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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨

    王刚杨建红苏岭邵颖...
    253-259页
    查看更多>>摘要：目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制.方法:文献研究、专题访谈.结果 与结论:紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义.本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题.

    紧急使用授权医疗产品突发事件应急状态新冠病毒肺炎

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    献浆员中新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体检测分析

    张黎聂建辉李倩倩吴佳静...
    260-265页
    查看更多>>摘要：目的:静注人免疫球蛋白(IVIG)和新冠肺炎恢复者的血浆已被推荐用于重症新冠肺炎患者的治疗.因此,血浆中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体水平需要得以及时评价.本研究利用不需要在生物安全三级实验室操作的SARS-CoV-2假病毒中和抗体检测方法,建立了快速检测中和抗体的策略.方法:采用新型冠状病毒SARS-CoV-2假病毒,对1080份健康献血员血浆及26批次IVIG的SARS-CoV-2中和抗体进行检测.初筛采用1:30倍稀释检测;对初筛阳性(抑制率≥50％为阳性)的样本进行复试,复试采用1:30、1:90和1:270三个梯度;对于复试阳性的样本进行中和特异性分析,进一步检测针对水疱性口炎病毒(VSV)、严重急性呼吸道综合征冠状病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)的中和活性.结果 与结论:在1:30倍稀释时,26批次IVIG的SARS-CoV-2中和抗体均为阴性,1080份献血员血浆中SARS-CoV-2中和抗体阳性率为0.6％(6/1180);对6份阳性血浆的特异性分析显示均为对VSV、SRAS-CoV或MESR-CoV假病毒的非特异中和作用.本研究表明该假病毒中和抗体检测方法和快速检测策略可以用于IVIG、健康献血员和感染者恢复期血浆中的中和抗体检测,发现IVIG针对SARS-CoV-2无特异的中和抗体活性,IVIG在临床重症治疗中发挥的是非病毒特异的辅助治疗作用.

    新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体静注人免疫球蛋白血浆筛选

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    新发传染病相关的药品技术战略储备思考

    孙昱
    266-274页
    查看更多>>摘要：目的:对新发传染病相关的药品技术战略储备进行探讨,旨在为战胜此次新冠肺炎疫情,更为下一次可能的疫情做好准备.方法:梳理了世界卫生组织、欧盟、美国对与公共健康威胁相关的药品技术储备情况,主要阐述了新发传染病相关的疫苗技术储备信息,给出WHO建议的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)药品研发信息,EMA在公共健康威胁(例如大流行性流感)相关药品方面的技术储备情况,并总结了EMA对大流行防备疫苗的技术要求.结果 与结论:建议在我国建立由国家主导并投资的与公共健康威胁相关的预防用疫苗或治疗用药物的技术和产品战略储备,例如为新发传染病的疫苗开发制定清晰的计划、法规和程序.药品技术和产品的战略储备可包括:1)政府部门制定与公共健康威胁相关疾病的清单,例如可能引起重大流行病的突发疾病用药优先研发清单;2)审评审批方面可考虑制定大流行性疾病疫苗(包括大流行防备疫苗)、大流行性疾病治疗药物研发的技术要求,涉及质量、非临床、临床、申报程序等内容;3)通过国家科技立项等方式投资预防用疫苗及治疗用药物的研制;4)引导生产企业进行相关的药品战略储备.

    公共健康威胁新发传染病大流行防备疫苗技术战略储备新型冠状病毒肺炎

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    我国部分省市药品短缺现状研究及相关建议

    任亚男包晗王伟任磊...
    275-282页
    查看更多>>摘要：目的:通过对我国部分省(市)近年短缺药品有关数据的整理,分析我国药品短缺的现状,提出相关意见和建议,为我国进一步提高药品供应保障能力提供依据和参考.方法:通过国家药品供应保障综合管理信息平台,查询全国有关短缺药品的公开信息,以及检索部分省(市)药品短缺相关资料,统计对比部分省(市)短缺药品数据,分析短缺药品供应保障现状.结果 与结论:我国目前短缺药品多为省内短缺,全国性短缺情况较少见;短缺药品中,基本药物、低价药物短缺比较常见,各省(市)根据自身特点完善了短缺药品供应保障措施,但是,还需要进一步创新和改进.

    短缺药品药品供应保障政策建议

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    科学把握药典定位创新品种遴选机制

    赵宇新麻广霖张栩峰张伟...
    283-287页
    查看更多>>摘要：目的:分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议.方法:对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题.结果:药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题.结论:应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式,完善药典品种遴选工作.

    药典品种遴选药品标准药典编制

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    我国新药审评项目管理影响因素研究

    任爽董凌云张象麟
    288-297页
    查看更多>>摘要：目的:提取和筛选出我国新药审评项目管理的影响因素,为我国药品监管部门建立新药审评项目管理模式提供参考.方法:运用项目管理理论、文献研究法,提取我国新药审评项目管理影响因素,并通过问卷调查法和因子分析法建立我国新药审评项目管理影响因素指标体系,并对指标体系重要性进行评估和权重分析.结果:在二级指标上的权重排序是药品审评项目计划管理＞审评时限管理＞药品审评项目团队组织结构＞项目管理人的能力＞药品审评项目过程管理＞项目管理人的职权＞药品审评质量管理.在三级指标上,细化审评流程、选择合适的项目管理人和建立完善的药品审评质量评价体系是影响最大的因素.结论:在审评项目启动前,首先,要细化审评流程,制定审评计划,审评计划的制定是明确审评目标和在规定时限完成的前提;其次,选择合适的项目管理人,保证沟通和信息的高效流通;最后,进一步完善药品审评质量管理,保证审评质量和效率.

    新药审评项目管理影响因素因子分析法

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    关于药品抽检收样工作中常见问题探讨

    徐菲穆小洁宁烨吴良发...
    298-301页
    查看更多>>摘要：目的:探讨药品抽检收样工作中常见问题,提出解决问题的方法和建议,从而科学有效地规范收样工作.方法:以多年的药品抽检收样工作实践为基础,分析收样环节容易出现的问题.结果 与结论:收样环节出现的问题主要集中在抽样单信息填写、药品标准使用以及抽样三方面上,因此,提出加强抽样队伍建设、提高收样人员素质以及加强药品标准使用管理方面的措施,可以解决部分常见问题,提高收样工作效率.

    抽检抽样单收样药品标准

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    药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究

    刘华魏莉刘卫平陈佳...
    302-305页
    查看更多>>摘要：目的:分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题,提出改善药品批发企业质量体系内审管理水平的具体实施建议,持续改进批发企业质量管理水平,控制药品经营环节风险,保证药品质量.方法:对328家药品批发企业GSP认证申报资料及现场检查报告中发现的企业内审工作中存在的具体问题进行汇总、整理、分析原因,发现当前企业普遍存在的问题,并探讨改进措施.结果 与结论:药品批发企业应通过完善内审管理,建立完整严谨的标准和工作流程,强化企业内审工作的权威性和独立性,建立企业全员参与机制,提高内审人员的综合素质和能力;寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差;在体系关键要素发生重大变化或调整后,完善新经营环境下质量管理体系.从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品GSP,确保企业质量管理体系保持健康正常的运行.

    药品批发企业内审存在问题分析对策研究

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    新形势下提高基层药检机构质量管理工作水平的探讨

    陈娇郝翔
    306-310页
    查看更多>>摘要：目的:探讨在当前深化改革新形势下,基层药检机构如何适应改革新形势,提高质量管理水平,满足改革新要求.方法:通过文献查阅和实地调研等方式收集相关信息,深入分析新形势下基层药检机构质量管理现状和面临的问题.结果 与结论:基层药检机构应发挥传统优势,加强质量风险、仪器设备管理及内部审核工作,主动适应改革发展新要求.

    新形势基层药检机构质量管理

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    关于综合性药品检验机构质量管理体系内部审核的探究

    于欣
    311-314页
    查看更多>>摘要：目的:探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核.方法:从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析,探讨每个环节实施过程的有效性.结果 与结论:内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分,也是实验室自身核查的良好契机.药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义,通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理.

    综合检验机构质量管理体系内部审核药品检验

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