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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    超高效液相色谱法测定硫酸吗啡及硫酸吗啡缓释片的有关物质

    刘海涛寇晋萍侯金凤刘琦...
    807-820页
    查看更多>>摘要：目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法).方法:使用ACQUITY UPLC HSS C18(100 mm × 2.1 mm,1.8 μm)色谱柱,以 0.101％庚烷磺酸钠溶液(用 50％磷酸溶液调节pH至2.6)和甲醇为流动相,梯度洗脱,柱温35 ℃,流速0.3 mL·min-1,检测波长230 nm.结果:本方法可实现磷酸可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、东罂粟碱(杂质C)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)、吗啡氮氧化物(杂质F)和14-羟基吗啡酮(杂质G,基因毒性杂质)之间及其他相邻杂质之间的良好分离,UHPLC的使用,大大减少了分析时间和有机溶剂甲醇的消耗量,更为绿色环保.结论:该方法首次将硫酸吗啡各已知杂质和14-羟基吗啡酮在UHPLC条件下同时分离,专属性良好,并用校正因子法对原料药和制剂中的7个已知杂质进行准确定量,且可同时测定硫酸吗啡原料药及其制剂硫酸吗啡缓释片中的有关物质,为原料药的选择和制剂工艺的控制提供技术依据.

    硫酸吗啡硫酸吗啡缓释片超高效液相色谱法基因毒性杂质

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    菊苣酸治疗代谢性疾病药理作用研究进展

    李俊强崔光志吴超张文丽...
    821-830页
    查看更多>>摘要：代谢性疾病是一类由物质或能量代谢异常引起的全身多系统代谢异常的疾病,包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝病、高脂血症、痛风等.代谢性疾病的病因与遗传、饮食、运动、衰老和环境等众多因素相关,其病程发展缓慢不易察觉且发病后难以治愈,已经成为全球主要的公共卫生问题.从天然化合物中寻找治疗代谢性疾病的有效药物具有重要意义.菊苣酸为蒲公英、菊苣等多种天然药用植物中的重要活性成分,现代药理学研究表明,菊苣酸在抗炎、抗氧化、平衡糖脂代谢、降尿酸、肝脏保护等方面具有显著的生物活性.本文通过汇总国内、外相关文献,全面综述了菊苣酸在治疗糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝病、高脂血症、痛风相关代谢性疾病的研究进展,旨在为菊苣酸治疗代谢性疾病药理作用的深入研究提供参考.

    菊苣酸代谢性疾病药理糖尿病肥胖非酒精性脂肪性肝病高脂血症痛风

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    低误差第二代测序技术应用于肿瘤研究和药物致突变性风险评价的进展

    寇小旋耿兴超文海若
    831-838页
    查看更多>>摘要：目的:探讨低误差第二代测序(next-generation sequencing,NGS)技术在肿瘤研究和药物致突变性评价领域的进展.方法:通过查阅文献、收集资料等方法,汇总近年来低误差NGS技术进展、优缺点以及在肿瘤研究和药物致突变性/致癌性评价的应用.结果:传统的NGS技术的背景误差率较高,限制其在低频率突变检测方面的应用.近年开发的多种低误差NGS技术(即校正测序错误的NGS,error-corrected next-generation sequencing,ecNGS)可将NGS的检测误差率降低至10-7～10-4或甚至更低,满足肿瘤临床监测和指导用药的需求.此外,HiFi-Seq和PECC-Seq等技术的最低误差率可降低至10-8,可检出药物短期暴露导致的细胞/组织的超低频突变,有助于在药物研发早期评估其致癌性风险.结论:ecNGS技术目前处于开发阶段,尚未标准化,且未在临床、毒理学、风险评估领域推广应用.然而,该方法可直接检出肿瘤早期病变组织中的突变和药物诱导的组织/细胞突变,有望取代或补充现有的致突变性试验方法,纳入相关指导原则,成为药物早期遗传毒性、致癌性筛查的金标准.

    第二代测序技术致突变性致癌性肿瘤研究超低频测序药品监管

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    中药常山的本草考证及研究现状

    李海亮王赵许玮仪康帅...
    839-845页
    查看更多>>摘要：目的:探究中药常山的基原、产地、炮制加工、化学成分、药理作用及标准现状,为其质量控制和研究应用提供参考.方法:通过查阅历代本草与典籍文献,并结合近现代文献资料,对常山的名称、基原、产地、炮制方法及质量评价进行梳理.结果:中药常山在东汉时期使用恒山之名,唐代改名为常山,唐代所描述的常山应为芸香科植物臭常山,宋代后逐渐演化为虎耳草科植物常山;其产地分布较广,陕西南部、甘肃南部、长江流域及南部均有生长;常山易混淆品种有臭常山、土常山、滇常山、细叶小檗等;常山主要包括生物碱、香豆素类、甾体类等成分;现代药理证实常山具有抗疟、催吐、解热、抗炎、抗肿瘤、抗病毒等作用.结论:本文通过对中药常山的本草考证和研究现状综述,为常山的质量标准完善、进一步合理地开发利用常山资源提供参考.

    常山本草考证化学成分常山碱药理作用质量控制

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    北京协和医院药学门诊服务模式探索与实践

    唐筱婉史亦丽梅丹唐彦...
    846-852页
    查看更多>>摘要：目的:探索建立北京协和医院(以下称我院)药学门诊服务模式.方法:查阅国内外文献、开展调查研究,结合实践经验,归纳总结我院药学门诊服务管理制度、操作规程、服务内容和质控体系;分析药学门诊服务发展的挑战,提出促进药学门诊服务发展的建议.结果:初步搭建我院药学门诊服务模式,门诊类型包括线下药学门诊和互联网药学门诊,就诊途径包括患者自主挂号和医生院内转诊,覆盖专科包括妊娠哺乳期、糖尿病、冠心病、抗栓治疗、呼吸系统疾病、多重慢病、消化系统疾病、神经精神系统疾病、免疫系统疾病、肺癌抗肿瘤、营养药学、综合药学共12个方向的药物治疗管理,电子记录采用定制的药学门诊电子表单,既能满足药学门诊工作需求,又能实现与临床诊疗病历互查.截至2023年10月31日,线下药学门诊接诊患者426例,其中接收院内转诊病例92例,占比21.6％,药学门诊意见采纳率为87.8％;互联网药学门诊接诊患者543例,为临床患者切实解决了用药难题.结论:线上+线下药学门诊服务模式可以更好地满足患者的医疗需求,实现以患者为中心的药学服务转型.

    药学门诊服务模式院内转诊质量控制

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