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万方数据
一种药品标准物质适用湿度的测试方法
刘毅 1陈华 郭贤辉 覃玲
作者信息
- 1. 中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）
- 折叠
摘要
本发明提供了一种药品标准物质适用湿度的测试方法。所述测试方法包括如下步骤：采用动态水分吸附分析法对药品标准物质的进行引湿性测试，在第一湿度范围以第一湿度梯度进行步进，得到药品标准物质质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH<subgt;3</subgt;～RH<subgt;4</subgt;；设置湿度范围不超过RH<subgt;3</subgt;?δ<subgt;1</subgt;～RH<subgt;4</subgt;+δ<subgt;1</subgt;，以不大于第一湿度梯度的第二湿度梯度进行步进，得到质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH<subgt;5</subgt;～RH<subgt;6</subgt;；将药品标准物质在不超过RH<subgt;5</subgt;?δ<subgt;2</subgt;～RH<subgt;6</subgt;+δ<subgt;2</subgt;的湿度范围内的任意具体湿度下放置预设应用时间，以质量变化率绝对值≤0.5％的湿度作为药品标准物质的适用湿度。本发明提供的方法能够快速、准确地测得药品标准物质的适用湿度。
申请号
CN202410177407.5公开号
CN118225617A专利类型
发明专利申请日
2024-02-08公开日
2024-06-21IPC分类
G01N5/02(2006.01)申请人
中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）发明人
刘毅/陈华/郭贤辉/覃玲主申请人地址
100050 北京市东城区崇文区天坛西里2号国别省市代码
中国(CN)