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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    我国儿童用药立法的必要性和可行性研究

    陈敬魏国旭柏林王晓玲...
    737-743页
    查看更多>>摘要：目的:探讨我国儿童用药立法的必要性和可行性.方法:通过对儿童用药现状及存在的主要问题进行分析,论述立法的必要性;通过对现行儿童用药相关的立法基础进行分析,结合欧盟和美国的立法经验探讨立法可行性.结果:我国儿童用药保障体系存在的问题日益突出,但现有政策缺乏强制性,因此立法是系统解决儿童用药问题的客观需要.目前儿童用药立法所必需的现实基础、法律基础、先行探索和经验借鉴等基本条件也已比较成熟,立法具有可行性.结论:儿童用药立法必要且可行,因此应加快儿童用药立法.

    儿童用药立法必要性可行性

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    我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨

    商惠李耀华
    744-748页
    查看更多>>摘要：目的:医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件,是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手,对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考.方法:对我国指导原则发布数量、覆盖情况、编制现状等进行概述、剖析存在的问题.结果 与结论:我国指导原则的编制需要从数量、质量和产品覆盖率等多方面考量,以满足我国医疗器械行业的迅猛发展.

    医疗器械指导原则技术审评覆盖率

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    符合中医药特点的中药新药评价思路探讨

    孙昱
    749-753页
    查看更多>>摘要：目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路.方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路.结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路.在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充.2)提出中药新药临床疗效评价思路.在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据.结论:鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路.

    真实世界证据中药新药临床疗效评价质量/疗效一致性整体证据评价患者报告结局

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    我国药品追溯体系建设的思考

    张原李丹丹
    754-758页
    查看更多>>摘要：目的:研究在当前环境下如何构建满足行业需求和监管要求的药品追溯体系,为指导相关方在统一框架下建设药品追溯体系提供参考,以期实现药品追踪溯源的目标.方法:结合当前药品追溯体系建设现状和实际需求,从政策法规要求、技术条件变化、国际借鉴经验和重点关注问题等方面进行探讨和分析,提出新时期我国药品追溯体系建设推进策略.结果 与结论:综合考虑当前药品追溯工作现状,提出药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式:国家组织制定统一标准规范,建设药品追溯协同服务平台,串联企业自建和第三方追溯系统的信息,辅助追溯系统最终形成完整的追溯数据链条;企业依法承担追溯主体责任,建立健全药品追溯系统,根据标准,采集、存储及上传企业和药品基本信息以及流向等追溯信息;共同推动实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究.

    药品追溯体系药品追溯协同服务平台药品追溯码

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    试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

    赵胜楠侯鹏
    759-765页
    查看更多>>摘要：异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段,后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项,曾在世界范围内被各国药典收载.由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑,各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项,目前仅《中国药典》保留异常毒性.由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷,导致其试验结果没有实际参考意义.基于对历史数据的回顾分析,国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知,并已逐渐形成统一的监管共识:严格的生产控制措施和有效的质量检测手段,比异常毒性检测更为重要;异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性;在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则.本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性,并总结异常毒性修订的科学原则,希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度.

    异常毒性质量控制安全性评价药典要求

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    基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析

    董培智王慧
    766-775页
    查看更多>>摘要：目的:应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析.方法:通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度,估计发生度,确定检测度,计算风险优先数等步骤,量化分析药品检验中100多个风险点.结果:通过分析,发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式,针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施.结论:FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理,能够有效提高药品检验中的风险管理能力.

    失效模式与影响分析风险分析药品检验风险管理

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    FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用

    田磊陈玉文
    776-780页
    查看更多>>摘要：目的:结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用.方法:以两个实际偏差事件为例,阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用.结果 与结论:FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级,再对风险进行排序.在偏差处理流程中,FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面,它能够将风险结果量化,可为风险是否可控提供数据证明.在偏差处理过程中合理运用FMEA法,可不断提高企业偏差处理有效性,完善质量管理体系,保证产品质量.

    质量风险管理失效模式及影响分析偏差

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    《安徽省中药饮片炮制规范》修订中的显微鉴定技术及标准问题探讨

    鲁轮张亚中刘军玲谢冬梅...
    781-785页
    查看更多>>摘要：目的:对《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)修订过程中的显微鉴定技术和显微标准进行总结和分析,以提高标准的实用性和科学性.方法:通过对增修订的91个品种的中药显微鉴别操作方法及显微标准的问题进行归纳和分类,提出一些改进的方法和建议.结果:传统显微鉴定技术的操作方法存在很大的局限性,存在方法单一、实用性差的问题.结论:显微鉴定具有较强技术性,需要掌握特定的技术方法,才能达到鉴别中药真伪优劣的目的.本试验总结的方法,在中药标准起草过程中可以简便、高效、稳定、准确地控制中药品种、质量,其原理简单,可操作性强.

    安徽省中药饮片炮制规范显微鉴定显微标准操作技巧

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    药品检验机构内审不符合项回顾性分析及讨论

    于欣
    786-789页
    查看更多>>摘要：药品检验机构检验检测(ISO/IEC: 17025)质量管理体系内部审核中不符合项的发现与改进,对识别体系薄弱环节,保证体系持续改进有重要的意义.本文通过分析和讨论A药品检验机构在2016-2019年内部审核中发现的不符合项的类型数据及变化情况,识别出常发生不符合的要素,讨论有针对性的整改措施,以期达到维护和提升质量管理体系的目的.

    内审不符合项改进

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    药物非临床安全性评价机构毒理学试验解剖病理学质量控制要点

    霍桂桃杨艳伟屈哲林志...
    790-798页
    查看更多>>摘要：目的:阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点,为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质量控制提供参考.方法:对药物非临床安全性评价机构病理部门的组织和管理、标准操作规程、解剖病理学检查、病理学报告书写、组织病理学检查的质量控制要点及注意事项进行逐条梳理.结果:解剖病理学质量控制可确保病理学数据真实、准确、完整和可靠,还可为确定受试物的靶器官、有害作用以及作用机制提供可靠的病理学数据支持.结论:毒性病理学是药物非临床安全性评价机构毒理学试验的重要组成部分,毒理学试验解剖病理学的质量控制非常重要,应该给予高度重视.

    非临床安全性评价毒理学解剖病理学质量控制有害作用

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