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期刊信息/Journal information
中国药学杂志
中国药学杂志

桑国卫

半月刊

1001-2494

zgyxzz@cpa.org.cn，zgyxzz@yahoo.com.cn

010-58698009

100022

北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼18层

中国药学杂志/Journal Chinese Pharmaceutical JournalCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国药学界创刊最早、发行量最大、反映我国药学各学科进展和动态的最具权威性和影响的综合性学术核心期刊之一。内容包括药学各学科，辟有专题笔谈、综述、中药及天然药物、药理、药剂、临床药学、药品质量及检验、药物化学、药物与临床、生物技术、新药介绍、药学史、药学人物、药事管理、学术讨论、科研简报等栏目。
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    注射用生长抑素中有关物质检查方法研究

    刘冰滢薛巧如彭诗斯陈华...
    1252-1261页
    查看更多>>摘要：目的 建立注射用生长抑素中有关物质的高效液相色谱检测方法.方法 色谱柱为C18柱;以磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱.检测波长为215 nm,柱温为50℃.结果 本研究新建方法能够将主成分以及7种主要降解杂质有效分离,生长抑素和7种杂质峰面积与浓度线性关系良好(r≥0.999 1,n=8);7种杂质精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差(RSD)均低于3.6％;平均回收率在100.0％～104.4％之间(n=9).应用本研究新建方法测得样品中的杂质含量高于《欧洲药典》和《中国药典》方法所测得结果.结论 该方法操作简便,结果准确,重复性好,可对注射用生长抑素杂质进行质量控制,并为该品种的标准修订提供方法依据.

    注射用生长抑素高效液相色谱法有关物质方法学验证方法比较

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    替雷利珠单抗在非小细胞肺癌患者中安全性的单中心回顾性研究

    任晓蕾詹轶秋刘刚刘一...
    1262-1266页
    查看更多>>摘要：目的 对替雷利珠单抗在非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)患者中的风险信号进行识别与评估,为今后免疫治疗相关不良反应(immune-related adverse events,irAEs)的管理,及NSCLC患者更好实现肿瘤的免疫治疗提供依据.方法 回顾性分析2021年4月至2023年4月北京大学人民医院住院接受替雷利珠单抗治疗的NSCLC患者的临床资料.观察替雷利珠单抗治疗期间irAEs的发生情况,对irAEs的发生率进行汇总,并将irAEs组和非irAEs组的临床特征进行比较.结果 68例NSCLC患者使用替雷利珠单抗,其中22例发生irAEs,发生率为32.35％.共有22名患者发生了 32次irAEs,主要表现为肺毒性(17.65％)、皮肤毒性(11.76％)、内分泌毒性(5.88％)、胃肠毒性(4.41％)、心血管毒性(4.41％)和血液毒性(2.94％).总irAEs发生的中位时间为79d(1～706 d).有13例(59.09％)应用糖皮质激素治疗.irAEs组和非irAEs组临床特征比较,有肝功能不全患者irAEs发生率更高,差异有统计学意义(P＜0.05),其余差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 irAEs累及多个系统/器官,临床应重视免疫相关性毒性的管理,及时发现并处理irAEs,更好的实现肿瘤免疫治疗.

    免疫相关不良反应真实世界研究替雷利珠单抗非小细胞肺癌

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    基于FMEA的质量风险管理模式在医疗机构外用溶液剂共线生产中的实践

    张春歌倪瑶柴煜莹陆振强...
    1267-1272页
    查看更多>>摘要：目的 建立基于失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)的质量风险管理模式,探讨其在外用溶液剂共线生产中的实施效果.方法 对外用溶液剂共线生产的各个环节进行FMEA,根据优先风险数值(risk priority number,RPN)识别出中、高风险的失效模式,整理分析其失效原因,制定并实施改进措施.评估实施控制措施前后的风险等级、清洁验证持续确认效果、比较应用质量风险管理模式前后的设备故障发生率、首次清场合格率、质控达标率及偏差处理频率,评价改进效果.结果 外用溶液剂共线生产各环节共识别出21项失效模式,其中高风险4项,中风险11项,低风险6项.通过持续改进污染和交叉污染控制措施,持续开展共线生产风险控制措施的监督和研究、持续进行设备清洁效果确认等措施,中、高风险失效模式均降级为低风险.各项清洁验证指标均控制在限度范围之内.并且,实施共线生产质量风险管理模式后,设备故障发生率及偏差处理频率明显降低,首次清场合格率和质控达标率显著上升,且差异均具有统计学意义(P＜0.05).结论 将质量风险管理模式应用于外用溶液剂共线生产的全过程,能显著降低混淆、污染与交叉污染发生的风险,确保外用溶液剂的质量,提高质量管理体系的运行水平.

    共线生产质量风险管理失效模式效应分析混淆交叉污染

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