首页期刊导航|中国医药工业杂志
期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
正式出版
收录年代

    微针技术联合微乳型凝胶对黄芪多糖经皮渗透率影响的考察

    巫传玲邓晶晶
    741-745页
    查看更多>>摘要：分别制备了黄芪多糖的微乳、水凝胶及基于微乳的凝胶.继而以经微针技术处理的大鼠离体皮肤为屏障,使用Franz扩散池进行体外渗透试验,考察微针技术联合微乳型凝胶对黄芪多糖经皮渗透的影响.所得黄芪多糖微乳平均粒径(31.2-0.8) nm,多分散系数0.168±0.082.体外透皮试验结果显示,对照组(微乳型凝胶,未经微针处理)、水凝胶组(经微针处理)和微乳型凝胶组(经微针处理)的稳态渗透速率分别为50.08、74.08和110.83 μg·cm-2·h-1,12h累积渗透量分别为(601.28±15.76)、(889.00±25.16)和(1 330.07±29.06) μg/cm2.可见,在微针技术辅助给药基础上,基于微乳的凝胶能显著促进黄芪多糖的透皮吸收,为透皮给药系统的开发及应用提供了新的方法和思路.

    黄芪多糖微乳微乳型凝胶微针经皮渗透

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    兰索拉唑肠溶微丸的研制和体外评价

    曹爱晨于双雨刘璐刘艳华...
    746-752页
    查看更多>>摘要：采用粉末层积微丸制备技术制备兰索拉唑肠溶微丸.考察了制备过程中离心造粒机的主机转速和鼓风流量、流化床包衣机的进风温度、主药粒度、崩解剂和增溶剂的种类及用量、隔离层和肠溶层的增重、增塑剂聚乙二醇(PEG) 6000的用量等因素对制品耐酸力和在pH 6.8磷酸盐缓冲液中释放度的影响,并与市售肠溶胶囊达克普隆进行对比.结果 表明,在离心造粒机转速为100 r/min、鼓风流量为30％、流化床包衣机进风温度为50℃时,所得丸芯收率最高且呈均匀球形.主药粒度为500目、隔离层中选用7％的低取代羟丙纤维素为崩解剂和1％的十二烷基硫酸钠为增溶剂且增重为15％、肠溶层中选用15％的PEG 6000为增塑剂且增重为30％,所得3批优化的兰索拉唑肠溶微丸的耐酸力均小于7％,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中释放度均大于75％,符合药典规定,与参比制剂的释放曲线相似因子均大于50,提示本品与参比制剂的体外释放行为较相似.

    兰索拉唑肠溶微丸处方制备工艺耐酸力释放度

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    唾液酸对人卵泡刺激素生物活性评价的影响

    汪泓王灿王自强陈钢...
    753-758页
    查看更多>>摘要：为了研究唾液酸对人卵泡刺激素(hFSH)生物活性的影响,本试验采用基于人卵巢颗粒样肿瘤细胞(KGN)的体外生物活性测定法和雌幼大鼠卵巢增重的体内生物活性测定法,测定经唾液酸酶酶切处理前后的重组人卵泡刺激素(rhFSH)和高纯度尿提取人卵泡刺激素(uhFSH)的体外、体内生物活性.结果 表明,经唾液酸酶酶切处理后的rhFSH和uhFSH体内生物活性均丧失,并且唾液酸含量与hFSH体外生物活性呈负相关.通过进一步研究唾液酸酶酶切前后hFSH刺激与转染卵泡刺激素受体的中国仓鼠卵巢细胞(FSHR-CHO)中环磷酸腺苷(cAMP)生成量的关系,观察到唾液酸含量越低,cAMP生成量越高,为研究hFSH中唾液酸含量对其生物活性的影响提供参考.

    唾液酸重组人卵泡刺激素高纯度尿提取人卵泡刺激素体外生物活性体内生物活性

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    厄贝沙坦制剂中N-亚硝胺类基因毒性杂质的GC-MS/MS测定

    葛雨琦叶晓霞乐健杨永健...
    759-764页
    查看更多>>摘要：建立了厄贝沙坦制剂中9种N-亚硝胺基因毒性杂质的气相色谱串联三重四极杆质谱(GC-MS/MS)检测方法.采用VF-WAXms毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m×0.5 μm)对系列N-亚硝胺化合物进行分离.结果 显示9种N-亚硝胺化合物在所测浓度范围内线性关系良好,定量限为0.3～78.3 ng/ml,检测限为0.1～20.6 ng/ml.平均加样回收率为81.43％～123.2％,RSD≤7.80％(n=3).将所建方法应用于检测厄贝沙坦制剂,检出N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基吗啉和N-亚硝基二苯胺.N-亚硝基二乙胺检出范围为0.11～0.54 μg/g,N-亚硝基吗啉检出范围为0.16～0.17 μg/g,N-亚硝基二苯胺检出范围为0.11～1.95 μg/g.所建方法灵敏度高、准确度好,可同时测定厄贝沙坦制剂中9种N-亚硝胺杂质,为其质量控制提供参考.

    N-亚硝胺厄贝沙坦制剂基因毒性杂质气相色谱串联质谱法

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    UPLC法测定单硝酸异山梨酯中的有关物质

    刘彩云刘朝辉张敏敏刘思光...
    765-770页
    查看更多>>摘要：建立了同时测定单硝酸异山梨酯中7种杂质的超高效液相色谱-紫外检测法.采用BEH C18色谱柱,以0.1％磷酸溶液与乙腈组成的流动相梯度洗脱,流速0.7 ml/min,检测波长210 nm,柱温25℃.结果 显示,单硝酸异山梨酯及7种杂质能完全分离,并在测定浓度范围内线性关系良好.单硝酸异山梨酯及各杂质的检测限为21.09～24.34 ng/ml,定量限为63.27～73.01 ng/ml,加样回收率为99.21％～105.11％,准确度良好.该方法操作简单、专属性好、准确度高,可用于单硝酸异山梨酯中有关物质的测定,为质量控制提供参考.

    超高效液相色谱法单硝酸异山梨酯有关物质

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    HPLC法测定匹多莫德原料及片剂的有关物质

    陈东吴仲夏扶昭发刘晖晖...
    771-777页
    查看更多>>摘要：建立了3种高效液相色谱法测定匹多莫德原料及制剂的有关物质,其中包含10个已知杂质及其他未知杂质.结果 表明,各杂质能够达到基线分离(分离度＞1.5),且专属性、线性、杂质定量限和检测限等均符合要求.除杂质Y因自身结构特性易水解,其溶液稳定只能维持10h外,其余杂质溶液的稳定性均能维持24 h以上;各杂质的回收率为80％～120％,RSD为1.0％～5.2％;精密度的RSD为0.9％～3.8％.建立的3种HPLC分析方法专属性强,准确度好,灵敏度高,操作简便,可为匹多莫德原料及制剂的质量控制研究提供参考.

    匹多莫德高效液相色谱法有关物质质量控制

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    银杏二萜内酯葡胺注射液与一次性输液器的相容性考察

    胡军华钱频非于桂芳王雪...
    778-783页
    查看更多>>摘要：通过提取、迁移及吸附试验,全面考察银杏二萜内酯葡胺注射液与常用的4种材质[聚氯乙烯(PVC)、烯烃类热塑性弹性体(TPE)、聚氨酯类弹性体(TPU)、超低密度聚乙烯(ULDPE)]输液器的相容性.采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱(GC-MS)、高效液相色谱(HPLC)等方法测定样品中的可提取物和迁移物.以银杏二萜内酯葡胺注射液说明书为依据,模拟临床实际输液状况以考察输液器中相关成分的提取和迁移情况,同时参照银杏二萜内酯葡胺注射液药品质量标准考察4种材质输液器对药品的吸附情况.提取试验中,TPU输液器可提取出金属元素和抗氧剂1010,抗氧剂1010检出量超出分析评价阈(AET)值;PVC输液器可提取出部分金属元素和邻苯二甲酸酯类;TPE输液器可提取出金属离子、苯乙烯、抗氧剂1010;ULDPE输液器可提取出金属离子,其他均未检出.迁移试验中,PVC中的邻苯二甲酸酯类成分有迁移,但低于安全值,其他材质中的各成分均未见明显迁移.吸附试验中,注射液流经4种材质输液器后pH值、紫外吸光度、含量测定等指标均无明显变化.结果 表明,银杏二萜内酯葡胺注射液与TPU、PVC、TPE、ULDPE输液器相容性良好.本试验为临床正确选择输液器、保证用药安全提供参考依据.

    银杏二萜内酯葡胺注射液一次性输液器相容性

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    米卡芬净中间体FR901379的分离纯化

    李敏谢新宇王晶珂郑学丽...
    784-788页
    查看更多>>摘要：采用大孔树脂脱色、吸附解吸-溶剂结晶的方法开发米卡芬净中间体FR901379的分离纯化工艺.结果 表明,D303筛选为最佳脱色树脂,LX-18为最佳吸附树脂.通过动态吸附和解吸的单因素影响试验优选得到树脂的最佳分离纯化条件如下:吸附流速为1.5～2 BV/h,解吸剂为80％乙醇,结晶溶剂为丙酮.此试验条件经工艺验证,所得粗粉纯度≥85％,提取收率大于70％.

    米卡芬净中间体FR901379分离纯化大孔树脂

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    小容量注射剂共线生产的质量风险控制研究

    田文淼梁毅
    789-794页
    查看更多>>摘要：小容量注射剂属于高风险类药品,在实际生产中存在对质量影响较大的共线生产情况.为降低多品种小容量注射剂共线生产的风险,本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具,从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险,以2种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例,识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制.对于多品种小容量注射剂共线生产的风险控制,不仅需要依靠严格的清洁验证,还需要优化设计并加强日常监控,才能更好地降低共线生产中的污染及交叉污染风险.

    小容量注射剂共线生产风险评估风险控制

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普

    基于风险评估的技术转移及其管理

    李力丁满生路慧丽朱建伟...
    795-800页
    查看更多>>摘要：制药企业的药品生产和质量管理中已经广泛运用了风险管理,GMP对于风险管理也有较为明确的要求.但是在产品技术转移项目中尚未普及风险管理的理念.本文将对技术转移项目中各个阶段如何制定风险管理计划、确定风险管理策略、运用风险管理工具给出建议.将风险分析全面纳入到技术转移项目中去可以有效确保转移后的产品安全可靠.

    技术转移风险管理GMP项目管理

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据
    • 维普