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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
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    我国新型冠状病毒疫苗研发进展及思考

    高帆李长贵梁争论徐苗...
    375-380页
    查看更多>>摘要：新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是继SARS冠状病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)之后又一严重危害人类的病毒.SARS-CoV-2引起的疾病被世界卫生组织命名为COVID-19,具有较高的传染性和病死率.为控制疫情蔓延,我国正应急开展多种技术路线的C OVID-19疫苗研发,包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗(DNA和mRNA)等,在加快疫苗研发进程的同时把握应急研发进度和科学性之间的平衡,并行解决相关科学问题,在满足安全性的前提下保证疫苗的有效性和质量可控.目前我国研发的腺病毒载体疫苗已率先进入Ⅰ期临床试验,多家企业进入注册检验和滚动提交审评资料阶段.本文对COVID-19疫苗研究进展进行综述,并提出现阶段对此种新疫苗研发的考虑.

    新型冠状病毒(SARS-CoV-2)冠状病毒疫苗

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    新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

    李耀华李思仉琪
    381-386页
    查看更多>>摘要：目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议.方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议.结果 与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用.经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议.

    新型冠状病毒肺炎应急审批体外诊断试剂

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    N-乙酰半胱氨酸对呼吸道病毒辅助治疗的研究进展和药学监护

    李少强吕俊玲薛薇李可欣...
    387-395页
    查看更多>>摘要：目的:采用文献检索的方法对N-乙酰半胱氨酸辅助治疗呼吸道病毒的研究进行汇总分析,评价其有效性与安全性,对现阶段临床辅助治疗新型冠状病毒肺炎提供理论依据和临床证据.方法:以“乙酰半胱氨酸” “N-acetylcysteine” “流感病毒”为关键词,系统检索CNKI、万方、维普、SinoMed、Pubmed数据库,筛选文章,提取数据,进行分析.结果:共纳入16篇研究论文,包括动物试验、细胞试验以及案例报道,病毒涉及流感病毒、呼吸道合胞病毒以及腺病毒.N-乙酰半胱氨酸主要通过抑制NF-κB向细胞核的移位和MAPK p38的磷酸化两条途径发挥其抗氧化作用,进而抑制减轻肺组织炎症、肺水肿.结论:相关的细胞研究与动物研究证明N-乙酰半胱氨酸对呼吸道病毒有一定的抑制作用,能够减轻流感和流感样发作.并且由于其良好的祛痰作用,对于新冠肺炎患者症状可能有较好的改善作用.

    N-乙酰半胱氨酸呼吸道病毒新型冠状病毒

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    在知识产权保护框架下解决艾滋病药品可及性问题研究

    陈敬聂小燕柏林史录文...
    396-402页
    查看更多>>摘要：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)确立的国际知识产权保护体制和发达国家倡导的药品专利TRIPS-Plus条款的全球推进,限制了发展中国家及最不发达国家对艾滋病药品的获取能力,对公共健康保护产生负面影响.本文基于知识产权视角,从成员国自主选择灵活性条款以及国际合作两个方面探讨解决艾滋病药品的可及性问题的有效途径.

    知识产权抗艾滋病药物可及性

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    基层药检机构技术能力提升的思考

    徐向恩石岩陈爱龙
    403-406页
    查看更多>>摘要：围绕新时代监管体制改革后,在基层“大市场”监管格局下,如何稳步提升基层药品检验检测机构“能力”这一核心问题,突出药品检验检测的专业性、技术性、科学性;结合当前基层药检机构现状,从队伍建设、资源配置、设备更新、学习培训、信息建设、交流合作等方面进行深入思考和探讨,为适应新时代药品检验工作高质量发展的要求提供重要参考.

    基层药检机构技术能力提升

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    药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

    杜雅娟郭朝晖杨平荣刘志浩...
    407-411页
    查看更多>>摘要：目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平.方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议.结果 与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能.应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高验报告质量等方面加以解决.

    药品药包材化妆品抽查检验抽样人员培训监督和检验有机结合抽检工作机制

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    药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

    柏建学苏青聂娇龙黄传海...
    412-416页
    查看更多>>摘要：目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理.方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题.结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用.结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨.

    药品审评检查质量管理体系ISO9001

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    WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

    范一灵秦峰刘浩顾颂青...
    417-423页
    查看更多>>摘要：目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展.方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足.结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距.结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性.

    WHO预认证微生物药品质控实验室

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    医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考

    李丽莉李颖孙彬裕卢大伟...
    424-430页
    查看更多>>摘要：目的:回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作,为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴.方法:着力阐述申报资料的准备过程,对评定机构的组成及评定方式进行详细的介绍,深入分析评定指标,并针对重点实验室的建设提出建议.结果 与结论:国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全面展示.由于思想上重视,准备工作做得充分、细致,推动了医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新,加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理.经过评定工作的历练,医疗器械重点实验室更加充满活力.

    食品药品监管国家重点实验室申报评定医疗器械科学监管

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    仪器设备全生命周期管理软件的研究与实践

    刘兆峰李宝生杨诞兴钟木生...
    431-436页
    查看更多>>摘要：目的:本文分析仪器设备全生命周期管理系统,分享仪器设备管理系统基于药监系统日常管理工作的特色选型.方法:围绕设备全生命周期管理的理念,设计实施电子化设备采购管理、设备台账管理、设备维护维修管理等一系列流程.结果 与结论:仪器设备全生命周期管理系统实现全资产、全业务和全过程的信息化管理覆盖.具有良好示范作用,可在药检系统推广使用.

    全生命周期仪器设备管理信息化

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