查看更多>>摘要:MONARCH 3研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究,人组18岁以上、绝经后、局部晚期不可手术或转移性激素受体(hormone receptor,HR)阳性/人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor re-ceptor 2,HER2)阴性(HR+/HER2-)乳腺癌,要求晚期阶段未接受过任何系统性治疗.概括地说,MONARCH 3研究入组人群针对的是内分泌敏感HR+/HER2-乳腺癌的晚期一线治疗.人组患者按2∶1比例随机接受阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂(non-steroidal aromatase inhibitor,NSAI)或安慰剂联合NSAI治疗,主要终点为研究者评估意向治疗(intention-to-treat,ITT)人群的无进展生存期(progression-free survival,PFS),次要终点为总生存期(overall survival,OS),无化疗生存期(chemotherapy-free survival,CFS)是探索性终点.共有493例女性患者按2∶1的比例随机接受阿贝西利联合NSAI(阿贝西利组,n=328)或安慰剂联合NSAI(安慰剂组,n=165)治疗.中位随访8.1年后,阿贝西利组发生了 198例(60.4%)OS事件,安慰剂组发生了 116例(70.3%)OS事件,阿贝西利组和安慰剂组的中位OS分别为66.8个月和53.7个月(HR=0.804,95%CI:0.637~1.015,P=0.066 4).在内脏转移的亚组分析中,阿贝西利组发生了 113例(65.3%)OS事件,安慰剂组发生了 65例(72.2%)OS事件,中位OS分别为63.7个月和48.8个月(HR=0.758,95%CI:0.558~1.030,P=0.075 7).在观察期间没有新的安全事件发生.最终OS未获得统计学意义,因此在HR+/HER2-晚期乳腺癌临床研究中实现OS的显著获益或许还面临挑战.