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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    国内外细胞和基因治疗药品监管研究

    赵培培温宝书
    1019-1024页
    查看更多>>摘要：目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于目前我国细胞和基因治疗药品审评审批的具体实际,借鉴美日欧监管模式和审评流程设计,从创新监管理念、整合审评资源、加强国际交流与合作以及加大扶持力度等方面着手推进我国监管体系的发展.

    细胞基因治疗美国食品药品监督管理局欧洲药品监督管理局日本药品和医疗器械管理局监管审评审批

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    欧盟就CAR-T细胞疗法的继发性T细胞恶性肿瘤风险发布致医务人员函

    国家药品不良反应监测中心
    1024页
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    多基原甘草质量标准探讨

    杨乐单莲莲王亚丽闫顺华...
    1025-1028,1033页
    查看更多>>摘要：目的 分析多基原甘草质量现状及存在的问题,探索制约因素并提出解决方案.方法 通过和企业座谈、实地调研、文献查询及甘草质量标准研究工作,分析当前甘草产业现状、药用标准问题及发展契机.结果 以《中华人民共和国药典》(2020 年版)含量测定标准,我国胀果甘草、光果甘草中甘草苷含量不合格率偏高,但3种基原的甘草存在其他具有药理作用的黄酮类化学成分,仅以甘草苷作为质量控制指标评价不够全面.结论 建议进一步提高和完善《中华人民共和国药典》中胀果甘草和光果甘草质量标准,采用多种黄酮类成分作为甘草质量评价指标,进而推进我国甘草种植业发展.

    甘草胀果甘草光果甘草甘草苷质量标准基原

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    《外用中成药临床应用药物警戒指南》解读与启示

    路振凯杨顶权谢振年王连心...
    1029-1033页
    查看更多>>摘要：目的 介绍《外用中成药临床应用药物警戒指南》(简称"《指南》")核心内容,为规范我国外用中成药药物警戒相关活动及临床实践提供参考.方法 总结《指南》中外用中成药的传统剂型,详细解读外用中成药在临床应用中可能存在的风险及控制措施.结果 梳理《指南》重点强调的含矿物中药材、含毒性成分的中药材以及儿科、老年及孕妇等特殊人群的用药安全,并提供详尽的风险评估与控制措施.结论 外用中成药的临床不合理应用导致用药风险增加,《指南》为规范化开展外用中成药临床应用的药物警戒工作提供借鉴.

    外用中成药不良反应风险控制药物警戒解读

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    昂丹司琼制剂安全性风险分析

    孟康康夏玉坤
    1034-1038页
    查看更多>>摘要：目的 分析昂丹司琼制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考.方法 对我国药品不良反应监测数据库(2004年1 月1日至 2022年9月30日)、世界卫生组织(WHO)药品不良反应监测数据库(建库至 2022年10月31日)以及其他国内外数据库(建库至 2023年12 月31日)的不良反应报告以及国内外风险控制措施等相关资料进行整理与分析.结果 昂丹司琼严重不良反应报告中,过敏性休克、呼吸困难、肝功能损害不良反应突出;在孕期使用昂丹司琼有导致胎儿唇腭裂的风险,产妇若在分娩前后使用本品,应暂停哺乳.结论 医疗机构需关注昂丹司琼制剂的致畸风险,在孕妇中使用应权衡利弊.同时,药品上市许可持有人应及时完善产品说明书,加强和医疗机构的风险沟通,促进药品的合理使用.

    昂丹司琼药品不良反应胎儿致畸风险唇腭裂监管措施说明书

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    基于中国医院药物警戒系统建立地高辛不良事件主动监测电子触发器

    林璐詹陆川刘晓琦刘菊娥...
    1039-1043页
    查看更多>>摘要：目的 基于中国医院药物警戒系统(CHPS)探索建立地高辛药品不良事件(ADE)主动监测电子触发器.方法 通过查阅文献、药品说明书和不良反应数据库等,拟定地高辛ADE电子触发器初始条目;采用德尔菲(Delphi)专家调查法,对电子触发器条目进行修订;利用某三甲医院使用地高辛的住院患者病历进行回顾性审查,计算电子触发器的阳性预测值(PPV),并与医院不良事件自发上报数据进行比对.结果 初拟地高辛ADE电子触发器条目18项,经德尔菲法调查和讨论后,利用CHPS系统集成建模工具,将16项电子触发器条目设置成主动监测方案,其中实验室指标 4项、解毒剂2项、临床症状7项、干预措施 3项,电子触发器总体PPV为29.37%(79/269).电子触发器检出并经人工审核确定的真阳性ADE病例41例,检出率为13.67%(41/300),而不良反应监测系统同期自发上报率为0.结论 基于CHPS建立的电子触发器可有效用于主动监测医疗机构ADE,增强监测敏感性,提高不良反应上报率.

    地高辛药品不良事件主动监测全面触发工具中国医院药物警戒系统不良反应报告率

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    小剂量注射吉西他滨联合经尿道膀胱肿瘤电切术治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的临床研究

    王以金唐静杨超徐凯...
    1044-1050页
    查看更多>>摘要：目的 对比经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT),探讨黏膜下小剂量注射吉西他滨(SIOG)联合TURBT治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗效果及药物经济学评价.方法 收集 2015 年1月1日至 2020 年8月31日本院 270 例中高危NMIBC患者(TURBT 213 例,SIOG+TURBT 57例)的临床资料,应用倾向性评分匹配以1∶1的比例匹配,每组病例为52 人,分析 2 组的临床疗效,核算其成本,构建1年为循环周期,1 000 人10 年的Markov模型对 2 组治疗方案进行药物经济学评价.结果 TURBT组患者 3、6、12 个月肿瘤未复发率和SIOG+TURBT组患者 3、6、12 个月肿瘤未复发率分别为 90.38%vs 100.00%、84.62%vs 98.08%、78.85%vs 92.31%,术后 6 个月时肿瘤未复发率 2 组差异具有统计学意义(P＜0.05),经log-rank 检验,2 组 1年时肿瘤未复发率差异具有统计学意义(P＜0.05).TURBT方案和SIOG+TURBT方案累积人均成本分别为217 117.20元和190 701.12元,获得的健康效果分别为5.56质量调整生命年(quality-adjusted life years,QALYs)和5.77 QALYs.与TURBT治疗方案相比,SIOG+TURBT治疗方案提高了0.21 QALYs,节约了26 416.08 元.SIOG+TURBT方案对于TURBT方案具有成本-效用优势.结论 与TURBT相比,SIOG+TURBT治疗中高危NMIBC具有更优的临床效果及经济性.

    非肌层浸润性膀胱癌经尿道膀胱肿瘤电切术吉西他滨黏膜下注射Markov模型临床研究药物经济学评价

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    嵌合抗原受体T细胞产品非临床免疫毒性评价思考

    刘畅施畅尹纪业
    1051-1055页
    查看更多>>摘要：目的 分析嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞产品非临床免疫毒性,为临床安全使用提供参考.方法 通过介绍CAR-T目前的研究现状,针对其产品的原理、特性和研究方向,以及CAR-T的免疫相关毒性,结合目前现有的指导原则以及免疫毒性试验进行总结和探讨.结果 目前针对不同类型的CAR-T免疫毒性评价方面相关指导原则的内容非常有限.通常是将免疫毒性试验整合到标准毒性实验中去进行初筛,再根据结果选择相应的免疫功能性实验作为附加实验.T细胞依赖性抗体应答(TDAR)是目前较为合适的用于整体评价CAR-T免疫毒性的方法.结论 目前尚没有完善的评价策略对CAR-T细胞产品进行免疫毒性评价.

    嵌合抗原受体T免疫毒性细胞因子释放综合征组合策略动物模型T细胞依赖性抗体应答

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    基于美国FAERS和日本JADER数据库的内皮素受体拮抗剂不良事件信号分析

    吴凡付林杰祝赫徐梦艳...
    1056-1063,1067页
    查看更多>>摘要：目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考.方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system,FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese adverse drug event report database,JADER)中2013 年10月1日至 2023 年12月31日以马昔腾坦、安立生坦、波生坦为首要怀疑药品的所有不良事件报告,采用ROR法和IC法对内皮素受体拮抗剂相关不良事件信号进行计算,筛选阳性信号进行对比分析.采用Log-rank检验和非参数检验比较内皮素受体拮抗剂相关不良事件诱发时间差异性.结果 基于 2个数据库共获得马昔腾坦不良事件报告35 150 例、安立生坦75 177例、波生坦 22 707例.马昔腾坦、安立生坦的诱发贫血在JADER中报告数量最多,马昔腾坦、安立生坦、波生坦诱发液体潴留在FAERS中报告数量最多.波生坦肝功能异常相关信号强度显著高于马昔腾坦和安立生坦.马昔腾坦贫血相关不良事件信号强度显著高于安立生坦和波生坦.安立生坦液体潴留相关信号强度显著高于马昔腾坦和波生坦.对未成年患者进行不良事件信号挖掘发现,波生坦相较其他内皮素受体拮抗剂更容易诱发未成年患者肝功能检验异常,安立生坦更容易诱发未成年患者鼻咽不适.未成年患者使用马昔腾坦应重点关注贫血、血小板降低、肝功能指标异常、鼻衄、血压降低、低钾血症.马昔腾坦联合一氧化氮受体拮抗剂[173(IQR 40～544)]不良事件诱发时间最短,波生坦联合前列环素受体拮抗剂[632.5(IQR 222.75～1 225.5)]不良事件诱发时间最长.结论 不同内皮素受体拮抗剂不良事件风险信号强度和不良事件诱发时间可能存在差异.对患者应开展个体化用药和监护,减少可能的不良反应,保障患者用药安全.

    内皮素受体拮抗剂马昔腾坦安立生坦波生坦药品不良反应/药品不良事件数据挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统日本药品不良事件报告数据库

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    1例脓毒血症继发肺曲霉菌感染患者的药学监护

    张彩霞周易谭璐陈文明...
    1064-1067页
    查看更多>>摘要：目的 探讨临床药师在抗感染治疗过程中的作用,为临床提供药学监护与个体化治疗积累实践经验,促进临床合理用药.方法 临床药师参与1例脓毒血症继发肺曲霉菌感染患者的抗感染治疗全过程.协助临床医师制定和调整治疗方案,对伏立康唑片进行血药浓度监测并提供个体化给药方案及药学监护.结果 患者病情得到好转,为以后提供更好的药学服务积累了经验.结论 临床药师积极参与脓毒血症继发肺曲霉菌感染的药物治疗实践,保证了患者药物治疗的有效性及安全性,充分体现了临床药师的自身价值.

    脓毒血症烟曲霉菌伏立康唑片血药浓度监测药学监护临床药师

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