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期刊信息/Journal information
中国医药导刊
中国医药导刊

胡大一 黄北鸥（常务副主编）

月刊

1009-0959

zhgyydk@sina.com;zhgyydk@126.com

010-62212621;62214110

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国医药导刊/Journal Chinese Journal of Medical GuideCSTPCD
查看更多>>本刊是由国家食品药品管理局主管、国家食品药品管理局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
正式出版
收录年代

    OSA可能是引发麻醉意外的一种尚未被认识的原因

    何权瀛
    319-322页
    查看更多>>摘要：临床上对于麻醉意外的认识以往并未包括睡眠呼吸暂停问题.特别是全麻患者发生术中和术后合并症时,一般认为所涉及的原因大多是麻醉期间发生的反流、误吸、缺氧、吸氧、呼吸抑制、急性呼吸衰竭、术后苏醒延迟,很少涉及阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)问题.近年来,随着人们对于睡眠呼吸暂停危害认识的逐渐深入和扩展,发现外科麻醉时产生的问题可能与OSA有关.本研究在长期临床实践经验的基础上,推测OSA可能是造成麻醉意外(主要是全麻)的一种尚未被认识和重视的原因.本研究按照顺序逐层剖析和阐述其推测过程,在梳理导致OSA高危因素和发病条件的基础上,重点阐述OSA与麻醉意外之间的关系,分析OSA引发麻醉意外的原因,强调应充分认识OSA引发麻醉意外的危害,指出OSA患者术前若未进行必要的筛查诊断和干预处理,可能会出现系列不良后果;麻醉医生应时刻加强OSA患者围手术期的管理.

    麻醉意外阻塞性睡眠呼吸暂停围手术期管理

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    肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)制剂制备质量管理专家共识

    陈萌王涛初明王星星...
    323-327页
    查看更多>>摘要：近年来,采用肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)进行过继性T细胞疗法(ACT)的新型免疫治疗方式备受关注.TIL是从肿瘤组织中分离出的一种新型的抗肿瘤效应淋巴细胞,具有高效、特异、不良反应小等优点,临床应用潜在治疗价值巨大.国内外已有多家企业布局TIL疗法:2024年,美国FDA加速批准了LN-144,用于治疗PD-1耐药的晚期黑色素瘤患者;国内暂无TIL疗法的上市产品.鉴于TIL细胞的来源、类型、生产工艺等方面异质性较大,以及肿瘤组织的获取与运输要求、纯化TIL细胞获取方法、产品放行检测项目等有关TIL制剂生产安全性和质量方面的国家标准和行业标准均无统一规范,因此,制订针对性的TIL制剂制备标准对于全面保证TIL细胞制剂质量的安全性、有效性和可控性具有积极意义.为加强TIL制剂的质量控制,规范和指导TIL细胞制剂制备的质量管理,我院集合领域内众专家学者,参考国家免疫细胞治疗产品有关文件,结合TIL细胞特点,针对TIL制剂关键工艺步骤对质量控制要素和质量控制技术方法进行规定,特别编撰了《肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)制剂制备质量管理专家共识》,以期为国家制定TIL制剂制备管理相关政策提供借鉴和参考.该共识明确了编制背景、TIL制剂生产术语、生产条件、质量控制要求、检测方法,重点阐述了肿瘤组织的采集和运输、TIL细胞的分离和纯化、TIL细胞的激活与扩增、TIL细胞制剂的放行等TIL制剂生产质量管理内容,适用于TIL制剂生产的质量控制.

    肿瘤浸润淋巴细胞制剂制备质量管理专家共识

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    快速微生物检测方法在肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品中的应用

    王涛周足力初明王星星...
    328-337页
    查看更多>>摘要：目的:采用呼吸信号法和定量聚合酶链反应(QPCR)技术对肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品的无菌检测进行评估,旨在研究高效、可靠的实验方法,以快速完成免疫细胞产品微生物检测.方法:提取患者外周血或者肿瘤组织中免疫细胞,按照直接接种法、呼吸信号法以及QPCR法,对2020版《中华人民共和国药典》1101中规定的6种菌进行方法适用性验证.结果:结果显示,在<100 CFU·mL-1条件下,TIL6种菌株在呼吸信号法适用性试验中,0.40～1.53 d检测出阳性信号,在QPCR方法检测适用性试验中,4 h内检出阳性信号.TIL中不存在干扰细菌和真菌检出的成分,两种方法专属性、耐用性良好.呼吸信号法检测限最优,QPCR法检测时间最短.结论:呼吸信号法的灵敏度和培养时间优于传统的检测方法,QPCR法将检测时间从传统无菌检测14 d缩短至4 h,两种方法都具有良好的特异性.因此在新鲜或者冻存等不同细胞使用条件下均可以作为快速检测方法的选择,在细胞治疗产品微生物检验中具有良好的应用前景.

    免疫细胞肿瘤浸润淋巴细胞定量聚合酶链反应呼吸信号法微生物检测

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    《中国医药导刊》"数智医药—基因治疗"专栏征稿启事

    337页
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    小分子纯药自组装递药系统用于抗肿瘤的研究进展

    贺思琴高会乐
    338-344页
    查看更多>>摘要：近年来,纳米技术在抗肿瘤小分子药物递送方面显示出巨大潜力.然而,大部分基于载体的纳米递药系统都存在载药量低、制备工艺复杂、载体具有毒性和免疫原性等问题,阻碍了纳米制剂的临床转化.自组装技术的出现为此开辟了一条新途径,其中由小分子药物自组装得到的纯药递送系统引起了研究者们的广泛关注.小分子纯药自组装递药系统制备工艺简单、载药量高、毒性低,具有可调式的分子结构,更强的药物保留性、生物相容性、可降解性以及更高的患者依从性,在抗肿瘤领域的应用愈加广泛,具有良好的临床转化前景.本综述在肿瘤治疗的背景下,梳理和介绍了小分子纯药自组装递药系统的原理、分类、制备方法(传统及新型)等方面的研究进展,并重点分析了单一纯药自组装递药系统和多药共组装递药系统在化疗、光疗、免疫治疗以及联合治疗中的最新应用进展,旨在探讨小分子纯药自组装递药系统在抗肿瘤治疗方面的发展潜力以及临床转化前景,为进一步优化小分子纯药自组装纳米递药系统并拓展其在抗肿瘤领域的应用提供研究思路.

    自组装纳米递药系统小分子药物制备方法抗肿瘤治疗

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    《肺癌综合影像诊断学》之我见

    何权瀛
    344,358,369页
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    反义寡核苷酸药物在神经系统疾病治疗中的研究与应用

    胡祎瑄周子凯
    345-352页
    查看更多>>摘要：神经系统疾病的病因及病理机制复杂且研究难度大,靶点发现及相应的药物研发困难.随着基因组及转录组测序等技术的发展,有关神经系统疾病的遗传形式、非遗传性或散发性神经系统疾病的靶点发现及分子机制取得了有效进展.基于转录组靶点发现的小核酸药物研发为神经系统疾病的新药开发领域提供了一种新的思路.反义寡核苷酸药物属于小核酸药物的一种,相比于以蛋白为靶点的传统小分子药或抗体药物,靶向mRNA的反义寡核苷酸具有候选靶点范围大、药物靶点筛选快、研发成功率高等优点.目前,反义寡核苷酸药物在神经退行性疾病领域的治疗广受各药物研发企业重点关注,具有良好临床应用前景.本研究总结反义寡核苷酸药物在多种神经系统疾病治疗中的研究与应用,回顾其作用机制、研发优势以及结构修饰方法的发展,并探讨用于治疗神经系统疾病的反义寡核苷酸药物临床用药及研发的最新进展,旨在为神经系统疾病、尤其是罕见病及难治病的新药研发提供借鉴和参考.

    反义寡核苷酸小核酸药物神经系统疾病研究进展

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    神经发育障碍儿童攻击行为干预的研究进展

    王梓岳计辉方晓娟
    353-358页
    查看更多>>摘要：攻击行为在神经发育障碍儿童中普遍存在,对个人、家庭和社会造成严重影响.因此,针对此行为干预方法成为研究的重点.本综述系统归纳和总结神经发育障碍儿童攻击性行为的不同干预方法,为临床实践提供参考和指导.基于应用行为分析原理的功能分析和功能性治疗在减少或消除攻击性行为方面具有明显效果,包括事前干预、强化策略、后效控制及行为减少策略等,在减少或消除神经发育障碍儿童的攻击性行为方面具有明显效果.事前干预主要关注先行因素,例如通过教授社交技巧和情绪调节策略来降低攻击倾向;强化策略通过奖励和惩罚来塑造行为模式;后效控制则管理行为后果,训练替代行为减少攻击;行为减少策略则通过应用消退和惩罚消除不良行为.针对神经发育障碍儿童攻击行为的干预方法需要综合考虑个体差异、家庭和社会环境等多方面因素,早期和有效的行为干预对改变行为至关重要.未来的研究应进一步探索不同干预方法的适用性和有效性,以提供更加科学和有效的治疗方案.

    攻击行为行为干预神经发育障碍儿童

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    生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

    李武超马岩松原茵何文祺...
    359-364页
    查看更多>>摘要：目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念.方法:基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告,对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析,针对性提出建议.结果与结论:质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用,但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题,需逐步完善提高.本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议,以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平,保证产品质量.

    质量风险管理生物制品质量管理体系药品上市许可持有人ICHQ9

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    药品生产投料现状及对策研究

    宁雪
    365-369页
    查看更多>>摘要：目前,制药企业生产药品时可能存在低限投料和过量投料的情况.低限投料是指在生产过程中使用的原材料数量低于最低要求;过量投料是指在生产过程中投料所用原料药的数量超过按配方要求投料量的100%以上.药品生产中,低限投料和过量投料均会对药品质量和安全性产生影响.低限投料可能导致药品的有效性和稳定性降低,过量投料则可能导致原材料的浪费和过量使用,增加生产成本,并可能对药品的质量和安全性造成风险.因此,需要制药企业、监管部门、社会公众三方合力保障药品的质量和使用安全.本研究在梳理药品生产投料现状的基础上,分析了影响药品投料限度的因素,包括药物成分、稳定性、制造工艺、质量控制和法规要求等,并讨论了低限投料和过量投料的原因、影响等,提出了制药企业和监管部门在药品生产投料限度控制方面的具体对策和建议,建议制定有效提高药品生产质量及管理水平科学的优化措施,为各相关主体保障用药安全、提升监管能力提供参考方向.

    药品生产投料限度对策用药安全

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