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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    HPLC-DAD法同时测定七珍汤散(努布炖屯汤)中4个成分

    王福成李冬华冯祥瑞马潇...
    222-228页
    查看更多>>摘要：目的:建立HPLC-DAD法同时测定七珍汤散中没食子酸、6-姜辣素、异土木香内酯、土木香内酯的含量,为七珍汤散的质量控制研究、考察其处方各味藏药材的成分和质量标准的提高提供参考.方法:采用Luna C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-0.2％醋酸溶液,梯度洗脱(0～10min,2％→12％A;10～20 min,12％→50％ A;20～30 min,50％→85％A;30～50 min,85％→2％A),流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长230、280 nm.结果:4种成分实现完全分离;没食子酸、6-姜辣素、异土木香内酯、土木香内酯的线性范围依次分别在7.42～148.4、0.92～18.4、1.83～91.25、1.71～85.30 μg (r≥0.9990);平均加样回收率依次分别为99.06％、99.27％、99.86％、99.36％,RSD依次分别为1.33％、0.67％、0.35％、0.18％.结论:该方法对4个成分同时测定,简便准确,重复性好,灵敏度高,阴性试验无干扰,可用于七珍汤散的质量控制.

    七珍汤散没食子酸6-姜辣素异土木香内酯土木香内酯

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    美国FDA《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》关注点探讨

    霍桂桃屈哲林志杨艳伟...
    229-235页
    查看更多>>摘要：目的:探讨美国食品药品监督管理局于2019年7月发布的《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》内容,以期为我国药物非临床安全性评价更好地开展病理学同行评议提供借鉴.方法:对《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》的制定背景、有关非临床毒理学研究的病理学同行评议的计划、管理、记录和报告的建议进行分析,并与经济合作与发展组织分别于2012年颁布的《长期毒性和致癌性实验的设计和实施》指导性文件第116号和2014年颁布的第16号文件《组织病理学同行评议GLP要求指导原则》进行比较.结果:从与病理学同行评议相关的8个方面内容对《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》进行梳理,有关病理学同行评议的定义、同行评议病理学家的资质、病理学同行评议的时间及类型分别与OECD第16号文件中相应内容一致.而关于在非GLP机构进行GLP研究病理学同行评议的要求、病理学同行评议过程的记录、病理学同行评议声明的内容及签署、如何确保专题病理学家的解释结果不会受到过度影响,以及解决专题病理学家和同行评议病理学家分歧的程序与OECD第16号文件中相应内容存在差异.结论:《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》的发布旨在给委托方、病理学家、机构负责人、专题负责人和质量保证人员提供指导,以使组织病理学同行评议的计划、管理、记录和报告符合GLP原则要求.本文将有助于我国药物非临床安全性评价建立一致的病理学同行评议的计划、管理、记录和报告程序.

    FDA毒理学研究病理学同行评议指南

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    对《中国总药师制度专家共识(2018)》某些观点的商榷

    郭辉张红旭董雪张聪...
    236-240页
    查看更多>>摘要：目的:结合我国医院药事法规、制度,探讨《中国总药师制度专家共识(2018)》存在的问题,为医院药事管理发展提出建议.方法:研究了北京医院管理局及《中国总药师制度专家共识(2018)》中总药师岗位职责、任职资质、选拔任用、任职目标相关内容,并与我国《医疗机构药事管理规定》等法规、制度、规范的相关内容进行了对比分析.结果 与结论:《中国总药师制度专家共识(2018)》中,岗位职责、任职资质、选拔任用、任职目标相关内容多来自现行医院药事管理的法规、制度、规范中相关内容,例如在药事委员会工作、合理用药管理、学科发展与人才培养、药品采购计划与预算等方面有许多相互重叠.医院总药师制度应当结合各地区医院药事管理具体情况加以探索.

    医院总药师制度专家共识药事

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    2018年版与2012年版国家基本药物目录中血液系统用药的对比与分析

    宋发祥宋明婵马宇丹刘玲...
    241-245页
    查看更多>>摘要：目的:比较2012年版《国家基本药物目录》与现行2018年版《国家基本药物目录》中血液系统用药的增减情况,分析新版基本药物目录中增删药物的原因,为临床用药提供参考.方法:采用归纳法和统计分析法,比较两版目录中血液系统用药的品种、剂型、规格等方面的异同,通过文献检索分析增删药物优劣.结果:与2012年版基本药物目录相比,2018年版基本药物目录中血液系统药物新增了甲钴胺、吲哚布芬、重组人促红细胞生成素、利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA)六种药物,删减了右旋糖酐(40,70)、双嘧达莫两种药物;在剂型、规格方面,增加了右旋糖酐铁口服溶液剂型和凝血酶冻干粉200单位这一规格.结论:与2012年版《国家基本药物目录》相比,现行的2018年版《国家基本药物目录》中血液系统的药物品种更加齐全,剂型、规格更加合理.

    国家基本药物目录血液系统用药药品不良反应临床疗效

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    院前使用血凝酶或氨甲环酸对颅脑损伤患者止血效果及预后影响的研究

    王磊周开国李建忠
    246-252页
    查看更多>>摘要：目的:探讨院前使用血凝酶或氨甲环酸对颅脑损伤患者止血效果及预后的影响.方法:选择2016年1月至2019年6月期间本院神经外科住院部收治的颅脑损伤患者124例,采用随机数字表法将患者分为血凝酶组和氨甲环酸组,各62例.血凝酶组院前使用血凝酶进行止血治疗;氨甲环酸组院前使用氨甲环酸进行止血治疗.结果:血凝酶组平均出血量明显少于氨甲环酸组,治疗前,两组Hb水平比较差异无统计学意义(P＞0.05),治疗后,两组Hb水平较治疗前明显降低,P＜0.05;血凝酶组Hb水平较氨甲环酸组明显增高,P＜0.05.治疗前,两组HCT、Fib、APTT、PT、PAR水平比较差异无统计学意义(P＞0.05),治疗后,两组HCT、PAR水平较治疗前明显降低,P＜0.05,而两组治疗前后Fib、APTT、PT水平比较差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后,血凝酶组HCT、PAR水平较氨甲环酸组明显增高,P＜0.05,两组Fib、APTT、PT水平比较差异无统计学意义(P＞0.05).血凝酶组再出血率、预后不良率为1.61％、22.58％,明显低于氨甲环酸的11.29％、40.32％,P＜0.05.两组药物不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:与院前使用氨甲环酸比较,血凝酶对颅脑损伤患者止血效果更满意,有利于更明显降低再出血风险,改善预后状况,且不增加血栓性疾病的发生风险,值得临床推广应用.

    颅脑损伤血凝酶氨甲环酸院前急救止血预后

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