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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    PIC/S GMP草药药品生产附录与我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规的对比与思考

    吴晶王晗孙文李娜...
    1345-1350页
    查看更多>>摘要：目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究，查找我国中药生产相关法规的优势及不足，为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比，并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果:我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致，且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论:我国中药生产相关法规具备良好基础，已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求，后续应坚定信心，明确方向，进一步完善我国中药生产相关法规要求。

    药品检查合作计划药品生产质量管理规范草药药品生产附录中药饮片中药制剂

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    化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的药学问题一般性考虑

    任峰姜涛陈爱萍刘涓...
    1351-1356页
    查看更多>>摘要：目的:进一步提高化学创新药沟通交流质量和效率，加大创新药研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务。方法:结合创新药不同注册申请阶段药学相关技术指南和审评实际，就相关沟通交流中药学部分存在的问题提出建议。结果 与结论:针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点，希望能为药品注册申请人提供借鉴，同时提升沟通的质量和效率，更好地服务于药品创新与发展。

    化学药品创新药沟通交流审评

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    药品进口备案现状与存在问题的分析

    李立婕陈继建高庆权漆亚乔...
    1357-1362页
    查看更多>>摘要：目的:总结、分析药品进口备案工作现状，探索我国现行药品进口备案制度微调趋势，为今后政策制定和优化革新提供参考。方法:运用文献查询、数据统计和综合分析的方法，梳理药品进口备案中存在的问题，找出各类问题的主要成因及其管理现状。研究近年来我国关于药品进口备案相关文件公告的政策趋势。结果:针对存在问题提出解决方法，施行新方法后药品进口备案现状有效改善。结论:提高对药品进口备案相关法规和政策文件的认识，将其合理运用在实际工作中。建议依国际发展趋势弹性调整药品进口备案执行层面的审查规则，以保证企业合规申报，同时提高进口药品通关效率。

    进口备案管理现状合规申报通关效率政策

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    从乙二醇、二甘醇污染事件探讨药用辅料质量管控重要性

    陆德许文艳裴宇盛肖妍...
    1363-1370页
    查看更多>>摘要：目的:通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求，阐述药用辅料质量管控重要性。方法:对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理，结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信，提出对于药用辅料质量管控的思考与建议。结果 与结论:甘油等药用辅料被乙二醇、二甘醇污染会产生较严重的药品污染事件，世界卫生组织多次发布全球医疗警报，FDA也多次针对乙二醇、二甘醇污染进行警告，说明药用辅料的质量与药品的质量密切相关。通过分析乙二醇、二甘醇污染发生的原因，针对辅料生产商质量体系建设、辅料流通环节管控、药品生产企业质量主体责任、检测方法和设备的开发改进以及全球监管部门的协调合作等方面提出建议，希望为行业进一步提高药用辅料质量管理控制提供参考。

    乙二醇二甘醇药用辅料警告信药品生产质量管理规范质量管理体系

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    基于应用数据分析的对照药材供应预警策略研究

    谢晶鑫程显隆乔婧魏锋...
    1371-1378页
    查看更多>>摘要：目的:提升对照药材的生产供应效率，保障市场和监管需求。方法:梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况，分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系，并选取具有代表性的影响因素进行风险评估。结果:优化的预警策略可快速聚焦应急品种，进一步完善对照药材的供应工作，保证品种批间无缝衔接。结论:通过识别影响对照药材预警控制的风险因素，分析在国家标准中对照药材的使用情况和市场需求数据，可达到优化预警工作的目的，为有效提升对照药材的生产供应效率提供参考。

    标准物质对照药材供应数据分析预警

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    放射性药品检验实验室辐射安全管理探析

    裴云飞张文在王全柱张伟...
    1379-1386页
    查看更多>>摘要：目的:为药品检验机构放射性药品检验实验室辐射安全管理提供建设性意见。方法:对放射性药品市场需求和检验实验室发展现状进行分析，概述辐射安全管理的相关概念、分类及法规，归纳放射性实验室建设、许可、退役及日常辐射安全管理的有关要求，统计分析近年发生的辐射事故的共性原因，探讨放射性药品检验实验室辐射安全管理存在的风险，提出有针对性的解决措施。结果 与结论:放射性药品检验实验室要瞄准国际建设前沿，严格执行辐射项目建设"三同时"，持续完善辐射安全管理制度，坚持严格的教育培训考核，配备高标准的设施设备，不断夯实辐射安全管理基础，促进放射性药品检验新质安全生产力快速发展。

    放射源射线装置监督管理放射性药品实验室辐射安全

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    以国际药品不良反应监测为引领的我国化妆品不良反应报告质量评估标准方法的研究与建立

    沈璐
    1387-1398页
    查看更多>>摘要：目的:国际药品不良反应监测发展多年，已形成成熟的药品报告质量评估方法，而化妆品不良反应报告质量在国内甚至国际一直未有科学、系统、量化的评估方法。为提高化妆品不良反应报告质量，夯实分析评价、风险预警的基础，笔者借鉴国际药品不良反应监测经验，首次研究建立了化妆品不良反应报告质量评估标准方法。方法:基于国际药品不良反应报告质量评估方法，研究建立并运用"人工抽样赋分累加法"以及"计算机逐例连乘权重减分法"，使我国化妆品报告质量评估方法实现了从无到有、从有到优的跨越。结果:应用报告质量评估方法后，通过得分掌握全国报告质量的现状和水平，通过研究分析失分项，找出监测工作存在的问题和不足，进而有针对性地采取制定技术指南、开展培训指导等措施，提高了报告质量。结论:不良反应报告是不良反应监测工作的基础，通过量化的方法评估报告质量，发现问题和不足，持续提升报告质量，为后续分析评价和风险预警提供了真实、完整、准确的信息依据，为我国化妆品监管及公众健康安全提供有力的技术支撑。

    药品不良反应监测化妆品不良反应报告质量评估方法人工抽样赋分累加法计算机逐例连乘权重减分法实践与成效

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    药品监管中具引湿性化学对照品应用的建议

    刘毅吴静芳郭贤辉丁怡...
    1399-1403页
    查看更多>>摘要：目的:介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议，为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考。方法:阐述药品标准物质相关法规，分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题，有针对性地采用动态水分吸附分析法(DVS)对部分对照品进行引湿性研究，从标准执行、说明书、包装和储存、称量和水分测定等方面提出建议。结果 与结论:具引湿性化学对照品是一类比较特殊的对照品，由于其引湿特性对量值稳定性的影响，给药品监管工作带来若干问题和挑战。通过引湿性研究的成果、对照品说明书的完善和实际工作中的经验总结，各方共同努力解决问题，更好地提升国家标准物质的应用，以保证药品监管的有效性及药品的安全性。

    药品监管化学对照品引湿性动态水分吸附国家药品标准物质

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    人凝血酶原复合物提取及其合并血浆制备血液制品的质量风险分析

    麻银林贺学锋勾洋梅孔丽亚...
    1404-1412页
    查看更多>>摘要：目的:旨在分析从人血浆中提取人凝血酶原复合物(Prothrombin Complex Concentrate，PCC)及合并血浆生产其他血液制品过程中可能存在的质量风险，为相关企业和监管部门提供风险提示和控制措施建议，以保障公众用药安全。方法:通过文献调研与实际工作经验，分析人血浆提取PCC及合并血浆制造血液制品的工艺流程及质量控制措施，评估PCC工艺过程对人血白蛋白与免疫球蛋白的安全性及有效性影响。重点从工艺参数、人员、设备、文件及法规等角度，比较从人血浆直接制造人血白蛋白、静注人免疫球蛋白与提取PCC后合并血浆制造的工艺差异，并进行风险分析，提出控制措施。结果 与结论:PCC制备工艺的选择、原料特性的把握及质量控制，以及关键工艺参数的优化和管理，对PCC及其提取后合并血浆生产的其他血液制品的质量至关重要。通过对PCC制备工艺、原料特性研究及工艺变更风险的分析，提出了风险提示和相关建议，供企业与监管部门参考。

    人凝血酶原复合物提取工艺质量控制风险分析血液制品

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    首批草酸艾司西酞普兰杂质A国家药品对照品的研制

    倪雪周晓力孙长迎许卉...
    1413-1420页
    查看更多>>摘要：目的:研制首批草酸艾司西酞普兰杂质A国家药品对照品，用于对草酸艾司西酞普兰片以及氢溴酸西酞普兰片等品种进行质量控制，保证患者用药安全。方法:采用LC-MS及NMR等技术对草酸艾司西酞普兰杂质A的结构进行确证。采用HPLC法进行纯度分析，采用质量平衡法计算草酸艾司西酞普兰杂质A的含量，并用DSC定量法和核磁共振定量法辅助定值。结果:表征了草酸艾司西酞普兰杂质A对照品的结构，并测定其含量为97。5％。结论:建立了首批草酸艾司西酞普兰杂质A国家药品对照品，可满足相关药品国家标准中的有关物质检查。

    草酸艾司西酞普兰对照品结构确证质量平衡法19F核磁定量法

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