期刊,中国药事 2024年卷1期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国药事

主　　编：桑国卫

出版周期：月刊

国际刊号：1002-7777

电子邮箱：zhongguoyaoshi@sina.com

电　　话：010-67095523

邮政编码：100050

地　　址：北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD

查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。

正式出版

收录年代

用于国家监管体系评估的WHO全球基准工具介绍及其应用进展

徐宏山李玉华

1-10页

查看更多>>摘要：目的:对世界卫生组织(World Health Organization,WHO)用于国家监管体系(National Regulatory Authorities,NRA)评估的全球基准工具(Global Benchmarking Tool,GBT)及基准流程进行介绍和深入研究,旨在帮助相关人员进一步了解WHO关于NRA评估的新的具体要求,进一步推动医疗产品检验检测和疫苗批签发管理水平提高.方法:介绍GBT框架,对GBT 9大板块进行分析汇总,研究WHO采用GBT进行NRA评估的流程和应用进展以及对我国的启示.结果与结论:GBT针对国家监管体系9大职能板块分别设置一系列指标和268个亚指标进行评估,并引入4级成熟度级别(Maturity Level,ML)的概念;正式基准过程包括提交意向书、对意向书评估、就评估范围和路线图达成协议、正式评估、宣布决定和列名等5个步骤;截至2022年10月,WHO宣布共有12个国家通过了以GBT为基准的NRA评估.我国疫苗NRA评估已达到ML3水平,但仍需深入改进,向ML4水平继续努力.

关键词：

疫苗世界卫生组织国家监管体系全球基准工具NRA评估

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各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考

李月沙先谊

11-23页

查看更多>>摘要：目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF 2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考.以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1～10 μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全.方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结.通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求.结果与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同.此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1～10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准.为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全.

关键词：

不溶性微粒检测标准药典生物技术药物注射液蛋白聚集体

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医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

梁欣肖妍张亚同张梦琦...

24-27页

查看更多>>摘要：目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考.方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异.结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题.两类问题的发生率分别为80.00％和66.00％.同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势.结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报.

关键词：

伦理审查志愿者申办者医疗器械临床试验研究

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新疆民族药质量标准研究现状及展望

周钢单莲莲王亚丽海月尔江·吾吉...

28-34页

查看更多>>摘要：目的:综述新疆民族药质量标准的研究现状及发展前景,为民族医药市场的发展壮大及监管提供参考.方法:通过专项检查、市场调研、文献查询以及民族药质量标准提升工作,分析当前民族药质量标准的现状、问题及发展契机.结果:民族药药材,尤其是进口药材中基原混乱现象普遍,民族药制剂质量标准难以准确评价产品质量.结论:澄清民族药材的基原、调研药材资源情况并加强民族药的对照品/对照药材研究,是为民族药质量评价与监管提供更有效的技术支撑的必由之路.

关键词：

民族药质量标准基原资源制剂

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胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究

贾峥曲守方高瑛瑛张文新...

35-44页

查看更多>>摘要：目的:对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品,建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准,提升检验检测水平.方法:以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品,采用多实验室联合赋值的方法对胱抑素C国家标准品候选品进行赋值、标定,建立可溯源至国际标准物质ERM-DA471/IFCC的溯源链,并采用免疫比浊的方法对其均匀性、稳定性进行验证.结果:建立了包含2个水平量值的胱抑素C冰冻人血清国家标准品,水平1 为(0.94±0.03)mg·L-1(k=2),水平2为(3.52±0.09)mg·L-1(k=2).该国家标准品均匀性和稳定性良好.30天短期稳定性研究结果显示,室温条件下,国家标准品(水平1和水平2)可稳定5天;2～8 ℃条件下,水平1可稳定10天,水平2可稳定20天;-20 ℃条件下,水平1和水平2均至少可稳定30天.溯源准确性采用血清参考盘和临床血清样本进行验证,研究结果显示,该国家标准品和国际标准品ERM-DA471/IFCC具有良好的溯源性.结论:通过对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制出胱抑素C冰冻人血清国家标准品(360046-202001),并获得批准向社会提供,可用于人血清中胱抑素C检测试剂盒正确度评价及临床实验室检测系统量值准确性评价.

关键词：

胱抑素C量值溯源国际标准物质免疫比浊法

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以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制

张咪张文新于婷李丽莉...

45-52页

查看更多>>摘要：目的:根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设.方法:选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测.对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价.结果:检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应.结论:生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定值,充分考察标准物质在不同方法学间的互通性,保证这类物质量值的准确传递,优化标准物质的研制路径,助力精准医学.

关键词：

同位素稀释液相串联质谱肌氨酸氧化酶法量值溯源标准物质基质效应

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胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

李颖李丽莉

53-57页

查看更多>>摘要：目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高.方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析,提出相应建议,提高试剂质量.结果与结论:质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素,膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要.相关生产研发企业要合理设计性能要求,完善质量管理体系;检验机构要根据产品性能要点做好质量评价;监管部门要根据行业需要和监管需要,加快标准制修订工作,加强上市后监管;从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制,提高试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需求.

关键词：

胶体金免疫层析质量控制体外诊断试剂

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靶向药物甲磺酸伊马替尼的分子标志物BCR-ABL融合基因定量检测平台的质量评价方法的研究

孙楠李丽莉张文新黄杰...

58-65页

查看更多>>摘要：目的:使用BCR-ABL定量标准品,评价BCR-ABL融合基因检测试剂盒(数字PCR法)的性能.方法:提取BCR-ABL定量标准品的RNA,测定其浓度和纯度.使用BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒(数字PCR法)和数字PCR仪进行检测,得到标准品的BCR-ABL融合基因的分子学反应.结果:用于准确度项目检测的标准品WS2和WS3的BCR-ABL融合基因的MR绝对偏差均不超过±0.5 log,用于检出限项目检测的标准品WS4能检出BCR-ABL融合基因突变阳性,用于重复性项目检测的标准品WS1和WS4的BCR-ABL融合基因的MR的变异系数(CV)均＜3.0％.结论:BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒(数字PCR法)的准确度、检出限和重复性的性能指标符合制定的《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒》标准的相应要求,为标准的实施提供了技术支撑.

关键词：

断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒融合基因国际标准化转化系数分子学反应准确度检出限重复性溯源

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抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验设计探究及案例分析

徐超方丽李冉吕允凤...

66-70页

查看更多>>摘要：目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考.方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑,深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性.结果与结论:伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用,伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关,该类产品临床试验有多种设计类型,临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况,选择合适的临床试验设计,能够更加科学合理地评价产品临床意义,促进产品尽快上市.

关键词：

伴随诊断试剂开发模式临床试验设计桥接试验案例分析

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机器学习在抗体制剂不溶性微粒分类识别中的应用

郭莎郭翔高洁许东泽...

71-81页

查看更多>>摘要：目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法.方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将这些图片分为训练集和测试集两部分.采用3种卷积神经网络(Convolutional Neural Network,CNN)模型,即 ResNet50、DenseNet201 和 ShuffleNetV2,对训练集中的图片进行训练和识别,建立数据集,并用于对测试集图片的识别.此外,通过在实际样品中的应用,将CNN模型识别和人眼分类的准确性和速度进行对比.结果与结论:各模型对于测试集的识别准确率都达到96％以上,且DenseNet201模型具有更优的稳定性;与人眼识别相比,准确率没有显著差异,识别速度更快且具有显著差异.本研究表明CNN模型能够对蛋白质制剂中不溶性微粒图片进行分类和溯源分析,以便采取有针对性的措施,降低药品的潜在风险和安全隐患.

关键词：

机器学习蛋白质制剂卷积神经网络不溶性微粒

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