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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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收录年代

    我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析

    谢兰桂肖新月赵霞孙会敏...
    1101-1107页
    查看更多>>摘要：目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考.方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行业的发展趋势,展望药包材行业面临的挑战与机遇.结果:我国药包材行业历经70年的发展,特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展,行业由小到大,由弱到强,国民经济行业分类增设"药用辅料及包装材料制造"类别.药包材产品种类由简单到复杂,由单一到多元,产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药,并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求.在国家政策的扶持下,药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势.结论:我国药包材行业经过70年的发展,从模仿借鉴走向自主研发的道路,已成为我国战略性产业中的重要组成部分,有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展.

    药包材包装容器包装系统行业发展监督管理发展历程

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    我国中药药物警戒的历史沿革与发展现状分析

    陈若飞徐霜杨利红
    1108-1114页
    查看更多>>摘要：目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考.方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药物警戒发展中存在的问题,从中药安全性研究、中药质量评价、临床警戒体系建设等方面提出解决思路.结果与结论:目前我国中药药物警戒在实际工作中还存在缺乏中药上市后安全性研究指导原则、质量评价体系及医疗机构中药药物警戒体系尚不完善等问题,需要监管部门、医疗机构和中药生产企业等各方的共同努力,加快中药安全性研究指导文件出台和医疗机构中药药物警戒体系的完善、加强中药质量评价体系和药物警戒监管科学的研究、落实中药饮片生产企业的责任等,协同推进中药药物警戒体系建设.

    中药药物警戒历史沿革不良反应监测药品安全发展现状监管科学

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    2021-2024年我国中药注册申请审批情况分析

    吴丽真董雪婷李天翥
    1115-1122页
    查看更多>>摘要：目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注册申请和审评审批情况进行分析.结果:中药类注册申请逐年增多,类型以中药新药为主;注册分类涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药,同时也包括天然药物1.1类创新药申请上市的情形;治疗领域多集中在中医优势领域;剂型以口服为主.结论:中药研发企业应加强名老中医优势处方的挖掘,重视已有品种的二次开发,同时结合品种管线和自身优势通盘考虑进行战略布局,抓住中医药高速高质量发展的良好机遇.

    中药新药药品注册审评审批临床试验申请上市许可申请

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    我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析

    胡敬峰吕小红冯巧巧周勇...
    1123-1130页
    查看更多>>摘要：目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议.方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题.结果:参与调研的企业共100家,来自10个省份,产品覆盖面广且具有代表性.调研显示,大部分企业能够符合附录的要求,但仍有部分企业在质量管理体系的建立(8％)、共线评估(9％)、临床试验用药品档案的建立(15％)、对照药品与试验用药品的相似性评价(10％)、留样(24％)、放行(21％)方面存在不足.结论:建议申请人切实履行主体责任,贯彻附录要求,组织更多专业性培训提升人员综合水平;药监部门发布相关的指导性文件,基于风险对临床试验用药品进行专项检查或抽样检验,促进附录要求落实落地.

    药品生产质量管理规范临床试验用药品附录实施情况申请人专项检查

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    药品上市许可持有人对受托企业生产现场全过程监督存在问题的分析及建议

    许广宁邓雯姬张庆芬庞精聪...
    1131-1135页
    查看更多>>摘要：目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略.方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议.结果:对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面.结论:建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识.

    药品上市许可持有人受托企业全过程生产监督主要问题分析建议

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    美国、日本和中国医疗器械软件监管制度及其改革的比较及启示

    邹宜諠陈云郭谡黄嘉琪...
    1136-1142页
    查看更多>>摘要：目的:研究美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度及现状,为进一步完善中国医疗器械软件的监管制度提供参考与建议.方法:以美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度为研究对象,通过文献研究梳理美国、日本和中国对医疗器械软件的定义、分类、注册监管制度框架.结果与结论:美国、日本的医疗器械软件监管制度均以预审评、预变更为核心监管思路,其中美国在上市前尝试取消审批流程,与跨国跨行业机构联合研究针对性审评方法;日本在上市前简化审批流程,进行针对性机构改革.这些对进一步完善中国医疗器械软件的监管制度具有参考意义.

    医疗器械软件医疗器械软件监管注册

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    医疗器械检验报告审核和质量管理探讨

    章娜陈鸿波项新华李静莉...
    1143-1148页
    查看更多>>摘要：目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战.方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述.结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议.结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展.

    医疗器械检验报告质量管理注册自检风险管理

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    基于化学成分信息"数字身份证"的中药材鉴定策略探索

    程显隆王献瑞张佳婷贺方良...
    1149-1158页
    查看更多>>摘要：目的:针对当前无法对未知样品进行快速"盲检"鉴定药材的情况,提出中药材化学成分信息"数字身份证"鉴定策略,以期实现未知药材的鉴定分析.方法:基于数学分析法和实证研究法,确定鉴定步骤:(1)利用UHPLC-QTOF-MS对多批次药材进行分析;(2)经数字量化,提取多批次药材的共有离子;(3)根据离子强度输出top-N个离子信息分别作为不同药材的"数字身份证";(4)以上述"数字身份证"为基准,通过保留时间、质荷比、离子强度进行样品的匹配鉴定,反馈匹配可信度(Matching Credibility,MC).结果:通过数学分析和实证研究表明,基于化学成分信息"数字身份证"的中药材鉴定策略是切实可行的.在该策略下,9种药材可被快速准确地鉴定.结论:基于化学成分信息"数字身份证"的中药材鉴定策略有助于实现未知中药材的鉴定分析,可用于中药材的非靶向鉴定.

    中药材数字化数字身份证鉴定分析非靶向鉴定

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    基于数据挖掘和网络药理学分析痛风中药治疗的遣方用药规律及其作用机制

    姜梦君包文辉高晟
    1159-1172页
    查看更多>>摘要：目的:运用数据挖掘和网络药理学探究中药内服治疗痛风的遣方用药规律及其作用机制.方法:数据挖掘收集中药内服治疗痛风的方剂,并对其进行中药频次分析、关联规则和聚类分析,总结用药规律和核心药对.通过网络药理学预测药物和疾病的作用靶点,获取核心靶点及核心通路.结果:共筛选出文献204篇,涉及方剂210个,用药总频次为2415次,得到高频药物30味(频次≥20),得到关联规则8条,有效聚类群4个,最终获取9味核心药物;通过网络药理学分析得核心药物参与治疗痛风靶点95个,核心靶点12个,核心通路10条.结论:数据挖掘显示痛风的中医辨证以湿热蕴结型为主,治疗上多用清热祛湿的中药;网络药理学预测了核心药物治疗痛风的关键机制.

    痛风高尿酸血症数据挖掘网络药理学四妙散

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    国家药品计划抽检品种麸炒薏苡仁质量问题分析及评价

    刘丽娜王赵王丹丹昝珂...
    1173-1181页
    查看更多>>摘要：目的:通过国家药品计划抽检工作,对药食两用中药材麸炒薏苡仁的质量进行考察,了解麸炒薏苡仁饮片质量现状及存在的问题,完善麸炒薏苡仁检验标准,为药品监管部门提供技术支持.方法:从全国24个省(市、自治区)的生产和使用环节抽取麸炒薏苡仁样品,按照《中华人民共和国药典》2020年版一部进行性状、水分、灰分、浸出物及含量测定项检验,分析检验数据以评价麸炒薏苡仁饮片的质量状况,并针对检验中发现的问题,开展探索性研究.结果与结论:本次抽验的麸炒薏苡仁样品共计98批次,按现行质量标准检验合格率均为100％.经探索性研究,发现麸炒薏苡仁存在炮制不到位的问题,33批次样品中4批次玉米赤霉烯酮超标;此外,甘油三油酸酯含量测定项限度偏低.通过探索性研究发现麸炒薏苡仁饮片和标准中的问题,结合标准提高工作完善麸炒薏苡仁检验标准.建议增加安全性控制指标及炮制控制指标,并提高含量测定限度.

    麸炒薏苡仁中药饮片质量分析探索性研究质量评价国家药品计划抽检

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