查看更多>>摘要：目的:报道国产经导管瓣膜系统（VitaFlowTM）治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）的5年随访预后，并分析其影响因素。方法:本研究为前瞻性、多中心、单臂上市前临床研究。纳入2014年9月至2016年11月11家中心应用经导管瓣膜系统（VitaFlowTM）行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的外科手术禁忌的重度AS患者，排除因手术失败转外科手术的3例患者后，共纳入107例患者。所有患者均在术后30 d、6个月、12个月、2年、3年、4年及5年进行随访。随访内容包括心电图、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级及整个研究过程中发生的不良事件。主要复合终点为全因死亡和致残性卒中，次要终点为新的永久起搏器植入等。用Kaplan-Meier方法作生存曲线，Cox分析确定与术后全因死亡及致残性卒中相关的危险因素。结果:107例患者年龄（77.2±4.8）岁，男占53.3%（57/107），胸外科协会风险（STS）评分为（8.63 ±4.2）%。随访5年生存率为83.2%（89/107），死亡和致残性卒中复合发生率为19.6%（19/107），新发永久起搏器植入率为20.6%（22/107）。多因素Cox回归分析显示，糖尿病（HR=2.63，95% CI 1.04~6.69，P=0.042）是术后全因死亡和致残性卒中发生的独立预测因素。结论:术后5年的临床随访结果表明国产经导管瓣膜系统（VitaFlow™）治疗外科手术禁忌或高危的重度AS患者具有良好长期预后。糖尿病是长期预后的独立预测因素。
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