型早期组,模型晚期组,天龙竭早期干预组,天龙竭晚期干预低、中、高剂量组(0.51、1.01、2.02 g·kg-1·d-1),吡非尼酮早期干预组,吡非尼酮晚期干预组.早期干预组与晚期干预组分别于造模后第7天或第14天起灌胃相应药物,连续用药,观察大鼠的生存状态并于造模后第28天取材.以SABC技术检测CD31、CD34在肺组织中的蛋白表达,比色法检测肺组织中Hyp含量,并剥离肺脏计算肺系数,采用动物肺功能仪测定相关肺功能数值,并于腹主动脉取血进行血气分析检测.结果 与模型组比较,天龙竭早期及晚期干预均可降低肺纤维化大鼠肺组织中CD31、CD34的蛋白表达水平(P<0.01,P<0.00 1);早期干预与晚期干预中剂量组比较,存在显著差异(P<0.05);晚期干预高、中剂量组与低剂量组比较,存在显著差异(P<0.05).吡非尼酮早期及晚期干预均可降低肺纤维化大鼠肺组织中CD31、CD34 蛋白表达水平(P<0.05).天龙竭早期干预与吡非尼酮早期干预比较无显著性差异(P>0.05),天龙竭晚期干预中剂量组与吡非尼酮晚期干预比较无显著性差异(P>0.05).与模型组比较,各干预组羟脯氨酸含量降低(P<0.05,P<0.01),天龙竭早期干预与吡非尼酮早期干预比较无显著性差异(P>0.05),天龙竭晚期干预中剂量组与吡非尼酮晚期干预比较无显著性差异(P>0.05).与模型组比较,天龙竭干预组肺质量及肺系数明显降低(P<0.05,P<0.01).天龙竭各干预组与吡非尼酮组比较无显著差异(P>0.05).与模型组比较,天龙竭干预组可升高FVC、FEV200、FEV200/FVC值(P<0.05,P<0.01,P<0.001),降低FRC值(P<0.001).结论 天龙竭早期及晚期干预均可有效降低肺纤维化大鼠肺组织中CD31及CD34表达,早期干预更有意义;天龙竭可降低肺组织中Hyp含量,降低肺系数,改善肺通气功能,与吡非尼酮干预无明显差异.提示天龙竭可通过调节肺纤维化大鼠肺组织重构,从而阻抑肺纤维化进程.

    天龙竭肺纤维化血管重构肺系数肺功能博来霉素法吡非尼酮大鼠

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    养血安胎方调节自噬改善复发性自然流产小鼠子宫内膜上皮细胞间质转化及蜕膜化的作用研究

    姚伟洁闫仕祺袁偲偲贡磊磊...
    547-552页
    查看更多>>摘要：目的 探讨养血安胎方调节自噬改善复发性自然流产(RSA)小鼠子宫内膜上皮细胞-间质转化(EMT)及蜕膜化的作用.方法 构建肾虚血瘀型RSA小鼠以及正常妊娠小鼠,正常妊娠小鼠分别腹腔注射2 mg·kg-1 雷帕霉素(Rapa)溶液或15 mg·kg-1 3-甲基腺嘌呤(3-MA)溶液进行干预;另设置相同方法处理的RSA小鼠、Rapa及 3-MA干预的小鼠组,并同时灌胃给药浓度为28.08 g·kg-1 的养血安胎溶液进行干预,收集小鼠子宫内膜.通过Western blot法测定小鼠子宫内膜EMT相关蛋白E-cadherin、Vimentin、N-cadherin和Fibronectin的表达,以及蜕膜化相关蛋白BMP2、HOXA10、PRL和IGFBP1的表达.结果 与正常妊娠组比较,RSA组小鼠子宫内膜中E-cadherin的蛋白表达显著增加,Vimentin、N-cadherin、Fibronectin、BMP2、HOXA10、PRL和IGFBP1的蛋白表达均显著降低;Rapa组小鼠子宫内膜中E-cadherin的蛋白表达显著增加,Vimentin、N-cadherin、Fibronectin、BMP2、HOXA10、PRL和IGFBP1的蛋白表达均显著降低;3-MA组小鼠子宫内膜中E-cadherin的蛋白表达显著降低,HOXA10的蛋白表达显著增加.与RSA组比较,RSA+养血安胎组小鼠子宫内膜中E-cadherin的蛋白表达显著降低,Vimentin、N-cadherin、Fibronectin、BMP2、HOXA10、PRL和IGFBP1的蛋白表达均显著增加.与Rapa组比较,Rapa+养血安胎组小鼠子宫内膜中E-cadherin的蛋白表达显著降低,Vimentin、N-cadherin、Fibronectin、BMP2、HOXA10、PRL和IGFBP1的蛋白表达均显著增加.结论 养血安胎方能够抑制自噬,从而促进妊娠小鼠子宫内膜的EMT及蜕膜化过程,降低流产率.

    养血安胎方雷帕霉素3-甲基腺嘌呤复发性自然流产自噬胚胎植入上皮细胞-间质转化蜕膜化中药复方小鼠

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    基于《中医方剂大辞典》的雷丸组方用药规律分析

    李瑶陈瑜鑫高海云李慧...
    553-558页
    查看更多>>摘要：目的 基于数据挖掘方法探究《中医方剂大辞典》中雷丸的组方用药规律.方法 以《中医方剂大辞典》为信息源,梳理含雷丸的方剂,构建雷丸方药数据库;采用文献分析和数据挖掘方法,探讨雷丸的增效减毒及其方剂主治病症类型、药物配伍情况;利用关联规则分析探寻其在常见病中的配伍特点;使用皮尔逊相关性分析发掘药-证的相关性,总结其用药规律.结果 含有雷丸方剂的剂型主要为丸剂和散剂,高频用药为槟榔、大黄、木香等,与雷丸配伍的主要为驱虫药、泻下药及理气药等,且味多为苦、辛,归胃经、脾经.其中"槟榔-雷丸"出现的药对配伍频数最高,其次是"大黄-雷丸""木香-雷丸";雷丸方剂的主治病症为虫积的频数最高,其次为疳证、积滞等.皮尔逊相关性分析结果表明,治疗虫积配伍槟榔、木香、使君子、芜荑、鹤虱等;治疗疳证配伍胡黄连、黄连、青皮等;治疗积滞配伍神曲、陈皮、牵牛子、三棱等.结论 雷丸与槟榔等配伍可加强杀虫消积的功效;与胡黄连、大黄等配伍可增加泻下攻积的作用,以上可能会引起轻微的胃肠道不良反应;与陈皮、神曲等配伍可保护胃黏膜,减轻胃肠不良反应.但雷丸毒性物质基础研究等未见报道,仍需深入研究,为雷丸临床应用提供更确切的基础.

    雷丸中医方剂大辞典配伍用药规律数据挖掘关联规则皮尔逊相关性

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    拉考沙胺治疗4岁以下癫痫患儿疗效、安全性与血药浓度的相关性研究

    于静帕拉提·热合曼赵婷冯继荣...
    559-562,566页
    查看更多>>摘要：目的 评估拉考沙胺(LCM)治疗4岁以下癫痫患儿的疗效、安全性与血药浓度的相关性.方法 回顾性纳入新疆维吾尔自治区儿童医院 2019 年1月1日至 2023 年12月31日期间190 例使用LCM治疗的癫痫患儿,收集个人资料、记录LCM血药浓度、疗效及药品不良反应.分析疗效、安全性和血药浓度的相关性.结果 LCM治疗有效率为77.37%,不良反应发生率为31.58%.LCM血药浓度预判疗效的准确性[曲线下面积(AUC)(95%CI)=0.532(0.440～0.623)]高于给药剂量[AUC(95%CI)=0.525(0.422～0.628)].癫痫患儿LCM稳态血药浓度参考区间为1.50～14.65 μg·mL-1.发生不良反应患儿的LCM血药浓度显著高于未发生不良反应组患儿[(7.93±3.90)μg·mL-1 vs(6.44±3.10)μg·mL-1,P＜0.05].结论 LCM治疗4岁以下癫痫患儿的疗效和安全性均较好,可用于临床癫痫治疗..

    拉考沙胺癫痫血药浓度临床疗效安全性儿童药品不良反应

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    吡拉西坦制剂安全性风险分析及思考

    刘翠丽吴晨王涛
    563-566页
    查看更多>>摘要：目的 分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考.方法 对 2004 年1月1日至 2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对 2000 年1月至 2023年3月31日国内文献数据库相关不良反应报道进行整理;对国内风险控制措施进行分析.结果 2004 年1月1日至 2023年3月31日,共有吡拉西坦制剂不良反应病例报告40 675例,其中严重病例1 922例(4.7%).口服制剂不良反应病例报告5 360 例,其中严重不良反应报告55例,新的不良反应报告429 例.注射制剂不良反应病例报告35 315例,其中严重病例1 865例(5.3%).结论 吡拉西坦制剂可致过敏性休克等严重不良反应,临床应用需注意并做好相关防治措施,药品上市许可持有人应加强不良反应监测与评价的主体责任,及时完善吡拉西坦制剂说明书安全性信息.

    吡拉西坦药品不良反应风险监管措施安全性说明书

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    基于真实世界数据研究注射用伏立康唑致急性肾损伤的危险因素建立预测模型及验证

    王书波焦婷婷董洪亮王百聆...
    567-571,579页
    查看更多>>摘要：目的 基于真实世界数据,分析注射用伏立康唑发生急性肾损伤(AKI)的危险因素,建立预测模型并进行内部验证和外部验证,为临床安全用药提供参考.方法 收集 2020 年1月1日至 2023 年 6月30日在某院注射用伏立康唑治疗≥3 d,且年龄≥18岁患者的病历资料.其中 2023 年1月1日之前出院的患者作为建模组,之后的患者作为验证组.提取患者的基本信息、实验检查指标、临床诊断、联合用药等数据.根据是否发生AKI将患者分为AKI组和非AKI组.采用多因素 Logistic 回归法分析注射用伏立康唑致 AKI的危险因素,并建立预测模型.通过受试者工作特征(ROC)、ROC曲线下面积(AUC)及 Hosmer-Lemeshow 检验(H-L 检验)评估区分度和校准度,并进行内部验证和外部数据验证检验该模型的价值.结果 共 625 例(男性 371例,女性 254 例)患者纳入研究.其中建模组 489 例(男性 296 例,女性 193 例),发生AKI 87 例;验证组 136 例(男性75 例,女性 61例),发生AKI 32 例.建模组多因素 Logistic 回归分析显示血流感染、肾脏疾病、心血管疾病、使用利尿剂是发生AKI危险因素,肌酐清除率(CrCl)和血清白蛋白(Alb)是保护因素.用上述影响因素建立 Logistic 回归方程,经变换后得到预测因子Y=0.735X1+0.707X2+0.701X3+0.683X4-0.062X5-0.008X6.X1～X6 分别表示使用利尿剂、心血管疾病、肾脏疾病、血流感染、Alb、CrCl.经 ROC 曲线分析验证,模型组AUC为0.750(95%CI:0.692～0.808,P<0.001),H-L检验χ2 值为7.535,P=0.480;验证组 AUC 为 0.821(95%CI:0.749～0.893,P<0.001),H-L检验χ2 值为13.924,P=0.084,提示该模型具有较好的区分度.模型的约登指数最大值为 0.389,对应ROC 曲线切点最佳值为-0.976,敏感度为56.3%,特异度为82.6%.k折交叉验证提示该模型的准确率较好(Accuracy=0.823),一致性较低(Kappa=0.191).结论 CrCl、Alb、血流感染、肾脏疾病、心血管疾病、利尿剂是注射用伏立康唑发生AKI的独立影响因素.基于这 6 个变量建立AKI的预测模型具有一定的区分度,可在一定程度上辅助临床治疗决策,有利于临床安全用药.

    伏立康唑注射用急性肾损伤危险因素真实世界数据Logistic回归k折交叉验证预测模型

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    基于美国VAERS数据库的肝、肾移植受者接种新型冠状病毒疫苗不良事件分析

    武一何金阳王晓剑周效竹...
    572-579页
    查看更多>>摘要：目的 通过对美国疫苗不良反应事件报告系统(vaccine adverse event reporting system,VAERS)中肝、肾移植受者接种新型冠状病毒疫苗后的不良反应数据进行挖掘,分析其具体特征,为器官移植受者接种新型冠状病毒疫苗提供安全性数据参考.方法 提取 2020 年12月18日到2023 年5月24日VAERS数据库中肝、肾移植患者新型冠状病毒疫苗相关不良事件数据,用比例失衡法统计分析不良事件报告基本情况,对例数大于3的不良事件进行筛选和系统-器官分类分析.结果 共收集接种新型冠状病毒疫苗13个系统-器官分类的不良反应报告,肝移植 253例,肾移植817例,常见不良反应为头痛、疲劳、发热、寒战、肢体疼痛、头晕、咳嗽、腹泻等.其中临床需关注新的不良反应有急性肾损伤、心房纤颤、丙氨酸转氨酶升高、移植排斥反应、病情加重、血氧饱和度降低等.结论 通过VAERS系统对肝、肾移植患者接种疫苗后不良反应数据挖掘,检测出多个值得关注的新的不良反应,为进一步开展移植患者接种新型冠状病毒疫苗提供参考.

    新型冠状病毒疫苗肝移植受者肾移植受者疫苗不良反应事件报告系统不良事件系统-器官

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    基于美国FAERS数据库的乳腺癌患者使用阿贝西利不良事件分析

    苏小涵曾姣李雪刘礼鑫...
    580-586页
    查看更多>>摘要：目的 分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS数据库)的乳腺癌患者使用阿贝西利的药品不良事件(ADE),为乳腺癌患者合理使用阿贝西利提供参考.方法 通过检索FAERS 2017年10月1日至 2023年9月30日乳腺癌患者使用阿贝西利相关的ADE,按《监管活动医学词典》(medical dictionary for regulatory activities,MedDRA)、系统-器官分类(system organ class,SOC)和首选术语(preferred term,PT)进行分类,采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经传播网络法(bayesian confidence interval neural propagation network method,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(multi-item gamma poisson shrinker,MGPS)挖掘并分析可疑风险信号.结果 排除重复后,检索时段中使用阿贝西利的ADE共5 579 份,通过筛选分析,共计得到46个有效信号,主要涉及16个SOC.发生频次前3位ADE分别为腹泻、药物无效和脱水;信号强度前3位ADE分别为治疗反应丧失、乳品不耐受和皮下气肿.此外,还发现说明书未提及的肾小管坏死、肾损伤、睡眠障碍(失眠型)、纵隔积气、多形性红斑、弥散性血管内凝血和短暂性脑缺血发作等19个可疑信号需给予关注.结论 在使用该药时,除密切观察患者可能出现说明书提及的ADE外,还应针对可能会出现的肾小管坏死、肾损伤等说明书中未提及的 ADE进行重点监测,保障患者用药安全.

    阿贝西利乳腺癌药品不良反应FAERS主动监测用药安全

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    英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

    国家药品不良反应监测中心
    586页
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    中药常山、蜀漆古今文献考证

    胡晓祯马丽娜何婷顾媛媛...
    587-593,600页
    查看更多>>摘要：目的 探究常山、蜀漆的基原、产地、性味归经、功效、毒性特点,以期为常山、蜀漆的研究与合理应用提供参考.方法 以第5版中华医典数据库、读秀数据库、中医智库在线古籍数据库为检索范围,考证常山、蜀漆的基原、产地、性味归经、功效、毒性,同时结合现代文献研究进行分析.结果 发现常山、蜀漆别名较多,分布广泛,喜阴凉湿润环境,以四川产量最大,质量最优.常山的性味与归经在历代古籍中未发现明显变化,但蜀漆性味记载存在分歧,且归经论述较少,未得统一.古籍载常山、蜀漆功效多为截疟、涌吐,现代药理研究发现两者还具有抗球虫、抗肿瘤、解热、降压、抗流感病毒等药理作用.但因两者均存在一定毒性,为保证安全用药,传统多通过炮制及配伍进行减毒存效,现代多从其活性成分本身的结构修饰及致毒机理实现减毒增效.结论 古今文献梳理发现常山及蜀漆,除截疟外还具有抗肿瘤等多种药理活性,研发前景良好,但囿于其存在一定的毒性,制约了其临床应用,传统临床多通过炮制、配伍减毒存效,现代学者尝试通过结构修饰和改变给药途径减毒增效,为其减毒增效提供了新的思路和方向.

    常山蜀漆基原产地性味功效主治毒性减毒抗肿瘤

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